Restylane-L pro korekci infraorbitálních dutin
21. dubna 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Restylane-L® pro korekci infraorbitálních dutin
Toto je prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická americká studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Restylane-L® pro korekci infraorbitálních dutin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Galderma Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14564
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké nebo těžké infraorbitální prohlubně s ne více než jedním rozdílem stupně mezi levou a pravou stranou na začátku podle hodnocení zaslepeného hodnotitele.
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy starší 21 let.
- Záměr podstoupit korekci obou orbitálních dutin.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
- Předchozí hluboké a/nebo povrchové obličejové dermální terapie.
- Aktivní nebo anamnéza rekurentního nebo chronického infraorbitálního edému nebo rosacey nebo nekontrolované těžké sezónní alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Restylane-L
Restylane-L® injekčně s volitelným retušováním po 1 měsíci a volitelným přeléčením po 12 měsících.
|
Intradermální injekce.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Žádná kontrola léčby s volitelnou léčbou po 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na základě živého vyhodnocení škály infraorbitálních dutin Galderma (GIHS) zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
|
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň 1-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), na obou stranách obličeje, současně.
GIHS je validovaná 4bodová škála používaná k hodnocení infraorbitálních dutin: 0 (žádné [dutost]), 1 (mírné [dutost]), 2 (střední [dutost]), 3 (závažné [dutost]).
Vyšší skóre znamená závažnější (horší) dutinu v infraorbitálních dutinách.
|
3 měsíce po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí na základě živého hodnocení GIHS zaslepeným hodnotitelem po 6, 9 a 12 měsících po výchozím stavu a po 3 a 6 měsících po volitelné léčbě
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a 3 a 6 měsíců po volitelné léčbě
|
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň 1-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na GIHS, na obou stranách obličeje, současně v každém z časových bodů.
GIHS je validovaná 4bodová škála používaná k hodnocení infraorbitálních dutin: 0 (žádné [dutost]), 1 (mírné [dutost]), 2 (střední [dutost]), 3 (závažné [dutost]).
Vyšší skóre znamená závažnější (horší) dutinu v infraorbitálních dutinách.
|
6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a 3 a 6 měsíců po volitelné léčbě
|
|
Procento účastníků s alespoň „zlepšením“ na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) na základě hodnocení účastníků v reálném čase
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci, 1 měsíc po volitelné úpravě a 1, 3 a 6 měsících po volitelné léčbě
|
Míry respondentů GAIS jsou založeny na nezávislých hodnoceních účastníkem.
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň „zlepšením“ ve srovnání s výchozí hodnotou před prvním ošetřením.
7-stupňový GAIS byl použit účastníkem k živému posouzení estetického zlepšení infraorbitálních dutin tím, že odpověděl na otázku: "Jak byste popsal estetické zlepšení vašich slzných žlabů dnes ve srovnání s fotografií pořízenou před léčbou?"
za použití příslušné kategoriální stupnice následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci, 1 měsíc po volitelné úpravě a 1, 3 a 6 měsících po volitelné léčbě
|
|
Procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ GAIS na základě živého hodnocení ošetřujícího vyšetřovatele
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci, 1 měsíc po volitelné úpravě a 1, 3 a 6 měsících po volitelné léčbě
|
Míry respondentů GAIS jsou založeny na nezávislých hodnoceních ošetřujícím vyšetřovatelem.
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s alespoň „zlepšením“ ve srovnání s výchozí hodnotou před prvním ošetřením.
7-stupňový GAIS byl použit ošetřujícím výzkumným pracovníkem k živému posouzení estetického zlepšení infraorbitálních dutin tím, že odpověděl na otázku: "Jak byste dnes popsali estetické zlepšení slzných žlábků účastníka ve srovnání s fotografií pořízenou před léčbou?"
za použití příslušné kategoriální stupnice následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci, 1 měsíc po volitelné úpravě a 1, 3 a 6 měsících po volitelné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43USTT1904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .