Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane-L for korrigering av infraorbitale huler

21. april 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind, parallell gruppe, ikke-behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Restylane-L® for korrigering av infraorbitale huler

Dette er en prospektiv, randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert, parallellgruppe, multisenter amerikansk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Restylane-L® for korreksjon av Infraorbital Hollows.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate eller alvorlige infraorbitale huler med ikke mer enn én gradsforskjell mellom venstre og høyre side ved baseline, vurdert av den blindede evaluatoren.
  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, over 21 år.
  • Hensikt å gjennomgå korrigering av begge orbitale fordypninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller grampositive bakterielle proteiner.
  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  • Tidligere dype og/eller overfladiske ansiktsbehandlinger.
  • Aktiv eller en historie med tilbakevendende eller kronisk infraorbitalt ødem eller rosacea eller ukontrollerte alvorlige sesongmessige allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane-L-behandling
Restylane-L® injisert med valgfri touch-up ved 1 måned og valgfri gjenbehandling ved 12 måneder.
Enhet: Restylane-L®
Intradermal injeksjon.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandlingskontroll med valgfri behandling ved 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 poengs forbedring fra baseline på Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), på begge sider av ansiktet, samtidig. GIHS er en validert 4-punkts skala som brukes til å vurdere infraorbitale hulheter: 0 (ingen [hulhet]), 1 (mild [hulhet]), 2 (moderat [hulhet]), 3 (alvorlig [hulhet]). Høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) hulhet i de infraorbitale hulene.
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av GIHS ved 6, 9 og 12 måneder etter baseline og ved 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder etter baseline og 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakere med minst 1 poengs forbedring fra baseline på GIHS, på begge sider av ansiktet, samtidig på hvert av tidspunktene. GIHS er en validert 4-punkts skala som brukes til å vurdere infraorbitale hulheter: 0 (ingen [hulhet]), 1 (mild [hulhet]), 2 (moderat [hulhet]), 3 (alvorlig [hulhet]). Høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) hulhet i de infraorbitale hulene.
6, 9 og 12 måneder etter baseline og 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
Prosentandel av deltakere med minst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basert på deltakernes live-vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering, 1 måned etter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
GAIS svarfrekvenser er basert på uavhengige vurderinger fra deltakeren. Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderte GAIS ble brukt av deltakeren til å live vurdere den estetiske forbedringen av infraorbitale huler ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen av tåretrauene dine i dag sammenlignet med fotografiet tatt før behandling?" ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Veldig mye forbedret, mye bedre, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering, 1 måned etter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
Prosentandel av deltakere med minst "forbedret" på GAIS basert på den behandlende etterforskerens live-vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering, 1 måned etter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder etter valgfri behandling
GAIS-responderer er basert på uavhengige vurderinger fra den behandlende etterforskeren. Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderte GAIS ble brukt av den behandlende etterforskeren til å live vurdere den estetiske forbedringen av infraorbitale huler ved å svare på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen av deltakerens tårebunner i dag sammenlignet med fotografiet tatt før behandling?" ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger; Veldig mye forbedret, mye bedre, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering, 1 måned etter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder etter valgfri behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 43USTT1904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infraorbitale huler

Kliniske studier på Restylane-L®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere