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Restylane-L pour la correction des creux sous-orbitaires

21 avril 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle de l'évaluateur, en groupes parallèles, contrôlée et sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane-L® pour la correction des creux sous-orbitaires

Il s'agit d'une étude américaine prospective, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée sans traitement, à groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane-L® pour la correction des creux infraorbitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Galderma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Creux sous-orbitaires modérés ou graves avec pas plus d'une différence de grade entre le côté gauche et le côté droit au départ, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle.
  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de plus de 21 ans.
  • Intention de subir une correction des deux creux orbitaires.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) ou aux protéines bactériennes gram positives.
  • Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
  • Traitements cutanés faciaux profonds et/ou superficiels antérieurs.
  • Actif ou antécédents d'œdème sous-orbitaire récurrent ou chronique ou de rosacée ou d'allergies saisonnières sévères non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Restylane-L
Restylane-L® injecté avec retouche facultative à 1 mois et retraitement facultatif à 12 mois.
Dispositif: Restylane-L®
Injection intradermique.
Aucune intervention: Aucun contrôle de traitement
Pas de contrôle thérapeutique avec traitement facultatif à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur basé sur l'évaluation en direct de l'évaluation en aveugle de l'échelle des creux infraorbitaires Galderma (GIHS)
Délai: À 3 mois après le départ
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point par rapport au départ sur l'échelle Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), des deux côtés du visage, simultanément. Le GIHS est une échelle validée à 4 points utilisée pour évaluer les creux infraorbitaires : 0 (aucun [creux]), 1 (léger [creux]), 2 (modéré [creux]), 3 (sévère [creux]). Un score plus élevé signifie un creux plus grave (pire) dans les creux infraorbitaires.
À 3 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle du GIHS à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base et à 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Délai: À 6, 9 et 12 mois après le départ et à 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GIHS, des deux côtés du visage, simultanément à chacun des points dans le temps. Le GIHS est une échelle validée à 4 points utilisée pour évaluer les creux infraorbitaires : 0 (aucun [creux]), 1 (léger [creux]), 2 (modéré [creux]), 3 (sévère [creux]). Un score plus élevé signifie un creux plus grave (pire) dans les creux infraorbitaires.
À 6, 9 et 12 mois après le départ et à 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Pourcentage de participants ayant au moins "amélioré" sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) sur la base de l'évaluation en direct des participants
Délai: À 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation, à 1 mois après la retouche facultative et à 1, 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Les taux de réponse GAIS sont basés sur des évaluations indépendantes du participant. Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins "Amélioré" par rapport à la ligne de base avant le premier traitement. Le GAIS gradué en 7 a été utilisé par le participant pour évaluer en direct l'amélioration esthétique des creux sous-orbitaires en répondant à la question : "Comment décririez-vous l'amélioration esthétique de vos creux lacrymaux aujourd'hui par rapport à la photographie prise avant le traitement ?" en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très bien amélioré, bien amélioré, amélioré, pas de changement, pire, bien pire, bien pire.
À 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation, à 1 mois après la retouche facultative et à 1, 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Pourcentage de participants ayant au moins "amélioré" sur le GAIS sur la base de l'évaluation en direct de l'investigateur traitant
Délai: À 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation, à 1 mois après la retouche facultative et à 1, 3 et 6 mois après le traitement facultatif
Les taux de répondeur GAIS sont basés sur des évaluations indépendantes par l'enquêteur traitant. Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins "Amélioré" par rapport à la ligne de base avant le premier traitement. Le GAIS à 7 niveaux a été utilisé par l'investigateur traitant pour évaluer en direct l'amélioration esthétique des creux sous-orbitaires en répondant à la question : "Comment décririez-vous l'amélioration esthétique des creux lacrymaux des participants aujourd'hui par rapport à la photographie prise avant le traitement ?" en utilisant l'échelle catégorielle respective comme suit ; Très bien amélioré, bien amélioré, amélioré, pas de changement, pire, bien pire, bien pire.
À 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation, à 1 mois après la retouche facultative et à 1, 3 et 6 mois après le traitement facultatif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USTT1904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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