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Restylane-L zur Korrektur von Infraorbitalhöhlen

21. April 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, Bewerter-verblindete, behandlungsfreie, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane-L® zur Korrektur von Infraorbitalhöhlen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vom Gutachter verblindete, ohne Behandlung kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie in den USA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane-L® zur Korrektur von Infraorbitalhöhlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder schwere infraorbitale Vertiefungen mit nicht mehr als einem Grad Unterschied zwischen der linken und rechten Seite zu Studienbeginn, wie vom verblindeten Gutachter beurteilt.
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 21 Jahre.
  • Absicht, sich einer Korrektur beider Augenhöhlen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine.
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  • Frühere tiefe und/oder oberflächliche Hautbehandlungen im Gesicht.
  • Aktives oder in der Vorgeschichte wiederkehrendes oder chronisches infraorbitales Ödem oder Rosacea oder unkontrollierte schwere saisonale Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane-L-Behandlung
Restylane-L® injiziert mit optionaler Nachbehandlung nach 1 Monat und optionaler Nachbehandlung nach 12 Monaten.
Intradermale Injektion.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Keine Behandlungskontrolle mit optionaler Behandlung nach 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate basierend auf der Live-Bewertung der Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS) durch den verblindeten Evaluator
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS) auf beiden Seiten des Gesichts. GIHS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung von Infraorbital Hollows: 0 (keine [Höhlung]), 1 (leicht [Höhlung]), 2 (mäßig [Höhlung]), 3 (stark [Höhlung]). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere (schlechtere) Hohlheit in den infraorbitalen Hohlräumen.
3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf der Live-Bewertung des GIHS durch den verblindeten Bewerter 6, 9 und 12 Monate nach Baseline und 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate nach Baseline und 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Die Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem GIHS, auf beiden Seiten des Gesichts, gleichzeitig zu jedem der Zeitpunkte. GIHS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung von Infraorbital Hollows: 0 (keine [Höhlung]), 1 (leicht [Höhlung]), 2 (mäßig [Höhlung]), 3 (stark [Höhlung]). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere (schlechtere) Hohlheit in den infraorbitalen Hohlräumen.
6, 9 und 12 Monate nach Baseline und 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basierend auf der Live-Bewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung, 1 Monat nach optionaler Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Die GAIS-Responderraten basieren auf unabhängigen Einschätzungen des Teilnehmers. Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Behandlung definiert. Das 7-stufige GAIS wurde vom Teilnehmer verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Augenhöhlenhöhlen live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung Ihrer Tränenrinnen heute im Vergleich zu dem Foto beschreiben, das vor der Behandlung aufgenommen wurde?" indem die jeweilige kategoriale Skala wie folgt verwendet wird; Sehr viel verbessert, viel besser, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung, 1 Monat nach optionaler Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ im GAIS basierend auf der Live-Bewertung des behandelnden Prüfarztes
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung, 1 Monat nach optionaler Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung
Die GAIS-Responderquoten basieren auf unabhängigen Bewertungen des behandelnden Prüfarztes. Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens „Verbesserung“ im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Behandlung definiert. Das 7-stufige GAIS wurde vom behandelnden Untersucher verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Augenhöhlenhöhlen live zu beurteilen, indem er auf die Frage antwortete: „Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung der Tränenrinnen des Teilnehmers heute im Vergleich zu dem Foto beschreiben, das vor der Behandlung aufgenommen wurde?“ indem die jeweilige kategoriale Skala wie folgt verwendet wird; Sehr viel verbessert, viel besser, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung, 1 Monat nach optionaler Nachbehandlung und 1, 3 und 6 Monate nach optionaler Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USTT1904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restylane-L®

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