Restylane-L para correção de cavidades infraorbitais
21 de abril de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, grupo paralelo, sem tratamento controlado, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Restylane-L® para correção de cavidades infraorbitais
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego para o avaliador, sem tratamento controlado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Restylane-L® para correção de cavidades infraorbitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Galderma Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Galderma Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14564
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidades infraorbitais moderadas ou graves com não mais do que uma diferença de grau entre os lados esquerdo e direito na linha de base, conforme avaliado pelo avaliador cego.
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, maiores de 21 anos.
- Intenção de se submeter à correção de ambas as cavidades orbitais.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH) ou a proteínas bacterianas gram positivas.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- Terapias dérmicas faciais profundas e/ou superficiais prévias.
- Ativo ou com história de edema infraorbital crônico ou recorrente ou rosácea ou alergias sazonais graves descontroladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Restylane-L
Restylane-L® injetado com retoque opcional em 1 mês e retratamento opcional em 12 meses.
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Injeção intradérmica.
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Sem intervenção: Sem controle de tratamento
Nenhum controle de tratamento com tratamento opcional em 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 1 ponto desde o início na Escala Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), em ambos os lados da face, simultaneamente.
GIHS é uma escala validada de 4 pontos usada para avaliar cavidades infraorbitais: 0 (nenhuma [cavidade]), 1 (leve [cavidade]), 2 (moderada [cavidade]), 3 (grave [cavidade]).
Pontuação mais alta significa cavidade mais grave (pior) nas cavidades infraorbitais.
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Aos 3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego do GIHS aos 6, 9 e 12 meses após a linha de base e aos 3 e 6 meses após o tratamento opcional
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses após o início do estudo e aos 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 1 ponto desde a linha de base no GIHS, em ambos os lados da face, simultaneamente em cada um dos pontos de tempo.
GIHS é uma escala validada de 4 pontos usada para avaliar cavidades infraorbitais: 0 (nenhuma [cavidade]), 1 (leve [cavidade]), 2 (moderada [cavidade]), 3 (grave [cavidade]).
Pontuação mais alta significa cavidade mais grave (pior) nas cavidades infraorbitais.
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Aos 6, 9 e 12 meses após o início do estudo e aos 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhorado" na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base na avaliação ao vivo dos participantes
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, 1 mês após o retoque opcional e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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As taxas de resposta do GAIS são baseadas em avaliações independentes do participante.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos "Melhorado" quando comparado à linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIS de 7 graus foi usado pelo participante para avaliar ao vivo a melhora estética das cavidades infraorbitais, respondendo à pergunta: "Como você descreveria a melhora estética de seus canais lacrimais hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?"
usando a respectiva escala categórica como segue; Melhorou Muito, Melhorou Muito, Melhorou, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
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Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, 1 mês após o retoque opcional e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhorado" no GAIS com base na avaliação ao vivo do investigador de tratamento
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, 1 mês após o retoque opcional e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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As taxas de resposta do GAIS são baseadas em avaliações independentes do Investigador de Tratamento.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos "Melhorado" quando comparado à linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIS de 7 graus foi usado pelo investigador do tratamento para avaliar ao vivo a melhora estética das cavidades infraorbitais, respondendo à pergunta: "Como você descreveria a melhora estética das depressões lacrimais do participante hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?"
usando a respectiva escala categórica como segue; Melhorou Muito, Melhorou Muito, Melhorou, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
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Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização, 1 mês após o retoque opcional e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento opcional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43USTT1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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