Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane-L infraorbitaalisten onteloiden korjaamiseen

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ilman hoitoa kontrolloitu, monikeskustutkimus Restylane-L®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi infraorbitaalisten onteloiden korjaamisessa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, ei hoitoa kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-USA-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Restylane-L®:n turvallisuutta ja tehokkuutta infraorbitaalisten onteloiden korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Galderma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vakavat infraorbitaaliset onkalot, joissa on korkeintaan yksi luokkaero vasemman ja oikean puolen välillä soketun arvioijan arvioimana.
  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, yli 21-vuotiaat.
  • Tarkoituksena tehdä molempien kiertoradan onteloiden korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit.
  • Aiemmat syvät ja/tai pinnalliset kasvojen ihohoidot.
  • Aktiivinen tai aiemmin toistuva tai krooninen infraorbitaalinen turvotus tai ruusufinni tai hallitsematon vakava kausiluonteinen allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restylane-L hoito
Restylane-L® injektoitu valinnaisella korjauksella 1 kuukauden iässä ja valinnaisella uudelleenhoidolla 12 kuukauden iässä.
Laite: Restylane-L®
Intradermaalinen injektio.
Ei väliintuloa: Ei hoitovalvontaa
Ei hoitokontrollia valinnaisella hoidolla 12 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu sokean arvioijan Galderma Infraorbital Hollows -asteikon (GIHS) suoraan arvioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta Galderma Infraorbital Hollows -asteikolla (GIHS) molemmilla puolilla kasvoja samanaikaisesti. GIHS on validoitu 4-pisteinen asteikko, jota käytetään infraorbitaalisten onteloiden arvioimiseen: 0 (ei mitään [onttoisuus]), 1 (lievä [onttoisuus]), 2 (kohtalainen [onttoisuus]), 3 (vakava [onttoisuus]). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa (huonompaa) onteloa infraorbitaalisissa onteloissa.
3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu sokean arvioijan GIHS:n live-arvioon 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua valinnaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta valinnaisen hoidon jälkeen
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta GIHS:ssä molemmilla puolilla kasvoja, samanaikaisesti kullakin aikapisteellä. GIHS on validoitu 4-pisteinen asteikko, jota käytetään infraorbitaalisten onteloiden arvioimiseen: 0 (ei mitään [onttoisuus]), 1 (lievä [onttoisuus]), 2 (kohtalainen [onttoisuus]), 3 (vakava [onttoisuus]). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa (huonompaa) onteloa infraorbitaalisissa onteloissa.
6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta valinnaisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään "parantunut" maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) osallistujien live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua valinnaisesta korjauksesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua valinnaisesta hoidosta
GAIS-vastaajien määrä perustuu osallistujan riippumattomiin arviointeihin. Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään "parantunut" verrattuna lähtötasoon ennen ensimmäistä hoitoa. Osallistuja käytti 7-luokan GAIS:ia arvioidakseen infraorbitaalisten onteloiden esteettistä paranemista vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit kyynelkourusi esteettistä paranemista tänään verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?" käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti; Paljon parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua valinnaisesta korjauksesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua valinnaisesta hoidosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GAIS on vähintään "parantunut" hoitavan tutkijan live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua valinnaisesta korjauksesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua valinnaisesta hoidosta
GAIS-vastaajien määrät perustuvat hoitavan tutkijan riippumattomiin arvioihin. Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään "parantunut" verrattuna lähtötasoon ennen ensimmäistä hoitoa. Hoitava tutkija käytti 7-luokan GAIS:ia arvioidakseen infraorbitaalisten onteloiden esteettistä paranemista vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit osallistujan kyynelkourujen esteettistä paranemista tänään verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?" käyttämällä vastaavaa kategorista asteikkoa seuraavasti; Paljon parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua valinnaisesta korjauksesta ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua valinnaisesta hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USTT1904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restylane-L®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa