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ステージ II から IV の皮膚扁平上皮がんの皮膚がん患者におけるセミプリマブの研究

2025年12月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ステージ II から IV (M0) の皮膚扁平上皮がん (CSCC) に対するネオアジュバント セミプリマブの第 2 相試験

この研究の主な目的は、独立した中央病理学レビューごとの病理学的完全奏効（pCR）率によって測定されるネオアジュバントのセミプリマブの有効性を評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 以下を含む、疾患反応の測定に対するネオアジュバントのセミプリマブの有効性を評価すること：
  • 独立した中央病理学レビューごとの主要な病理学的奏効（mPR）率
  • 局所病理検査ごとの pCR 率および mPR 率
  • RECIST 1.1を使用した局所評価による、手術前のORR
  • イベントフリー生存期間 (EFS)、無病生存期間 (DFS)、および全生存期間 (OS) に対するネオアジュバントのセミプリマブの有効性を評価する
  • ネオアジュバント セミプリマブの安全性プロファイルを評価する
  • 治験責任医師のレビューと独立した外科専門家のレビューの両方に従って、スクリーニング期間から根治手術までの外科計画（切除および再建処置）の変更を評価する
  • 治験責任医師のレビューと独立した外科専門家のレビューの両方に従って、スクリーニング期間から手術後の病理検査までの手術後の管理計画（放射線、化学放射線療法、または観察）の変更を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Regeneron study Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron study Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Regeneron study Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Regeneron study Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Regeneron study Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Regeneron study Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • ステージ II から IV (M0) の CSCC。通常の臨床診療では手術が推奨されます。 ステージ II の患者の場合、病変は最長で 3 cm 以上でなければなりません。
  • -RECIST 1.1で測定可能な少なくとも1つの病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器、骨髄機能、および肝機能

主な除外基準

  • -登録予定日から5年以内の固形悪性腫瘍、または血液悪性腫瘍（慢性リンパ球性白血病[CLL]を含む） いつでも
  • 遠隔転移性疾患（M1）、内臓および/または遠隔リンパ節
  • CSCC に対する以前の放射線療法
  • -コルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする状態の患者 治験薬の初回投与から14日以内。
  • -5年以内に全身療法を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の患者 登録予定日。
  • -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴で、管理を支援するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量が必要でした。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス（HBVまたはHCV）感染による制御不能な感染;または免疫不全の診断
  • 活動性結核

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セミプリマブ
IV注入Q3Wを受ける
薬：セミプリマブ
3週間ごとの静脈内（IV）注入（Q3W）
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立した中央病理学レビューによって評価された病理学的完全奏効（pCR）の参加者の数
時間枠：最長12週間
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
独立した中央病理学レビューによって評価された主要な病理学的反応（mPR）を持つ参加者の数
時間枠：最大12週間
最大12週間
局所病理学レビューによって評価された病理学的完全奏効（pCR）の参加者の数
時間枠：最長12週間
最長12週間
局所病理学レビューによって評価された主要な病理学的反応（mPR）を伴う参加者の数
時間枠：最大12週間
最大12週間
RECIST 1.1を使用した治験責任医師の評価による、手術前の客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
ネオアジュバントのセミプリマブ後に計画された手術と実際の手術を受けた参加者の数
時間枠：最大12週間
最大12週間
計画および実際の術後管理を行った参加者の数
時間枠：最長14週間
最長14週間
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：50ヶ月まで
50ヶ月まで
無病生存 (DFS)
時間枠：47ヶ月まで
47ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：50ヶ月まで
50ヶ月まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：52ヶ月まで
52ヶ月まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：52ヶ月まで
52ヶ月まで
死亡率
時間枠：52ヶ月まで
52ヶ月まで
検査異常の発生率
時間枠：52ヶ月まで
52ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EudraCT番号)
  • 2022-500811-37-00 (Ctis：EU CTR-CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者が再識別される合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することが考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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