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Estudio de cemiplimab en pacientes con un tipo de cáncer de piel en estadio II a IV Carcinoma cutáneo de células escamosas

11 de enero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 de cemiplimab neoadyuvante para el estadio II a IV (M0) del carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del cemiplimab neoadyuvante medida por la tasa de respuesta patológica completa (pCR) según una revisión patológica central independiente.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la eficacia del cemiplimab neoadyuvante en las medidas de respuesta a la enfermedad, que incluyen:
  • Tasa de respuesta patológica mayor (mPR) por revisión de patología central independiente
  • Tasa de pCR y tasa de mPR por revisión de patología local
  • TRG previo a la cirugía, según valoración local mediante RECIST 1.1
  • Evaluar la eficacia del cemiplimab neoadyuvante en la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (SG)
  • Evaluar el perfil de seguridad de cemiplimab neoadyuvante
  • Evaluar el cambio en el plan quirúrgico (procedimientos ablativos y reconstructivos) desde el período de selección hasta la cirugía definitiva, según la revisión del investigador y la revisión de expertos quirúrgicos independientes
  • Para evaluar el cambio en el plan de manejo posquirúrgico (radiación, quimiorradiación u observación) desde el período de selección hasta la revisión de la patología posoperatoria, tanto de acuerdo con la revisión del investigador como con la revisión de un experto quirúrgico independiente

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Regeneron study Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Regeneron study Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Regeneron study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Regeneron study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • CSCC en estadio II a IV (M0), para los cuales se recomendaría la cirugía en la práctica clínica habitual. Para los pacientes en estadio II, la lesión debe tener ≥3 cm en el diámetro más largo.
  • Al menos 1 lesión que sea medible por RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de los órganos, la médula ósea y la función hepática tal como se define en el protocolo

Criterios clave de exclusión

  • Neoplasia maligna sólida dentro de los 5 años posteriores a la fecha de inscripción proyectada, o neoplasia maligna hematológica (incluida la leucemia linfocítica crónica [LLC]) en cualquier momento
  • Enfermedad metastásica a distancia (M1), visceral y/o ganglionar a distancia
  • Radioterapia previa para CSCC
  • Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que haya requerido terapia sistémica dentro de los 5 años posteriores a la fecha de inscripción proyectada.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo.
  • Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHB o VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia
  • Tuberculosis activa

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cemiplimab
Recibirá infusión IV Q3W
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) según lo evaluado por la revisión de patología central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica mayor (mPR) según lo evaluado por la revisión de patología central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) según lo evaluado por la revisión de patología local
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de participantes con respuesta patológica mayor (mPR) según la evaluación de la revisión patológica local
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) antes de la cirugía, según la evaluación del investigador mediante RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Número de participantes con cirugía planificada y real después del cemiplimab neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Hasta 12 Semanas
Número de participantes con manejo posquirúrgico planificado y real
Periodo de tiempo: Hasta 14 Semanas
Hasta 14 Semanas
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 50 Meses
Hasta 50 Meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 47 Meses
Hasta 47 Meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 50 Meses
Hasta 50 Meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Meses
Hasta 52 Meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Meses
Hasta 52 Meses
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 52 Meses
Hasta 52 Meses
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 Meses
Hasta 52 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (OTRO: EU CTR-CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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