Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cemiplimabu u pacjentów z rakiem skóry w stadium od II do IV raka płaskonabłonkowego skóry

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego leczenia cemiplimabem w stadium od II do IV (M0) raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności neoadiuwantowego cemiplimabu, mierzona wskaźnikiem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w niezależnym centralnym przeglądzie patologicznym.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena skuteczności neoadiuwantowego cemiplimabu w pomiarach odpowiedzi choroby, w tym:
  • Wskaźnik głównych odpowiedzi patologicznych (mPR) na niezależny centralny przegląd patologiczny
  • Częstość PCR i częstość mPR na przegląd lokalnej patologii
  • ORR przed operacją, zgodnie z lokalną oceną przy użyciu RECIST 1.1
  • Ocena skuteczności neoadjuwantowego cemiplimabu w odniesieniu do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)
  • Ocena profilu bezpieczeństwa neoadiuwantowego cemiplimabu
  • Ocena zmian w planie chirurgicznym (zabiegi ablacyjne i rekonstrukcyjne) od okresu przesiewowego do ostatecznej operacji, zarówno zgodnie z przeglądem badacza, jak i niezależnym ekspertem chirurgicznym
  • Ocena zmian w planie postępowania pooperacyjnego (napromienianie, chemioradioterapia lub obserwacja) od okresu przesiewowego do przeglądu patologii pooperacyjnej, zarówno zgodnie z przeglądem badacza, jak i niezależnym ekspertem chirurgicznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Regeneron study Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Regeneron study Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Regeneron study Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Etap II do IV (M0) CSCC, dla którego operacja byłaby zalecana w rutynowej praktyce klinicznej. W przypadku pacjentów w stadium II zmiana musi mieć ≥3 cm w najdłuższej średnicy.
  • Co najmniej 1 zmiana, która jest mierzalna według RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiedni narząd, czynność szpiku kostnego i czynność wątroby zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Nowotwór lity w ciągu 5 lat od przewidywanej daty rejestracji lub nowotwór hematologiczny (w tym przewlekła białaczka limfatyczna [PBL]) w dowolnym momencie
  • Odległe przerzuty (M1), trzewne i/lub odległe węzły chłonne
  • Wcześniejsza radioterapia dla CSCC
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub równoważne) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 5 lat od przewidywanej daty włączenia do badania.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia.
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HBV lub HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności
  • Aktywna gruźlica

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cemiplimab
Otrzyma IV infuzję Q3W
Lek: Cemiplimab
Infuzja dożylna (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) według oceny niezależnego centralnego przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (mPR) według oceny niezależnego centralnego przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) według oceny przeprowadzonej przez Local Pathology Review
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z główną odpowiedzią patologiczną (mPR) ocenioną przez Local Pathology Review
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) przed operacją, według oceny badacza z wykorzystaniem RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z planowaną i faktycznie przeprowadzoną operacją po neoadiuwantowym leczeniu cemiplimabem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z planowanym i faktycznym postępowaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 47 miesięcy
Do 47 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Do 50 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Do 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (INNY: EU CTR-CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj