Estudo do Cemiplimabe em Pacientes com Tipo de Câncer de Pele Estágio II a IV Carcinoma Espinocelular Cutâneo
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2 de Cemiplimabe Neoadjuvante para Carcinoma Cutâneo de Células Escamosas (CSCC) Estágio II a IV (M0)
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do cemiplimabe neoadjuvante conforme medido pela taxa de resposta patológica completa (pCR) por revisão patológica central independente.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a eficácia do cemiplimabe neoadjuvante nas medidas de resposta à doença, incluindo:
- Taxa de resposta patológica maior (mPR) por revisão independente de patologia central
- Taxa de PCR e taxa de mPR por revisão de patologia local
- ORR antes da cirurgia, de acordo com avaliação local usando RECIST 1.1
- Avaliar a eficácia do cemiplimabe neoadjuvante na sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS)
- Avaliar o perfil de segurança do cemiplimabe neoadjuvante
- Avaliar a mudança no plano cirúrgico (procedimentos ablativos e reconstrutivos) desde o período de triagem até a cirurgia definitiva, tanto de acordo com a revisão do investigador quanto com a revisão do especialista cirúrgico independente
- Avaliar a mudança no plano de tratamento pós-cirúrgico (radiação, quimiorradiação ou observação) desde o período de triagem até a revisão da patologia pós-cirúrgica, tanto de acordo com a revisão do investigador quanto com a revisão do especialista cirúrgico independente
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Regeneron Study Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Regeneron Study Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Regeneron Study Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Regeneron Study Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Regeneron Study Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Regeneron Study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Regeneron Study Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Regeneron Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Regeneron Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Regeneron Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Regeneron Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Regeneron Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Regeneron Study Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Regeneron Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Regeneron Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Regeneron Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Regeneron Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Regeneron Study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Regeneron Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Regeneron Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Regeneron Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- CSCC estágio II a IV (M0), para o qual a cirurgia seria recomendada na prática clínica de rotina. Para pacientes em estágio II, a lesão deve ter ≥3 cm no maior diâmetro.
- Pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Órgão adequado, função da medula óssea e função hepática conforme definido no protocolo
Critérios de Exclusão de Chave
- Malignidade sólida dentro de 5 anos da data de inscrição projetada ou malignidade hematológica (incluindo leucemia linfocítica crônica [CLL]) a qualquer momento
- Doença metastática distante (M1), visceral e/ou nodal distante
- Radioterapia prévia para CSCC
- Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que tenha exigido terapia sistêmica dentro de 5 anos da data de inscrição projetada.
- História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento.
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C (HBV ou HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência
- tuberculose ativa
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cemiplimabe
Receberá infusão IV Q3W
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Infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) conforme avaliado por revisão independente de patologia central
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resposta patológica importante (mPR) conforme avaliado por revisão independente de patologia central
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) conforme avaliado pela revisão local de patologia
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com resposta patológica importante (mPR) conforme avaliado pela revisão local de patologia
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) antes da cirurgia, de acordo com a avaliação do investigador usando RECIST 1.1
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com cirurgia planejada e real após Cemiplimabe Neoadjuvante
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com gerenciamento pós-cirúrgico planejado e real
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 50 meses
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Até 50 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 47 Meses
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Até 47 Meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 50 meses
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Até 50 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 52 Meses
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Até 52 Meses
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 52 Meses
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Até 52 Meses
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Incidência de Mortes
Prazo: Até 52 Meses
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Até 52 Meses
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 52 Meses
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Até 52 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
- 2022-500811-37-00 (OUTRO: EU CTR-CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .