Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cemiplimab hos patienter med type hudkræft stadie II til IV kutan pladecellecarcinom

11. januar 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2-studie af neoadjuverende cemiplimab til trin II til IV (M0) kutan pladecellekarcinom (CSCC)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende cemiplimab målt ved patologisk komplet respons (pCR) rate pr. uafhængig central patologisk gennemgang.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At evaluere effekten af ​​neoadjuverende cemiplimab på mål for sygdomsrespons, herunder:
  • Større patologisk respons (mPR) rate pr. uafhængig central patologigennemgang
  • pCR-hastighed og mPR-hastighed pr. lokal patologigennemgang
  • ORR før operation, ifølge lokal vurdering ved brug af RECIST 1.1
  • At evaluere effekten af ​​neoadjuverende cemiplimab på hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
  • For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​neoadjuverende cemiplimab
  • At vurdere ændring i kirurgisk plan (ablative og rekonstruktive procedurer) fra screeningsperioden til endelig kirurgi, både ifølge investigator review og uafhængig kirurgisk ekspertgennemgang
  • At vurdere ændringer i post-kirurgisk behandlingsplan (stråling, kemoradiation eller observation) fra screeningsperioden til post-kirurgi patologigennemgang, både i henhold til investigator review og uafhængig kirurgisk ekspertgennemgang

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Regeneron study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Regeneron study Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron study Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Trin II til IV (M0) CSCC, hvor operation vil blive anbefalet i rutinemæssig klinisk praksis. For stadium II-patienter skal læsionen være ≥3 cm ved den længste diameter.
  • Mindst 1 læsion, der kan måles med RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ, knoglemarvsfunktion og leverfunktion som defineret i protokollen

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Solid malignitet inden for 5 år efter den forventede tilmeldingsdato eller hæmatologisk malignitet (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]) til enhver tid
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1), visceral og/eller fjernknude
  • Forudgående strålebehandling for CSCC
  • Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for 5 år efter den forventede tilmeldingsdato.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  • Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C virus (HBV eller HCV) infektion; eller diagnosticering af immundefekt
  • Aktiv tuberkulose

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cemiplimab
Vil modtage IV-infusion Q3W
Medicin: Cemiplimab
Intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) som vurderet af uafhængig central patologigennemgang
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med større patologisk respons (mPR) som vurderet af uafhængig central patologigennemgang
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) som vurderet af lokal patologigennemgang
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med større patologisk respons (mPR) som vurderet af lokal patologigennemgang
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) før operation, ifølge investigator-vurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med planlagt og faktisk operation efter neoadjuverende Cemiplimab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med planlagt og faktisk post-kirurgisk ledelse
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 47 måneder
Op til 47 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 50 måneder
Op til 50 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 måneder
Op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (ANDET: EU CTR-CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner