Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cemiplimab hos patienter med typ av hudcancer steg II till IV kutan skivepitelcancer

11 januari 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2-studie av neoadjuvant Cemiplimab för steg II till IV (M0) kutant skivepitelcancer (CSCC)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av neoadjuvant cemiplimab mätt som patologisk fullständig respons (pCR) per oberoende central patologigranskning.

De sekundära målen för studien är:

  • För att utvärdera effekten av neoadjuvant cemiplimab på mått på sjukdomssvar, inklusive:
  • Frekvens för större patologiskt svar (mPR) per oberoende central patologigranskning
  • pCR-hastighet och mPR-hastighet per lokal patologigranskning
  • ORR före operation, enligt lokal bedömning med RECIST 1.1
  • För att utvärdera effekten av neoadjuvant cemiplimab på händelsefri överlevnad (EFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
  • För att utvärdera säkerhetsprofilen för neoadjuvant cemiplimab
  • Att bedöma förändring i kirurgisk plan (ablativa och rekonstruktiva procedurer) från screeningperioden till definitiv kirurgi, både enligt utredarens granskning och oberoende kirurgisk expertgranskning
  • För att bedöma förändring i postoperativ hanteringsplan (strålning, kemoradiation eller observation) från screeningperioden till postoperativ patologigranskning, både enligt utredarens granskning och oberoende granskning av kirurgisk expert

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Steg II till IV (M0) CSCC, för vilken operation skulle rekommenderas i rutinmässig klinisk praxis. För patienter i stadium II måste lesionen vara ≥3 cm vid den längsta diametern.
  • Minst 1 lesion som är mätbar med RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat organ, benmärgsfunktion och leverfunktion enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier

  • Fast malignitet inom 5 år från det beräknade registreringsdatumet, eller hematologisk malignitet (inklusive kronisk lymfatisk leukemi [KLL]) när som helst
  • Fjärrmetastaserande sjukdom (M1), visceral och/eller avlägsna nodal
  • Tidigare strålbehandling för CSCC
  • Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi inom 5 år från det beräknade inskrivningsdatumet.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation) eller aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen.
  • Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C virus (HBV eller HCV) infektion; eller diagnos av immunbrist
  • Aktiv tuberkulos

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cemiplimab
Kommer att få IV-infusion Q3W
Läkemedel: Cemiplimab
Intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) enligt bedömning av oberoende central patologigranskning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med stort patologiskt svar (mPR) enligt bedömning av oberoende central patologigranskning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) enligt bedömning av lokal patologigranskning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med större patologisk respons (mPR) enligt bedömning av lokal patologigranskning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) före operation, enligt utredarens bedömning med RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med planerad och faktisk operation efter neoadjuvant Cemiplimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med planerad och faktisk postkirurgisk hantering
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 50 månader
Upp till 50 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 47 månader
Upp till 47 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 50 månader
Upp till 50 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 52 månader
Upp till 52 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 månader
Upp till 52 månader
Incidens av dödsfall
Tidsram: Upp till 52 månader
Upp till 52 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 52 månader
Upp till 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (FAKTISK)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (ÖVRIG: EU CTR-CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera