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Studie zu Cemiplimab bei Patienten mit Hautkrebs im Stadium II bis IV des kutanen Plattenepithelkarzinoms

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Cemiplimab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium II bis IV (M0)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab, gemessen anhand der pathologischen Gesamtansprechrate (pCR) gemäß unabhängiger zentraler pathologischer Überprüfung.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab in Bezug auf das Ansprechen auf die Krankheit, einschließlich:
  • Major Pathological Response (mPR)-Rate pro unabhängiger zentraler Pathologie-Überprüfung
  • pCR-Rate und mPR-Rate gemäß lokaler pathologischer Überprüfung
  • ORR vor der Operation, gemäß lokaler Bewertung unter Verwendung von RECIST 1.1
  • Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab auf das ereignisfreie Überleben (EFS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS)
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von neoadjuvantem Cemiplimab
  • Um die Änderung des chirurgischen Plans (ablative und rekonstruktive Verfahren) von der Screening-Periode bis zur endgültigen Operation zu bewerten, sowohl gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt als auch durch die Überprüfung durch einen unabhängigen chirurgischen Experten
  • Um die Änderung des postoperativen Behandlungsplans (Bestrahlung, Radiochemotherapie oder Beobachtung) von der Screening-Periode bis zur postoperativen pathologischen Überprüfung zu bewerten, sowohl gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt als auch durch die Überprüfung durch unabhängige chirurgische Experten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Regeneron study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Regeneron study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Regeneron study Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Regeneron study Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Regeneron study Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Regeneron study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Stadium II bis IV (M0) CSCC, für das in der klinischen Routinepraxis eine Operation empfohlen würde. Bei Patienten im Stadium II muss die Läsion am längsten Durchmesser ≥ 3 cm betragen.
  • Mindestens 1 Läsion, die nach RECIST 1.1 messbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organ-, Knochenmark- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Solide Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem voraussichtlichen Aufnahmedatum oder hämatologische Malignität (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie [CLL]) zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Fernmetastasierung (M1), viszeraler und/oder entfernter Lymphknoten
  • Vorherige Strahlentherapie für CSCC
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach dem voraussichtlichen Aufnahmedatum eine systemische Therapie erfordert hat.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
  • unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HBV oder HCV)-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche
  • Aktive Tuberkulose

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab
Wird Q3W eine IV-Infusion erhalten
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR), wie von Independent Central Pathology Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Pathological Response (mPR) gemäß Bewertung durch Independent Central Pathology Review
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR), wie durch lokale Pathologieprüfung festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Major Pathological Response (mPR) gemäß Bewertung durch Local Pathology Review
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) vor der Operation, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geplanter und tatsächlicher Operation nach neoadjuvantem Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit geplantem und tatsächlichem postoperativem Management
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate
Bis zu 47 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Bis zu 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500811-37-00 (Ctis: EU CTR-CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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