- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154943
Studie zu Cemiplimab bei Patienten mit Hautkrebs im Stadium II bis IV des kutanen Plattenepithelkarzinoms
11. Januar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Cemiplimab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium II bis IV (M0)
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab, gemessen anhand der pathologischen Gesamtansprechrate (pCR) gemäß unabhängiger zentraler pathologischer Überprüfung.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab in Bezug auf das Ansprechen auf die Krankheit, einschließlich:
- Major Pathological Response (mPR)-Rate pro unabhängiger zentraler Pathologie-Überprüfung
- pCR-Rate und mPR-Rate gemäß lokaler pathologischer Überprüfung
- ORR vor der Operation, gemäß lokaler Bewertung unter Verwendung von RECIST 1.1
- Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Cemiplimab auf das ereignisfreie Überleben (EFS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS)
- Bewertung des Sicherheitsprofils von neoadjuvantem Cemiplimab
- Um die Änderung des chirurgischen Plans (ablative und rekonstruktive Verfahren) von der Screening-Periode bis zur endgültigen Operation zu bewerten, sowohl gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt als auch durch die Überprüfung durch einen unabhängigen chirurgischen Experten
- Um die Änderung des postoperativen Behandlungsplans (Bestrahlung, Radiochemotherapie oder Beobachtung) von der Screening-Periode bis zur postoperativen pathologischen Überprüfung zu bewerten, sowohl gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt als auch durch die Überprüfung durch unabhängige chirurgische Experten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Regeneron Study Site
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Regeneron Study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Regeneron Study Site
-
Essen, Deutschland, 45147
- Regeneron Study Site
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Regeneron Study Site
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Regeneron Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Regeneron Study Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Regeneron Study Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Regeneron Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Regeneron Study Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Regeneron Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Regeneron Study Site
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Regeneron Study Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Regeneron Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Regeneron Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Regeneron Study Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Regeneron Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Stadium II bis IV (M0) CSCC, für das in der klinischen Routinepraxis eine Operation empfohlen würde. Bei Patienten im Stadium II muss die Läsion am längsten Durchmesser ≥ 3 cm betragen.
- Mindestens 1 Läsion, die nach RECIST 1.1 messbar ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene Organ-, Knochenmark- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien
- Solide Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem voraussichtlichen Aufnahmedatum oder hämatologische Malignität (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie [CLL]) zu einem beliebigen Zeitpunkt
- Fernmetastasierung (M1), viszeraler und/oder entfernter Lymphknoten
- Vorherige Strahlentherapie für CSCC
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach dem voraussichtlichen Aufnahmedatum eine systemische Therapie erfordert hat.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
- unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HBV oder HCV)-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche
- Aktive Tuberkulose
HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cemiplimab
Wird Q3W eine IV-Infusion erhalten
|
Intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR), wie von Independent Central Pathology Review bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Major Pathological Response (mPR) gemäß Bewertung durch Independent Central Pathology Review
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR), wie durch lokale Pathologieprüfung festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Major Pathological Response (mPR) gemäß Bewertung durch Local Pathology Review
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) vor der Operation, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit geplanter und tatsächlicher Operation nach neoadjuvantem Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit geplantem und tatsächlichem postoperativem Management
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
|
Bis zu 14 Wochen
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
|
Bis zu 50 Monate
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate
|
Bis zu 47 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
|
Bis zu 50 Monate
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
|
Bis zu 52 Monate
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
|
Bis zu 52 Monate
|
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
|
Bis zu 52 Monate
|
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
|
Bis zu 52 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
5. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
- 2022-500811-37-00 (ANDERE: EU CTR-CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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