Изучение цемиплимаба у пациентов с типом рака кожи II–IV стадии, плоскоклеточным раком кожи
11 января 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 2 неоадъювантного применения цемиплимаба для лечения плоскоклеточного рака кожи со II по IV (M0) стадии (CSCC)
Основная цель исследования — оценить эффективность неоадъювантного цемиплимаба, измеряемую по частоте полного патологического ответа (pCR) согласно независимому центральному обзору патологии.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить эффективность неоадъювантного цемиплимаба по показателям ответа на заболевание, включая:
- Частота основного патологического ответа (mPR) согласно независимому центральному обзору патологии
- Частота pCR и скорость mPR по данным локального обзора патологии
- ЧОО до операции, согласно локальной оценке по RECIST 1.1
- Оценить эффективность неоадъювантного цемиплимаба в отношении бессобытийной выживаемости (EFS), безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS).
- Оценить профиль безопасности неоадъювантного цемиплимаба.
- Для оценки изменений в хирургическом плане (аблативные и реконструктивные процедуры) от периода скрининга до окончательной операции, как в соответствии с обзором исследователя, так и в соответствии с обзором независимого хирургического эксперта.
- Для оценки изменений в плане послеоперационного ведения (лучевая терапия, химиолучевая терапия или наблюдение) от периода скрининга до послеоперационного обзора патологии, как согласно обзору исследователя, так и независимому обзору хирургического эксперта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Regeneron study Site
-
Essen, Германия, 45147
- Regeneron study Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Regeneron study Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Regeneron study Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Стадия II-IV (M0) CSCC, при которой хирургическое вмешательство будет рекомендовано в обычной клинической практике. Для пациентов со стадией II поражение должно быть ≥3 см в наибольшем диаметре.
- По крайней мере 1 поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST 1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов, костного мозга и печени, как определено в протоколе
Ключевые критерии исключения
- Солидное злокачественное новообразование в течение 5 лет после предполагаемой даты регистрации или гематологическое злокачественное новообразование (включая хронический лимфолейкоз [ХЛЛ]) в любое время.
- Отдаленное метастатическое заболевание (М1), висцеральное и/или отдаленное узловое
- Предшествующая лучевая терапия для CSCC
- Пациенты с состоянием, требующим терапии кортикостероидами (>10 мг преднизолона/день или эквивалент) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, которым требуется системная терапия в течение 5 лет до предполагаемой даты включения.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония) или активный неинфекционный пневмонит, требующий иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения.
- Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или гепатита С (ВГВ или ВГС); или диагностика иммунодефицита
- Активный туберкулез
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цемиплимаб
Будут получать внутривенное вливание Q3W
|
Внутривенная (IV) инфузия каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) по оценке независимого центрального обзора патологии
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезной патологической реакцией (mPR) по оценке независимого центрального обзора патологии
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) по оценке локального патологического обзора
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с большим патологическим ответом (mPR) по оценке локального патологического обзора
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Процент участников с частотой объективных ответов (ЧОО) до операции, согласно оценке исследователя с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с запланированной и фактической операцией после неоадъювантной терапии цемиплимабом
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с запланированным и фактическим послеоперационным ведением
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
До 50 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 47 месяцев
|
До 47 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 50 месяцев
|
До 50 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
До 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
- 2022-500811-37-00 (ДРУГОЙ: EU CTR-CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .