Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cemiplimabu u pacientů s typem rakoviny kůže II až IV kožního spinocelulárního karcinomu

11. ledna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 neoadjuvantního cemiplimabu pro stadium II až IV (M0) kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu měřenou mírou patologické kompletní odpovědi (pCR) na základě nezávislého centrálního patologického přehledu.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu na měření odpovědi onemocnění, včetně:
  • Míra velké patologické odpovědi (mPR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
  • četnost pCR a četnost mPR podle lokálního patologického přehledu
  • ORR před operací, podle místního posouzení pomocí RECIST 1.1
  • Zhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu na přežití bez příhody (EFS), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
  • Zhodnotit bezpečnostní profil neoadjuvantního cemiplimabu
  • Posoudit změnu v operačním plánu (ablativní a rekonstrukční výkony) od screeningového období po definitivní operaci, a to jak podle hodnocení zkoušejícího, tak nezávislého chirurgického expertního hodnocení
  • Posoudit změny v pooperačním plánu řízení (ozařování, chemoradiace nebo pozorování) od screeningového období do pooperační patologické kontroly, a to jak podle hodnocení zkoušejícího, tak nezávislého chirurgického expertního hodnocení

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Stádium II až IV (M0) CSCC, u kterého by byla v běžné klinické praxi doporučena operace. U pacientů ve stádiu II musí být léze ≥3 cm v nejdelším průměru.
  • Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánu, kostní dřeně a funkce jater, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení

  • Solidní malignita do 5 let od plánovaného data zařazení nebo hematologická malignita (včetně chronické lymfocytární leukémie [CLL]) kdykoli
  • Vzdálené metastatické onemocnění (M1), viscerální a/nebo vzdálené nodální
  • Předchozí radiační terapie pro CSCC
  • Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu do 5 let od plánovaného data zařazení.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou.
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (HBV nebo HCV); nebo diagnóza imunodeficience
  • Aktivní tuberkulóza

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cemiplimab
Dostane IV infuzi Q3W
Lék: Cemiplimab
Intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí (pCR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkou patologickou odezvou (mPR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí (pCR) podle hodnocení místní patologické kontroly
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s velkou patologickou odezvou (mPR) podle hodnocení místní patologické kontroly
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) před operací, podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s plánovanou a skutečnou operací po neoadjuvantním cemiplimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s plánovaným a skutečným pooperačním řízením
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 50 měsíců
Až 50 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 47 měsíců
Až 47 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 50 měsíců
Až 50 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 52 měsíců
Až 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (JINÝ: EU CTR-CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet data a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit