Studie cemiplimabu u pacientů s typem rakoviny kůže II až IV kožního spinocelulárního karcinomu
4. prosince 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 2 neoadjuvantního cemiplimabu pro stadium II až IV (M0) kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu měřenou mírou patologické kompletní odpovědi (pCR) na základě nezávislého centrálního patologického přehledu.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Vyhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu na měření odpovědi onemocnění, včetně:
- Míra velké patologické odpovědi (mPR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
- četnost pCR a četnost mPR podle lokálního patologického přehledu
- ORR před operací, podle místního posouzení pomocí RECIST 1.1
- Zhodnotit účinnost neoadjuvantního cemiplimabu na přežití bez příhody (EFS), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
- Zhodnotit bezpečnostní profil neoadjuvantního cemiplimabu
- Posoudit změnu v operačním plánu (ablativní a rekonstrukční výkony) od screeningového období po definitivní operaci, a to jak podle hodnocení zkoušejícího, tak nezávislého chirurgického expertního hodnocení
- Posoudit změny v pooperačním plánu řízení (ozařování, chemoradiace nebo pozorování) od screeningového období do pooperační patologické kontroly, a to jak podle hodnocení zkoušejícího, tak nezávislého chirurgického expertního hodnocení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Regeneron study Site
-
Essen, Německo, 45147
- Regeneron study Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Regeneron study Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Regeneron study Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Stádium II až IV (M0) CSCC, u kterého by byla v běžné klinické praxi doporučena operace. U pacientů ve stádiu II musí být léze ≥3 cm v nejdelším průměru.
- Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí RECIST 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánu, kostní dřeně a funkce jater, jak je definováno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení
- Solidní malignita do 5 let od plánovaného data zařazení nebo hematologická malignita (včetně chronické lymfocytární leukémie [CLL]) kdykoli
- Vzdálené metastatické onemocnění (M1), viscerální a/nebo vzdálené nodální
- Předchozí radiační terapie pro CSCC
- Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
- Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu do 5 let od plánovaného data zařazení.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou.
- Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (HBV nebo HCV); nebo diagnóza imunodeficience
- Aktivní tuberkulóza
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cemiplimab
Dostane IV infuzi Q3W
|
Intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí (pCR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s velkou patologickou odezvou (mPR) podle nezávislého centrálního patologického přehledu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí (pCR) podle hodnocení místní patologické kontroly
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s velkou patologickou odezvou (mPR) podle hodnocení místní patologické kontroly
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) před operací, podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s plánovanou a skutečnou operací po neoadjuvantním cemiplimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s plánovaným a skutečným pooperačním řízením
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 50 měsíců
|
Až 50 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 47 měsíců
|
Až 47 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 50 měsíců
|
Až 50 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Až 52 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Až 52 měsíců
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Až 52 měsíců
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Až 52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Kaufman HL, Seebach F, Lowy I, Yoo SY, Mathias M, Fenech K, Han H, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1557-1568. doi: 10.1056/NEJMoa2209813. Epub 2022 Sep 12.
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Yoo SY, Mathias M, Han H, Seebach F, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant cemiplimab and surgery for stage II-IV cutaneous squamous-cell carcinoma: follow-up and survival outcomes of a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1196-1205. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00459-X. Epub 2023 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (Číslo EudraCT)
- 2022-500811-37-00 (Ctis: EU CTR-CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet data a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .