Cemiplimabitutkimus potilailla, joilla on ihosyövän tyyppi vaiheen II–IV ihon okasolusyöpä
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus neoadjuvantista kemiplimabista vaiheen II–IV (M0) ihon okasolusyövän (CSCC) hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neoadjuvantin kemiplimabin tehoa mitattuna patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudella riippumatonta keskuspatologiakatsausta kohden.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida neoadjuvantticemiplimabin tehoa sairauden vastemittauksiin, mukaan lukien:
- Merkittävin patologinen vaste (mPR) riippumaton keskuspatologiakatsaus
- pCR-nopeus ja mPR-nopeus paikallista patologiaa kohden
- ORR ennen leikkausta paikallisen arvioinnin mukaan käyttäen RECIST 1.1
- Arvioida neoadjuvantticemiplimabin tehoa tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS), sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS)
- Neoadjuvantin kemiplimabin turvallisuusprofiilin arvioiminen
- Arvioida leikkaussuunnitelman (ablatiiviset ja rekonstruktiotoimenpiteet) muutosta seulontajaksosta lopulliseen leikkaukseen sekä tutkijan arvioinnin että riippumattoman kirurgisen asiantuntijan arvion mukaan
- Arvioida leikkauksen jälkeisen hoitosuunnitelman (säteilyn, kemosäteilyn tai havainnoinnin) muutosta seulontajaksosta leikkauksen jälkeiseen patologian arviointiin sekä tutkijan arvioinnin että riippumattoman kirurgisen asiantuntijan arvion mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Regeneron study Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Regeneron study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Regeneron study Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Regeneron study Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Regeneron study Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Regeneron study Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Regeneron study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Vaiheen II–IV (M0) CSCC, jolle leikkausta suositellaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Vaiheen II potilailla leesion on oltava ≥3 cm pisimmällä halkaisijalla.
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST:llä 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elimen, luuytimen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kiinteä pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennakoidusta ilmoittautumispäivästä tai hematologinen maligniteetti (mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia [CLL]) milloin tahansa
- Kaukometastaattinen sairaus (M1), viskeraalinen ja/tai etäsolmuke
- Aikaisempi sädehoito CSCC:lle
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 5 vuoden sisällä arvioidusta ilmoittautumispäivästä.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi.
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HBV tai HCV) kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi
- Aktiivinen tuberkuloosi
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cemiplimab
Saat IV-infuusion Q3W
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) riippumattoman keskuspatologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä patologinen vaste (mPR) riippumattoman keskuspatologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) paikallisen patologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä patologinen vaste (mPR) paikallisen patologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) ennen leikkausta, RECIST 1.1:tä käyttävän tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Suunniteltuun ja tosiasialliseen leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä neoadjuvantin kemiplimabin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Suunniteltua ja tosiasiallista leikkauksen jälkeistä hoitoa saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta
|
Jopa 47 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Jopa 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Kaufman HL, Seebach F, Lowy I, Yoo SY, Mathias M, Fenech K, Han H, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1557-1568. doi: 10.1056/NEJMoa2209813. Epub 2022 Sep 12.
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Yoo SY, Mathias M, Han H, Seebach F, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant cemiplimab and surgery for stage II-IV cutaneous squamous-cell carcinoma: follow-up and survival outcomes of a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1196-1205. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00459-X. Epub 2023 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (EudraCT-numero)
- 2022-500811-37-00 (Ctis: EU CTR-CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .