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Cemiplimab 在 II 至 IV 期皮肤鳞状细胞癌类型皮肤癌患者中的研究

2023年1月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplima 新辅助治疗 II 至 IV 期 (M0) 皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的 2 期研究

该研究的主要目的是评估新辅助 cemiplimab 的疗效，根据独立的中心病理学审查的病理完全反应 (pCR) 率来衡量。

该研究的次要目标是：

  • 评估新辅助 cemiplimab 对疾病反应指标的疗效，包括：
  • 每个独立的中心病理学审查的主要病理反应 (mPR) 率
  • 根据当地病理学审查的 pCR 率和 mPR 率
  • 手术前的 ORR，根据使用 RECIST 1.1 的当地评估
  • 评估新辅助 cemiplimab 对无事件生存期 (EFS)、无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 的疗效
  • 评估新辅助 cemiplimab 的安全性
  • 根据研究者审查和独立外科专家审查，评估从筛选期到最终手术的手术计划（消融和重建手术）的变化
  • 根据研究者审查和独立外科专家审查，评估从筛选期到术后病理审查的术后管理计划（放疗、化放疗或观察）的变化

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen、德国、45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel、德国、24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Regeneron Study Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Regeneron Study Site
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准

  • II 至 IV 期 (M0) CSCC，在常规临床实践中建议对其进行手术。 对于II期患者，病灶最长直径必须≥3cm。
  • 至少 1 个病灶可通过 RECIST 1.1 测量
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 方案中定义的足够的器官、骨髓功能和肝功能

关键排除标准

  • 预计入组日期后 5 年内的实体恶性肿瘤，或任何时间的血液系统恶性肿瘤（包括慢性淋巴细胞白血病 [CLL]）
  • 远处转移性疾病 (M1)，内脏和/或远处淋巴结
  • CSCC 的既往放射治疗
  • 在研究药物首次给药后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效物）的病症的患者。
  • 在预计入组日期后 5 年内需要全身治疗的患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
  • 间质性肺病（例如，特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎病史，需要免疫抑制剂量的糖皮质激素来协助治疗。
  • 不受控制地感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染；或免疫缺陷的诊断
  • 活动性肺结核

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛米普利单抗
将接受静脉输液 Q3W
药品：赛米普利单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
独立中心病理学审查评估的具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
独立中央病理学审查评估的具有主要病理学反应 (mPR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
由当地病理学审查评估的具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
当地病理学审查评估的具有主要病理反应 (mPR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
根据研究者使用 RECIST 1.1 进行的评估，手术前具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
新辅助 Cemiplimab 后计划和实际手术的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
计划和实际术后管理的参与者人数
大体时间：长达 14 周
长达 14 周
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 47 个月
长达 47 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
死亡发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月
实验室异常的发生率
大体时间：长达 52 个月
长达 52 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • 2022-500811-37-00 (其他：EU CTR-CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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