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Studio di Cemiplimab in pazienti con tipo di carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio da II a IV

11 gennaio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 sul cemiplimab neoadiuvante per il carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in stadio da II a IV (M0)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del cemiplimab neoadiuvante misurata dal tasso di risposta patologica completa (pCR) secondo la revisione patologica centrale indipendente.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare l'efficacia di cemiplimab neoadiuvante sulle misure di risposta alla malattia, tra cui:
  • Tasso di risposta patologica maggiore (mPR) per revisione patologica centrale indipendente
  • Tasso di pCR e tasso di mPR per revisione della patologia locale
  • ORR prima dell'intervento chirurgico, secondo la valutazione locale utilizzando RECIST 1.1
  • Valutare l'efficacia di cemiplimab neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS), sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sulla sopravvivenza globale (OS)
  • Valutare il profilo di sicurezza di cemiplimab neoadiuvante
  • Valutare il cambiamento del piano chirurgico (procedure ablative e ricostruttive) dal periodo di screening alla chirurgia definitiva, sia secondo la revisione dello sperimentatore che secondo la revisione di esperti chirurgici indipendenti
  • Per valutare il cambiamento nel piano di gestione post-chirurgica (radiazioni, chemioradioterapia o osservazione) dal periodo di screening alla revisione della patologia post-chirurgica, sia in base alla revisione dello sperimentatore che alla revisione di esperti chirurgici indipendenti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Regeneron Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • CSCC di stadio da II a IV (M0), per il quale la chirurgia sarebbe raccomandata nella pratica clinica di routine. Per i pazienti in stadio II, la lesione deve essere ≥3 cm al diametro più lungo.
  • Almeno 1 lesione misurabile con RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Organo adeguato, funzione del midollo osseo e funzione epatica come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione

  • Neoplasie solide entro 5 anni dalla data prevista di arruolamento o neoplasie ematologiche (compresa la leucemia linfocitica cronica [LLC]) in qualsiasi momento
  • Malattia metastatica a distanza (M1), viscerale e/o linfonodale a distanza
  • Precedente radioterapia per CSCC
  • - Pazienti con una condizione che richieda terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto una terapia sistemica entro 5 anni dalla data di arruolamento prevista.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione.
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C (HBV o HCV); o diagnosi di immunodeficienza
  • Tubercolosi attiva

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cemiplimab
Riceverà l'infusione IV Q3W
Droga: Cemiplimab
Infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) come valutato dall'Independent Central Pathology Review
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica maggiore (mPR) come valutato dall'Independent Central Pathology Review
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) come valutato dalla revisione della patologia locale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con risposta patologica maggiore (mPR) come valutato dalla revisione della patologia locale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) prima dell'intervento chirurgico, secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con chirurgia pianificata ed effettiva dopo Cemiplimab neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con gestione post-chirurgica pianificata ed effettiva
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
Fino a 50 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 47 mesi
Fino a 47 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
Fino a 50 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
Fino a 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (ALTRO: EU CTR-CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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