Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cemiplimab vizsgálata II-IV. stádiumú bőrrákos betegeknél, bőrlaphámrák

2023. január 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A neoadjuváns cemiplimab 2. fázisú vizsgálata II-IV. stádiumban (M0) bőrlaphámrák (CSCC)

A vizsgálat elsődleges célja a neoadjuváns cemiplimab hatékonyságának értékelése a patológiai teljes válasz (pCR) arányával, független központi patológiai áttekintésenként.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A neoadjuváns cemiplimab hatékonyságának értékelése a betegségre adott válasz mértékében, beleértve:
  • A fő patológiai válasz (mPR) aránya független központi patológiai áttekintés alapján
  • pCR arány és mPR arány helyi patológiai áttekintésenként
  • ORR műtét előtt, helyi értékelés szerint a RECIST 1.1 használatával
  • A neoadjuváns cemiplimab eseménymentes túlélés (EFS), betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS) hatékonyságának értékelése
  • A neoadjuváns cemiplimab biztonsági profiljának értékelése
  • A műtéti terv változásának (ablatív és rekonstrukciós eljárások) értékelése a szűrési időszaktól a végleges műtétig, mind a vizsgálói áttekintés, mind a független sebészeti szakértői vélemény szerint
  • A műtét utáni kezelési tervben (sugárzás, kemosugárzás vagy megfigyelés) bekövetkezett változás értékelése a szűrési időszaktól a műtét utáni patológiai felülvizsgálatig, mind a vizsgálói áttekintés, mind a független sebészeti szakértői vélemény szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Regeneron Study Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Regeneron Study Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Regeneron Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • II-IV. stádiumú (M0) CSCC, amelyre a rutin klinikai gyakorlatban műtét javasolt. A II. stádiumú betegeknél a léziónak ≥3 cm-nek kell lennie a legnagyobb átmérőnél.
  • Legalább 1 elváltozás, amely a RECIST 1.1-gyel mérhető
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv-, csontvelő- és májműködés a protokollban meghatározottak szerint

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Szilárd rosszindulatú daganat a tervezett felvételi dátumtól számított 5 éven belül, vagy hematológiai rosszindulatú daganat (beleértve a krónikus limfocitás leukémiát [CLL]) bármikor
  • Távoli metasztatikus betegség (M1), zsigeri és/vagy távoli csomópont
  • Előzetes sugárterápia a CSCC-hez
  • Kortikoszteroid kezelést igénylő (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) állapotú betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényeltek a tervezett felvételi dátumtól számított 5 éven belül.
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HBV vagy HCV) által okozott ellenőrizetlen fertőzés; vagy immunhiány diagnózisa
  • Aktív tuberkulózis

MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cemiplimab
IV infúziót kap Q3W
Drog: Cemiplimab
Intravénás (IV) infúzió 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Független Központi Patológiai Szemle által értékelt résztvevők száma teljes kóros válaszreakcióval (pCR)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Független Központi Patológiai Szemle által értékelt résztvevők száma súlyos patológiás válaszreakcióval (mPR)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A teljes patológiás választ (pCR) rendelkező résztvevők száma a helyi patológiai áttekintés alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A helyi patológiai áttekintés szerint jelentős patológiás választ (mPR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A műtét előtt objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1 használatával végzett vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A neoadjuváns cemiplimab után tervezett és tényleges műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A tervezett és tényleges műtét utáni kezelésben részt vevők száma
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 47 hónapig
Akár 47 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 50 hónapig
Akár 50 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 52 hónapig
Akár 52 hónapig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
Akár 52 hónapig
Halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
Akár 52 hónapig
Laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 52 hónapig
Akár 52 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (EGYÉB: EU CTR-CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel