피부암 2~4기 피부 편평세포암종 환자에 대한 세미플리맙 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
2기에서 4기(M0) 피부 편평 세포 암종(CSCC)에 대한 선행 Cemiplimab의 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 독립적인 중앙 병리학 검토당 병리학적 완전 반응(pCR) 비율로 측정된 신보조제 세미플리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 다음을 포함하는 질병 반응 측정에 대한 신보강 세미플리맙의 효능을 평가하기 위해:
- 독립적인 중앙 병리학 검토당 주요 병리학적 반응(mPR) 비율
- 로컬 병리 검토당 pCR 속도 및 mPR 속도
- RECIST 1.1을 사용한 현지 평가에 따른 수술 전 ORR
- 사건 없는 생존(EFS), 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 신보강 세미플리맙의 효능을 평가하기 위해
- 신보조제 cemiplimab의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 조사자 검토와 독립적인 수술 전문가 검토에 따라 스크리닝 기간부터 최종 수술까지 수술 계획(절제 및 재건 절차)의 변경 사항을 평가하기 위해
- 조사자 검토 및 독립적인 수술 전문가 검토에 따라 스크리닝 기간부터 수술 후 병리학 검토까지 수술 후 관리 계획(방사선, 화학방사선 또는 관찰)의 변경 사항을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Regeneron study Site
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Essen, 독일, 45147
- Regeneron study Site
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Kiel, 독일, 24105
- Regeneron study Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Regeneron study Site
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Regeneron study Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Regeneron study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Regeneron study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Regeneron study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Regeneron study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Regeneron study Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Regeneron study Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Regeneron study Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Regeneron study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 일상적인 임상 실습에서 수술이 권장되는 II기에서 IV기(M0) CSCC. II기 환자의 경우 병변은 가장 긴 직경에서 ≥3cm여야 합니다.
- RECIST 1.1로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기, 골수 기능 및 간 기능
주요 제외 기준
- 예상 등록일로부터 5년 이내의 고형 악성종양 또는 언제든지 혈액학적 악성종양(만성 림프구성 백혈병[CLL] 포함)
- 원격 전이성 질환(M1), 내장 및/또는 원격 림프절
- CSCC에 대한 선행 방사선 요법
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 등가물)이 필요한 상태를 가진 환자.
- 예상 등록일로부터 5년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 면역결핍 진단
- 활동성 결핵
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세미플리맙
IV 주입을 받을 예정 Q3W
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3주마다 정맥 주사(IV) 주입(Q3W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 중앙 병리학 검토에서 평가한 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 중앙 병리학 검토에서 평가한 주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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국소 병리학 검토에 의해 평가된 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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국소 병리학 검토에서 평가한 주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 따른 수술 전 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Neoadjuvant Cemiplimab 후 계획 및 실제 수술을 받은 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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계획 및 실제 수술 후 관리를 받는 참여자 수
기간: 최대 14주
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최대 14주
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 50개월
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최대 50개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 47개월
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최대 47개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 50개월
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최대 50개월
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 52개월
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최대 52개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 52개월
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최대 52개월
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사망 발생률
기간: 최대 52개월
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최대 52개월
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검사실 이상 발생률
기간: 최대 52개월
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최대 52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Kaufman HL, Seebach F, Lowy I, Yoo SY, Mathias M, Fenech K, Han H, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1557-1568. doi: 10.1056/NEJMoa2209813. Epub 2022 Sep 12.
- Gross ND, Miller DM, Khushalani NI, Divi V, Ruiz ES, Lipson EJ, Meier F, Su YB, Swiecicki PL, Atlas J, Geiger JL, Hauschild A, Choe JH, Hughes BGM, Schadendorf D, Patel VA, Homsi J, Taube JM, Lim AM, Ferrarotto R, Yoo SY, Mathias M, Han H, Seebach F, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Neoadjuvant cemiplimab and surgery for stage II-IV cutaneous squamous-cell carcinoma: follow-up and survival outcomes of a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1196-1205. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00459-X. Epub 2023 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1901
- 2019-003007-35 (EudraCT 번호)
- 2022-500811-37-00 (씨티스: EU CTR-CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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