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Étude du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané de stade II à IV de type de cancer de la peau

11 janvier 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur le cémiplimab néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde cutané (CSCC) de stade II à IV (M0)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du cémiplimab néoadjuvant telle que mesurée par le taux de réponse pathologique complète (pCR) par examen central indépendant de la pathologie.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'efficacité du cémiplimab néoadjuvant sur les mesures de la réponse à la maladie, notamment :
  • Taux de réponse pathologique majeure (mPR) par examen central indépendant de la pathologie
  • taux de pCR et taux de mPR par examen de pathologie locale
  • ORR avant la chirurgie, selon l'évaluation locale à l'aide de RECIST 1.1
  • Évaluer l'efficacité du cémiplimab néoadjuvant sur la survie sans événement (EFS), la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS)
  • Évaluer le profil d'innocuité du cémiplimab néoadjuvant
  • Évaluer le changement de plan chirurgical (procédures ablatives et reconstructrices) de la période de dépistage à la chirurgie définitive, à la fois selon l'examen par l'investigateur et l'examen par un expert chirurgical indépendant
  • Évaluer les changements dans le plan de prise en charge post-chirurgicale (radiothérapie, chimioradiothérapie ou observation) de la période de dépistage à l'examen pathologique post-opératoire, à la fois selon l'examen par l'investigateur et l'examen par un expert chirurgical indépendant

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Regeneron Study Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Regeneron Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Regeneron Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • CSCC de stade II à IV (M0), pour lequel la chirurgie serait recommandée en pratique clinique courante. Pour les patients de stade II, la lésion doit être ≥ 3 cm au diamètre le plus long.
  • Au moins 1 lésion mesurable par RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Organe adéquat, fonction de la moelle osseuse et fonction hépatique telles que définies dans le protocole

Principaux critères d'exclusion

  • Malignité solide dans les 5 ans suivant la date d'inscription prévue, ou hémopathie maligne (y compris la leucémie lymphoïde chronique [LLC]) à tout moment
  • Maladie métastatique à distance (M1), viscérale et/ou ganglionnaire à distance
  • Radiothérapie antérieure pour CSCC
  • Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée qui a nécessité un traitement systémique dans les 5 ans suivant la date d'inscription prévue.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée) ou de pneumonie active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge.
  • Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHB ou VHC); ou diagnostic d'immunodéficience
  • Tuberculose active

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cémiplimab
Recevra une perfusion IV Q3W
Médicament: Cémiplimab
Perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réponse pathologique complète (pCR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant de la pathologie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réponse pathologique majeure (mPR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant de la pathologie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec une réponse pathologique complète (pCR) tel qu'évalué par l'examen de pathologie locale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec une réponse pathologique majeure (mPR) tel qu'évalué par l'examen de pathologie locale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objective (ORR) avant la chirurgie, selon l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant subi une chirurgie planifiée et réelle après le cémiplimab néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec prise en charge post-chirurgicale prévue et réelle
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Jusqu'à 14 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 50 mois
Jusqu'à 50 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 47 mois
Jusqu'à 47 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 50 mois
Jusqu'à 50 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 52 mois
Jusqu'à 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1901
  • 2019-003007-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2022-500811-37-00 (AUTRE: EU CTR-CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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