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SAR408701 対ドセタキセルの治療歴のある癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5) 陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 (CARMEN-LC03)

2026年4月27日 更新者：Sanofi

CEACAM5 陽性腫瘍を有する治療歴のある転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における SAR408701 とドセタキセルの無作為化非盲検第 3 相試験

主な目的:

研究は、各分析のカットオフ日に無作為化された参加者で分析される 2 つの主要エンドポイント (無増悪生存期間 [PFS] および全生存期間 [OS]) を使用して設計されています。

試験の成功は、PFS または OS のいずれかで定義されます

  • 主な目的は、腫瘍細胞集団の少なくとも 50% で CEACAM5 ≥2+ の強度を発現し、以前に治療を受けた転移性非扁平上皮 NSCLC の参加者において、ツサミタマブ ラブタンシンがドセタキセルと比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを判断することです。標準治療のプラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）。
  • 主な目的は、腫瘍細胞集団の少なくとも 50% で強度が 2+以上の CEACAM5 を発現し、以前に標準治療を受けた転移性非扁平上皮 NSCLC の参加者において、ツサミタマブ ラブタンシンがドセタキセルと比較して全生存期間 (OS) を改善するかどうかを判断することです。 -ケアのプラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤。

副次的な目的:

  • ツサミタマブラブタンシンとドセタキセルの客観的奏効率（ORR）を比較する
  • ツサミタマブ ラブタンシンとドセタキセルの健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較する
  • ドセタキセルと比較したツサミタマブ ラブタンシンの安全性を評価する
  • ツサミタマブ ラブタンシンとドセタキセルの奏功期間 (DOR) を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入の恩恵を受ける参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。しかし、参加者あたりの予想研究期間の中央値は、ドセタキセル群で中央値 9 か月 (スクリーニングに 1 か月、治療に 4 か月、治療終了と経過観察に 4 か月)、SAR408701 群で 12.5 か月 (1スクリーニングに 1 か月、治療に 6.5 か月、治療終了のフォローアップに 5 か月）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba、アルゼンチン、ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan、イタリア、20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore、シンガポール、329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville、スペイン、41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya、トルコ（Türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920009
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen、フランス、14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil、フランス、94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble、フランス、38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille、フランス、13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris、フランス、75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris、フランス、75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon、ポルトガル、1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni、ルーマニア、75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara、ルーマニア、300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun、中国、130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha、中国、410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing、中国、400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou、中国、350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou、中国、510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou、中国、510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou、中国、310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin、中国、150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou、中国、516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing、中国、210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing、中国、210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning、中国、530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin、中国、300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan、中国、430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan、Busan、韓国、48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07061
        • Investigational Site Number : 4100004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • -少なくとも18歳以上（または18歳以上の場合は国の法定成人年齢）で、インフォームドコンセントに署名しました。
  • -研究登録時に転移性疾患を伴う非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に証明された診断;プラチナベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤の後の進行。
  • -がん胎児性抗原関連細胞接着分子（CEACAM）5の発現がアーカイブ腫瘍サンプル（または利用できない場合は、新鮮な生検サンプル）で2+以上の参加者 免疫を介して中央研究所によって前向きに実証された腫瘍細胞集団の少なくとも50％を含む組織化学（IHC）。
  • -現地の調査員/放射線科医の評価によって決定された、RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -研究介入の最後の投与中および投与後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した女性参加者。
  • -研究介入の最後の投与中および投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した男性参加者。

除外基準:

  • -未治療の脳転移および軟髄膜疾患の既往のある患者。 以前に治療された脳転移がある場合、CNS による治療の少なくとも 4 週間後、および研究介入の初回投与の少なくとも 2 週間前に実施された画像検査による脳の非進行性疾患の記録はありません。
  • -研究への患者の参加または結果の解釈を損なうすべての重篤な病状を含む、重大な付随疾患。
  • -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍を除く局所治療。
  • -NCI CTCAE V5.0によると、以前の治療に関連する毒性がグレード2未満の非解決, ただし、ホルモン補充療法で制御された脱毛症、白斑および活動性甲状腺炎を除く
  • -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患の病歴、または未解決のウイルス性肝炎
  • -以前の病歴および/または未解決の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。
  • -他の抗がん療法との同時治療。
  • -ドセタキセルまたはメイタンシノイド誘導体（DM1またはDM4抗体薬物複合体）またはCEACAM5を標的とする薬物による前治療。
  • コルチコステロイドの前投薬の使用に対する禁忌。
  • -この研究への以前の登録と、調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の参加。
  • 骨髄、肝臓または腎臓の機能が低下している。
  • -研究介入、またはその構成要素（EDTA）、または薬物（パクリタキセル、ポリソルベート80）またはその他のアレルギーに対する過敏症、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR408701 (ツサミタマブ ラヴタンシン)
参加者は、参加者の治療中止の要請に応じて、客観的進行性疾患（PD）、許容できない有害事象/毒性が発現するまで、ツサミタマブ ラヴタンシン 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 2 週間に 1 回 (Q2W) 静脈内 (IV) 注入を受けました。 、または捜査官の決定のいずれか早い方（最大曝露：147週間）。
薬：SAR408701
剤形：点滴静注用濃縮液投与経路：点滴（IV）
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、参加者の治療中止要請、または治験責任医師の決定のいずれか早い方で、客観的PD、許容できない有害事象/毒性が発現するまで、3週間に1回（Q3W）、ドセタキセル75 mg/m^2をIV点滴投与された（最大曝露：115週間）。 ）。
薬：ドセタキセル
剤形：点滴静注用濃縮液投与経路：点滴静注
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。
PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の定義に従って放射線検査委員会 (IRC) によって評価された客観的な PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日までの時間として定義されました。原因は研究の終了日より前のいずれか最初に発生した日です。 PD は、既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。 1つ以上の新たな病変の出現;研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。
腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治験薬投与日（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、最長189週
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最初の治験薬投与日（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、最長189週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。
ORRは、RECIST 1.1に従ってIRCによって決定された全奏効（OR）から導き出される最良の全体奏効として、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。
欧州がん研究治療機構が決定した疾患関連症状の悪化までの時間（TTD） QOLアンケートおよび13項目からなる肺がん特有のモジュール（EORTC QLQ LC-13）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
TTDは、ベースライン（サイクル1、1日目）から最初のベースラインからの10ポイント以上の変化から、さらなる抗がん療法の開始前の治療評価の終了および分析カットオフ日までの時間として定義されました。 EORTC QLQ LC-13 による疾患関連症状 (咳、呼吸困難、痛み) の TTD の場合、悪化は、これら 3 つの症状のいずれか 1 つがベースライン スコアから少なくとも 10 ポイント増加したことと定義されました。 EORTC QLQ-LC13 (LC13) は、肺がんに関連する症状 (咳、呼吸困難、痛み、喀血) および従来の化学療法および放射線療法による副作用 (口の痛み、髪の痛み) を評価する EORTC QLQ-C30 の肺がんモジュールです。喪失、嚥下障害、神経障害）。 EORTC QLQ-LC13 には 13 個のアイテムが含まれています。 LC13 の項目は、生のスコアを 0 ～ 100 の範囲に標準化する LC13 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされました。 スコアが低いほど、症状や症状の負担が低いことを示します（スコアが低いほど優れています）。
サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
欧州がん研究治療機構によって決定された身体機能における TTD QOL アンケート 30 項目のがん固有モジュール (EORTC QLQ C30)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
TTDは、ベースライン（サイクル1、1日目）から最初のベースラインからの10ポイント以上の変化から、さらなる抗がん剤治療の開始前の治療評価終了までの時間および分析のカットオフ日として定義されました。 EORTC QLQからの身体機能のTTDについて-C30、悪化=ベースラインスコアから少なくとも10ポイントの低下。EORTC QLQ-C30(C30)は、世界的な健康状態/健康関連の生活の質(GHS/QoL)、機能スケール(身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、5つの症状項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、認識される経済的困難）。 QLQ-C30 のほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) で評価されました。ただし、GHS 評価項目を構成する項目 29 ～ 30 は 7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 4/非常に悪い) でした。 7/優れています）。 すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されました。 高いスコアは、最高の生活の質を伴う良好な結果を表しました。
サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
EORTC QLQ C30 によって測定されたロール機能の TTD
時間枠：サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
TTDは、ベースライン（サイクル1、1日目）から、ベースラインからの最初の10ポイント以上の変化から、さらなる抗がん療法の開始前の治療評価の終了および分析カットオフ日までの時間として定義されました。 EORTC QLQ-C30 の役​​割機能における TTD の場合、悪化 = ベースライン スコアから少なくとも 10 ポイントの減少。 EORTC QLQ-C30 (C30) は、GHS/QoL、機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、5 つの症状項目を含む、がんに特化した 30 項目です。 （呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難と思われる項目）。 QLQ-C30 のほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) で評価されました。ただし、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に良い) で評価されました。悪いから 7/非常に良い）。 すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されました。 高いスコアは、参加者にとって最高の生活の質をもたらす好ましい結果を表します。
サイクル 1 の 1 日目に投与前、その後ドセタキセル 2 サイクルごと、またはツサミタマブ ラヴタンシン 3 サイクルごと（すなわち 6 週間ごと）に、治験薬の最後の投与後 30 日後まで、151 週間まで投与
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重篤な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。重要な医療イベント。 TEAEは、治療期間中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。
最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
血液学パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常（PCSA）がある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
血液サンプルは、血液学パラメーターの異常を判断するために収集されました。
最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
臨床化学における PCSA の参加者数
時間枠：最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
臨床化学検査室の異常を判断するために血液サンプルが収集されました。
最初の治験薬投与日（1日目）から最後の治験薬投与後30日まで、最長151週間
反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。
DOR は、CR または PR が最初に発生した日から、治療後抗がん剤治療の開始前、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、RECIST 1.1 に従って客観的 PD が最初に記録された日までの期間として定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 PD は、既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。 1つ以上の新たな病変の出現;研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
腫瘍評価はスクリーニング時、およびその後は 8 週間 +/-5 日ごとに、最大 189 週間実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (EudraCT番号)
  • U1111-1233-0781 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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