Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR408701 versus Docetaxel hos tidligere behandlede, carcinoembryonale antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle 5 (CEACAM5) Positive metastatiske ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftpatienter (CARMEN-LC03)

27. april 2026 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, Open Label fase 3-undersøgelse af SAR408701 versus Docetaxel i tidligere behandlede metastaserende ikke-pladeepiteløse ikke-småcellet lungekræftpatienter med CEACAM5-positive tumorer

Primære mål:

Undersøgelsen er designet med to primære endepunkter, der vil blive analyseret på randomiserede deltagere på tidspunktet for cutoff-datoen for hver given analyse (progressionsfri overlevelse [PFS] og samlet overlevelse [OS]).

Studiesucces defineres enten på PFS eller OS

  • Det primære mål er at bestemme, om tusamitamab ravtansin forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS) sammenlignet med docetaxel hos deltagere med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC, der udtrykker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i mindst 50 % af tumorcellepopulationen og tidligere behandlet med standard-of-care platin-baseret kemoterapi og en immun checkpoint inhibitor (ICI).
  • Det primære formål er at bestemme, om tusamitamab ravtansin forbedrer den overordnede overlevelse (OS) sammenlignet med docetaxel hos deltagere med metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC, der udtrykker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i mindst 50 % af tumorcellepopulationen og tidligere behandlet med standard -of-care platin-baseret kemoterapi og en immun checkpoint inhibitor.

Sekundære mål:

  • At sammenligne den objektive responsrate (ORR) af tusamitamab ravtansin med docetaxel
  • At sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) af tusamitamab ravtansin med docetaxel
  • For at evaluere sikkerheden af ​​tusamitamab ravtansin sammenlignet med docetaxel
  • For at vurdere varigheden af ​​respons (DOR) af tusamitamab ravtansin med docetaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsesintervention for deltagere, der har gavn af undersøgelsesintervention, kan variere baseret på progressionsdato; men median forventet varighed af undersøgelsen pr. deltager er estimeret til median 9 måneder i docetaxel-armen (1 måned til screening, 4 måneder til behandling og 4 måneder for afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningsbesøg) og 12,5 måneder i SAR408701-armen (1 måned til screening, 6,5 måneder til behandling og 5 måneder til opfølgning ved afslutning af behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun, Kina, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kina, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Kina, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Kina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • Mexico
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni, Rumænien, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller derover (eller landets lovlige modenhedsalder, hvis over 18 år) og underskrev det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af ikke-pladeepitel-NSCLC med metastatisk sygdom ved studiestart; progression efter platinbaseret kemoterapi og immun checkpoint inhibitor.
  • Deltagere med carcinoembryonalt antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle (CEACAM) 5-ekspression af ≥2+ i arkivtumorprøve (eller, hvis den ikke er tilgængelig, frisk biopsiprøve), der involverer mindst 50 % af tumorcellepopulationen som påvist prospektivt af centralt laboratorium via immunsystemet histokemi (IHC).
  • Mindst én målbar læsion ved hjælp af RECIST v1.1 som bestemt af lokal investigator/radiolog vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • En kvindelig deltager, der indvilliger i at bruge meget effektive præventionsmetoder under og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • En mandlig deltager, der indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder under og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sygdom. hvis tidligere behandlede hjernemetastaser ingen dokumentation for ikke-progressiv sygdom i hjernen ved billeddiagnostik udført mindst 4 uger efter CNS-styret behandling og mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Væsentlige samtidige sygdomme, herunder alle alvorlige medicinske tilstande, der ville forringe patientens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  • Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til < grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, bortset fra alopeci, vitiligo og aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonal substitutionsterapi
  • Anamnese med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling, eller uløst viral hepatitis
  • Tidligere historie med og/eller uløste hornhindelidelser. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  • Tidligere behandling med docetaxel eller maytansinoid-derivater (DM1- eller DM4-antistofkonjugat) eller ethvert lægemiddel, der er målrettet mod CEACAM5.
  • Kontraindikation til brug af kortikosteroid præmedicinering.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse og aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Dårlige knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktioner.
  • Overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf (EDTA), eller lægemiddel (paclitaxel, polysorbat 80) eller anden allergi, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR408701 (tusamitamab ravtansin)
Deltagerne modtog tusamitamab ravtansin 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved intravenøs (IV) infusion, en gang hver anden uge (Q2W) indtil objektiv progressiv sygdom (PD), uacceptabel bivirkning/toksicitet, efter deltagerens anmodning om at stoppe behandlingen , eller Investigators beslutning, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering: 147 uger).
Medicin: SAR408701
Lægemiddelform: Koncentrat til opløsning til intravenøs infusion Indgivelsesvej: intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) indtil objektiv PD, uacceptabel uønsket hændelse/toksicitet, efter deltagerens anmodning om at stoppe behandlingen eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal eksponering: 115 uger ).
Medicin: Docetaxel
Lægemiddelform: Koncentrat til opløsning til intravenøs infusion Indgivelsesvej: IV infusion
Andre navne:
  • TAXOTERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af objektiv PD som vurderet af radiologisk vurderingsudvalg (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) definitioner eller død som følge af evt. årsag før undersøgelsens skæringsdato, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; udseende af 1 eller flere nye læsioner; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for indgivelse af første undersøgelsesbehandling (dag 1) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 189 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for indgivelse af første undersøgelsesbehandling (dag 1) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 189 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som det bedste overordnede svar afledt af det samlede svar (OR) bestemt af IRC pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger
Tid til forværring (TTD) i sygdomsrelaterede symptomer som bestemt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema og lungekræft-specifikt modul med 13 punkter (EORTC QLQ LC-13)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
TTD'en blev defineret som tiden fra baseline (cyklus 1, dag 1) indtil den første ≥10-punkts ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsvurderingen før påbegyndelse af yderligere anticancerterapi og analysens cut-off dato. For TTD i sygdomsrelaterede symptomer (hoste, dyspnø, smerte) fra EORTC QLQ LC-13 blev en forværring defineret som en stigning fra baseline-score på mindst 10 point i et hvilket som helst af disse 3 symptomer. EORTC QLQ-LC13 (LC13) er lungekræftmodulet i EORTC QLQ-C30, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (hoste, dyspnø, smerter, hæmoptyse) og bivirkninger fra konventionel kemoterapi og strålebehandling (øm mund, hår tab, dysfagi og neuropati). EORTC QLQ-LC13 indeholder 13 genstande. Elementer på LC13 blev scoret ved hjælp af LC13-scoringsalgoritmerne, som standardiserer de rå scorer til et 0-100-interval. Lavere score indikerer lavere symptomologi/symptombyrde (lavere score bedre).
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
TTD i fysisk funktion som bestemt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Kræftspecifikt modul med 30 punkter (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
TTD blev defineret som tiden fra baseline (cyklus 1, dag 1) indtil første ≥10-punkts ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsvurdering før påbegyndelse af yderligere anticancerterapi og analyse-cut-off dato. For TTD i fysisk funktion fra EORTC QLQ -C30, forringelse=fald på mindst 10 point fra baseline-score.EORTC QLQ-C30(C30) er 30-elementer, kræftspecifikke, der inkluderer global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet(GHS/QoL), funktionelle skalaer( fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter), 5 symptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, opfattede økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 blev bedømt på en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkter 29-30, som omfatter GHS-skalaen og blev bedømt på en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7/Fremragende). Alle skalaer blev transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0-100. Høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
TTD i rolle Funktion Målt af EORTC QLQ C30
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
TTD blev defineret som tiden fra baseline (cyklus 1, dag 1) indtil første ≥10-punkts ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsvurdering før påbegyndelse af yderligere anticancerterapi og analyseskæringsdato. For TTD i rollefunktion fra EORTC QLQ-C30, forringelse = fald på mindst 10 point fra baseline-score. EORTC QLQ-C30 (C30) er en 30-element, kræftspecifik, der inkluderer GHS/QoL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), symptomskala (træthed, kvalme & opkastning, smerte), 5 symptomelementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, opfattede økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra QLQ-C30 blev bedømt på en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget), undtagen punkter 29-30, som omfatter GHS-skalaen og blev bedømt på en 7-punkts skala (1/Meget) Dårlig til 7/Udemærket). Alle skalaer blev transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, derefter på dag 1 af hver 2 docetaxel-cyklus eller hver 3. tusamitamab ravtansin-cyklus (dvs. hver 6. uge) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 151 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden.
Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme abnormiteterne i hæmatologiske parametre.
Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
Antal deltagere med PCSA i klinisk kemi
Tidsramme: Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme de klinisk kemi laboratorieabnormiteter.
Fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til 151 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første indledende forekomst af en CR eller PR til datoen for den første dokumentation af objektiv PD i henhold til RECIST 1.1 før påbegyndelse af enhver efterbehandling anticancerterapi eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. PD blev defineret som utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; udseende af 1 eller flere nye læsioner; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Tumorvurderinger udført ved screening og hver 8. uge +/- 5 dage derefter, op til 189 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (EudraCT nummer)
  • U1111-1233-0781 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner