SAR408701 frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico positivo para la molécula de adhesión celular 5 relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5) previamente tratados (CARMEN-LC03)
27 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de SAR408701 versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso previamente tratado con tumores CEACAM5 positivos
Objetivos principales:
El estudio está diseñado con dos criterios de valoración primarios que se analizarán en participantes aleatorizados en el momento de la fecha límite para cada análisis dado (supervivencia libre de progresión [PFS] y supervivencia general [OS]).
El éxito del estudio se define en PFS o OS
- El objetivo principal es determinar si tusamitamab ravtansina mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con docetaxel en participantes con NSCLC no escamoso metastásico que expresan CEACAM5 ≥2+ en intensidad en al menos el 50 % de la población de células tumorales y tratados previamente con quimioterapia estándar basada en platino y un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI).
- El objetivo principal es determinar si tusamitamab ravtansina mejora la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel en pacientes con CPNM metastásico no escamoso que expresan CEACAM5 ≥2+ en intensidad en al menos el 50 % de la población de células tumorales y tratados previamente con tratamiento estándar. quimioterapia basada en platino y un inhibidor del punto de control inmunitario.
Objetivos secundarios:
- Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de tusamitamab ravtansine con docetaxel
- Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de tusamitamab ravtansina con docetaxel
- Evaluar la seguridad de tusamitamab ravtansine en comparación con docetaxel
- Evaluar la duración de la respuesta (DOR) de tusamitamab ravtansina con docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración esperada de la intervención del estudio para los participantes que se benefician de la intervención del estudio puede variar, según la fecha de progresión; pero la mediana de la duración esperada del estudio por participante se estima en una mediana de 9 meses en el brazo de docetaxel (1 mes para la detección, 4 meses para el tratamiento y 4 meses para el final del tratamiento y las visitas de seguimiento) y 12,5 meses en el brazo SAR408701 (1 mes para la detección, 6,5 meses para el tratamiento y 5 meses para el seguimiento al final del tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sur, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
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-
-
Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, España, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
Caen, Francia, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Francia, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Francia, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Francia, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
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Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
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-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hungría, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
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Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
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-
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Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
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-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
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-
Beijing, Porcelana, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Porcelana, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, Porcelana, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, Porcelana, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Rumania, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
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Bucaresti, Rumania, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Cluj-Napoca, Rumania, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
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Otopeni, Rumania, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
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Timișoara, Rumania, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
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Moscow, Rusia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
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Singapore, Singapur, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
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Singapore, Singapur, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Turquía (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tener al menos 18 años de edad o más (o la edad legal de madurez del país si es mayor de 18 años) y haber firmado el consentimiento informado.
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso con enfermedad metastásica al ingresar al estudio; progresión después de la quimioterapia basada en platino y el inhibidor del punto de control inmunitario.
- Participantes con expresión de molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM) 5 de ≥2+ en muestra de tumor de archivo (o, si no está disponible, muestra de biopsia fresca) que involucra al menos el 50 % de la población de células tumorales, según lo demostrado prospectivamente por el laboratorio central a través de pruebas inmunológicas. histoquímica (IHC).
- Al menos una lesión medible por RECIST v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador/radiólogo del sitio local.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Una participante femenina que acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante y durante al menos 7 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Un participante masculino que acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea. si metástasis cerebrales previamente tratadas, sin documentación de enfermedad no progresiva en el cerebro mediante imágenes realizadas al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC y al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Enfermedades concomitantes significativas, incluidas todas las condiciones médicas graves que podrían afectar la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
- No resolución de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo a < grado 2 según NCI CTCAE V5.0, excepto alopecia, vitíligo y tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal
- Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiere tratamiento antirretroviral, o hepatitis viral no resuelta
- Historia previa de y/o trastornos corneales no resueltos. No se permite el uso de lentes de contacto.
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Tratamiento previo con docetaxel o derivados de maitansinoides (anticuerpo conjugado de fármaco para DM1 o DM4) o cualquier fármaco dirigido a CEACAM5.
- Contraindicación para el uso de premedicación con corticoides.
- Inscripción previa en este estudio y participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Malas funciones de la médula ósea, el hígado o los riñones.
- Hipersensibilidad a alguna de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas (EDTA), o fármaco (paclitaxel, polisorbato 80) u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAR408701 (tusamitamab ravtansina)
Los participantes recibieron tusamitamab ravtansina 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 2 semanas (Q2W) hasta enfermedad progresiva objetiva (EP), evento adverso/toxicidad inaceptable, tras la solicitud del participante de suspender el tratamiento. , o decisión del investigador, lo que ocurra primero (exposición máxima: 147 semanas).
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión intravenosa Vía de administración: perfusión intravenosa (IV)
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Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibieron docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W) hasta la EP objetiva, evento adverso/toxicidad inaceptable, tras la solicitud del participante de suspender el tratamiento o la decisión del investigador, lo que ocurrió primero (exposición máxima: 115 semanas). ).
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión intravenosa Vía de administración: Perfusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP objetiva según lo evaluado por el comité de revisión radiológica (IRC) de acuerdo con las definiciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o muerte debido a cualquier causa antes de la fecha límite del estudio, lo que ocurra primero.
La EP se definió como la progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo; aparición de 1 o más lesiones nuevas; al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
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Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 189 semanas
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 189 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), como la mejor respuesta general derivada de la respuesta general (OR) determinada por el IRC según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) de los síntomas relacionados con la enfermedad según lo determinado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el módulo específico del cáncer de pulmón con 13 ítems (EORTC QLQ LC-13)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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El TTD se definió como el tiempo desde el inicio (ciclo 1, día 1) hasta el primer cambio de ≥10 puntos desde el inicio hasta el final de la evaluación del tratamiento antes del inicio de más terapia contra el cáncer y la fecha límite del análisis.
Para el TTD en síntomas relacionados con la enfermedad (tos, disnea, dolor) de EORTC QLQ LC-13, un deterioro se definió como un aumento con respecto a la puntuación inicial de al menos 10 puntos en cualquiera de estos 3 síntomas.
El EORTC QLQ-LC13 (LC13) es el módulo de cáncer de pulmón del EORTC QLQ-C30 que evalúa los síntomas asociados al cáncer de pulmón (tos, disnea, dolor, hemoptisis) y los efectos secundarios de la quimioterapia y radioterapia convencionales (dolor de boca, dolor de cabello). pérdida, disfagia y neuropatía).
El EORTC QLQ-LC13 contiene 13 artículos.
Los ítems del LC13 se calificaron utilizando los algoritmos de puntuación del LC13 que estandarizan las puntuaciones brutas en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican una menor sintomatología/carga de síntomas (las puntuaciones más bajas son mejores).
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Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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TTD en la función física según lo determinado por el módulo específico del cáncer del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con 30 ítems (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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TTD se definió como el tiempo desde el inicio (ciclo 1, día 1) hasta el primer cambio de ≥10 puntos desde el inicio hasta el final de la evaluación del tratamiento antes del inicio de más terapia contra el cáncer y la fecha límite del análisis. Para TTD en la función física de EORTC QLQ -C30, deterioro = disminución de al menos 10 puntos con respecto a la puntuación inicial. EORTC QLQ-C30 (C30) tiene 30 ítems, específico para cáncer que incluye estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud(GHS/QoL), escalas funcionales(física, de rol, emocional, cognitiva, social), escalas de síntomas(fatiga, náuseas y vómitos, dolor), 5 ítems de síntomas(disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras percibidas).
La mayoría de las preguntas del QLQ-C30 se calificaron en una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y se calificaron en una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7/Excelente).
Todas las escalas se transformaron de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100.
La puntuación alta representó un resultado favorable con la mejor calidad de vida.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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TTD en función de rol medido por EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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TTD se definió como el tiempo desde el inicio (ciclo 1, día 1) hasta el primer cambio de ≥10 puntos desde el inicio hasta el final de la evaluación del tratamiento antes del inicio de más terapia contra el cáncer y la fecha límite del análisis.
Para TTD en función de rol de EORTC QLQ-C30, deterioro = disminución de al menos 10 puntos desde la puntuación inicial.
EORTC QLQ-C30 (C30) es un cuestionario específico para el cáncer de 30 ítems que incluye GHS/QoL, escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva, social), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), 5 ítems de síntomas (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, elemento de dificultades económicas percibidas).
La mayoría de las preguntas del QLQ-C30 se calificaron en una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y se calificaron en una escala de 7 puntos (1/Mucho). De pobre a 7/Excelente).
Todas las escalas se transformaron de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100.
Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
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Predosis el día 1 del ciclo 1, luego el día 1 de cada 2 ciclos de docetaxel o cada 3 ciclos de tusamitamab ravtansina (es decir, cada 6 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de administración del fármaco del estudio, hasta 151 semanas
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante.
Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar las anomalías en los parámetros hematológicos.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Número de participantes con PCSA en química clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar las anomalías del laboratorio de química clínica.
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Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio, hasta 151 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición inicial de una CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP objetiva de acuerdo con RECIST 1.1 antes del inicio de cualquier terapia anticancerígena posterior al tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
La EP se definió como la progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo; aparición de 1 o más lesiones nuevas; al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Evaluaciones de tumores realizadas en el momento de la selección y cada 8 semanas +/- 5 días a partir de entonces, hasta 189 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Tusamitamab Ravtansine
Otros números de identificación del estudio
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (Número EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .