이전에 치료받은 발암성 배아 항원 관련 세포 부착 분자 5(CEACAM5) 양성 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 SAR408701 대 도세탁셀 (CARMEN-LC03)
2026년 4월 27일 업데이트: Sanofi
이전에 치료받은 CEACAM5 양성 종양이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 SAR408701 대 도세탁셀의 무작위 공개 라벨 3상 연구
주요 목표:
연구는 각각의 주어진 분석에 대한 컷오프 날짜(무진행 생존[PFS] 및 전체 생존[OS])에 대해 무작위 참가자에 대해 분석될 두 가지 기본 종료점으로 설계되었습니다.
연구 성공은 PFS 또는 OS에서 정의됩니다.
- 1차 목표는 종양 세포 집단의 최소 50%에서 강도가 CEACAM5 ≥2+를 발현하고 이전에 투사미타맙 라브탄신으로 치료를 받은 전이성 비편평 NSCLC 참가자에서 도세탁셀과 비교할 때 투사미타맙 라브탄신이 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 확인하는 것입니다. 표준 치료 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크 포인트 억제제 (ICI).
- 1차 목표는 종양 세포 집단의 최소 50%에서 CEACAM5 ≥2+를 발현하고 이전에 표준 요법으로 치료를 받은 전이성 비편평 NSCLC 참가자에서 도세탁셀과 비교할 때 투사미타맙 라브탄신이 전체 생존(OS)을 개선하는지 확인하는 것입니다. -of-care 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제.
보조 목표:
- 투사미타맙 라브탄신과 도세탁셀의 객관적 반응률(ORR) 비교
- 투사미타맙 라브탄신과 도세탁셀의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 비교
- 도세탁셀과 비교하여 투사미타맙 라브탄신의 안전성을 평가하기 위해
- 투사미타맙 라브탄신과 도세탁셀의 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 개입의 혜택을 받는 참여자에 대한 연구 개입의 예상 기간은 진행 날짜에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 도세탁셀군에서 중앙값 9개월(선별검사 1개월, 치료 4개월, 치료 종료 및 후속 방문 4개월) 및 SAR408701군(1 스크리닝 1개월, 치료 6.5개월, 치료 종료 추적 관찰 5개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
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Heraklion, 그리스, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
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Heidelberg, 독일, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
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Alba Iulia, 루마니아, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
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Brasov, 루마니아, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
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Bucaresti, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
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Cluj-Napoca, 루마니아, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
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Otopeni, 루마니아, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
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Timișoara, 루마니아, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Burgas, 불가리아, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, 불가리아, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, 불가리아, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, 스페인, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, 아르헨티나, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
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Catania, 이탈리아
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
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Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Beijing, 중국, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
-
Changchun, 중국, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, 중국, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, 중국, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, 중국, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, 중국, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, 중국, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, 중국, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, 중국, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, 중국, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, 중국, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, 중국, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, 중국, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, 중국, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
-
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, 포르투갈, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
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Caen, 프랑스, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, 프랑스, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, 프랑스, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
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Budapest, 헝가리, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 18세 이상(또는 18세 이상인 경우 국가의 법적 성숙 연령)이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 등록 시 전이성 질환이 있는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단; 백금 기반 화학 요법 및 면역 관문 억제제 후 진행.
- 암배아 항원 관련 세포 부착 분자(CEACAM) 5가 있는 참가자 면역을 통해 중앙 실험실에서 전향적으로 입증된 바와 같이 종양 세포 집단의 최소 50%를 포함하는 보관 종양 샘플(또는 사용할 수 없는 경우 신선한 생검 샘플)에서 ≥2+ 발현 조직화학(IHC).
- 현지 현장 조사관/방사선 전문의 평가에 의해 결정된 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 연구 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성 참가자.
- 연구 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자.
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이 및 연수막 질환 병력이 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 경우 CNS 지정 치료 후 최소 4주 및 연구 개입의 첫 투여 전 최소 2주 전에 수행된 영상에 의해 뇌의 비진행성 질환에 대한 기록이 없습니다.
- 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과 해석을 저해할 수 있는 모든 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 병발 질병.
- 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.
- 호르몬 대체 요법으로 조절되는 탈모증, 백반증 및 활동성 갑상선염을 제외하고 NCI CTCAE V5.0에 따라 < 등급 2에 대한 이전 치료 관련 독성의 해결되지 않음
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병 또는 해결되지 않은 바이러스성 간염의 병력
- 및/또는 해결되지 않은 각막 장애의 이전 병력. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 도세탁셀 또는 메이탄시노이드 유도체(DM1 또는 DM4 항체 약물 접합체) 또는 CEACAM5를 표적으로 하는 모든 약물을 사용한 사전 치료.
- 코르티코 스테로이드 전처치 사용에 대한 금기.
- 이전에 이 연구에 등록했으며 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 골수, 간 또는 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소(EDTA) 또는 약물(파클리탁셀, 폴리소르베이트 80)에 대한 과민성 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 기타 알레르기.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR408701(투사미타맙 라탄신)
참가자는 참가자의 치료 중단 요청 시 수용할 수 없는 부작용/독성이 있고 객관적 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 2주마다(Q2W) 1회 정맥(IV) 주입으로 평방미터당 투사미타맙 라탄신 100mg(mg/m^2)을 투여받았습니다. 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생한 것(최대 노출: 147주).
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제형: 정맥주입액용 농축액 투여경로: 정맥주입
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활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 객관적 PD, 허용할 수 없는 부작용/독성, 참가자의 치료 중단 요청 또는 조사자의 결정 중 먼저 발생한 경우에 따라 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입으로 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받았습니다(최대 노출: 115주). ).
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제형: 정맥주사용 농축액 투여경로: IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 정의에 따라 방사선 검토 위원회(IRC)가 평가한 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간 또는 다음으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜 이전의 원인.
PD는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현; 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 189주
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 189주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 IRC가 결정한 전체 반응(OR)에서 파생된 최고의 전체 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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암 삶의 질 설문지 및 13개 항목으로 구성된 폐암 관련 모듈(EORTC QLQ LC-13) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 결정한 질병 관련 증상의 악화 시간(TTD)
기간: 1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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TTD는 기준선(1주기, 1일)부터 추가 항암 치료 시작 전 기준선에서 처음 ≥10점 변화까지의 시간과 분석 마감일 전 치료 평가 종료까지의 시간으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ LC-13의 질병 관련 증상(기침, 호흡곤란, 통증)에 대한 TTD의 경우, 악화는 이 3가지 증상 중 하나에서 기준 점수가 최소 10점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-LC13(LC13)은 EORTC QLQ-C30의 폐암 모듈로, 폐암 관련 증상(기침, 호흡곤란, 통증, 객혈)과 기존 화학요법 및 방사선요법의 부작용(입 아픔, 머리카락)을 평가한다. 손실, 연하곤란 및 신경병증).
EORTC QLQ-LC13에는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
LC13의 항목은 원점수를 0-100 범위로 표준화하는 LC13 채점 알고리즘을 사용하여 채점되었습니다.
점수가 낮을수록 증상/증상 부담이 낮다는 의미입니다(점수가 낮을수록 좋음).
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1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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유럽 암 연구 및 치료 조직에서 결정한 신체 기능의 TTD 삶의 질 설문지 30개 항목으로 구성된 암 관련 모듈(EORTC QLQ C30)
기간: 1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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TTD는 기준선(1주기, 1일차)부터 추가 항암 치료 시작 전 치료 평가 종료까지 기준선에서 처음 ≥10점 변화가 있을 때까지의 시간과 분석 마감일로 정의되었습니다. EORTC QLQ의 신체 기능에 대한 TTD의 경우 -C30, 악화=기준 점수에서 최소 10점 감소. EORTC QLQ-C30(C30)은 30개 항목으로, 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(GHS/QoL), 기능적 척도( 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로,메스꺼움 및 구토, 통증), 5개 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 경제적 어려움 인지).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많음)로 평가되었습니다. 단, 항목 29~30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 4/매우 많음)로 평가되었습니다. 7/매우 좋음).
모든 척도는 원시 점수에서 0-100 범위의 선형 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 최고의 삶의 질과 함께 유리한 결과를 나타냅니다.
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1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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EORTC QLQ C30으로 측정한 역할 기능의 TTD
기간: 1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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TTD는 기준선(1주기, 1일차)부터 추가 항암 요법 시작 전 치료 평가 종료까지 기준선에서 처음 ≥10점 변화가 있을 때까지의 시간과 분석 마감일로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-C30의 역할 기능에 대한 TTD의 경우 악화 = 기준 점수에서 최소 10점 감소.
EORTC QLQ-C30(C30)은 GHS/QoL, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 5가지 증상 항목을 포함하는 암 관련 30개 항목입니다. (호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움 인지 항목)
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많음)로 평가되었습니다. 단, GHS 척도를 구성하고 7점 척도로 평가된 항목 29-30(1/매우 많이)은 제외됩니다. 나쁨 ~ 7/매우 좋음).
모든 척도는 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 참가자의 최고의 삶의 질과 함께 유리한 결과를 나타냅니다.
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1주기의 1일차에 사전 투여한 후, 매 2 도세탁셀 주기의 1일차 또는 매 3회의 투사미타맙 라브탄신 주기(즉, 6주마다)마다 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 151주까지 투여합니다.
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의료 행사.
TEAE는 치료 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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혈액학 매개변수에 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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혈액학 매개변수의 이상을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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임상 화학에서 PCSA 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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임상 화학 실험실 이상을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여일(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지, 최대 151주
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응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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DOR은 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 치료 후 항암 요법 시작 전 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 날짜) 전 RECIST 1.1에 따라 객관적인 PD가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현; 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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스크리닝 시 및 그 후 매 8주 +/-5일마다, 최대 189주까지 종양 평가 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (EudraCT 번호)
- U1111-1233-0781 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .