Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR408701 по сравнению с доцетакселом у пациентов с ранее леченным карциноэмбриональным антиген-родственным молекулой адгезии 5 (CEACAM5) с положительным метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (CARMEN-LC03)

27 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 исследования SAR408701 по сравнению с доцетакселом у ранее леченных пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с CEACAM5-положительными опухолями

Основные цели:

Исследование разработано с двумя первичными конечными точками, которые будут проанализированы на рандомизированных участниках во время конечной даты для каждого данного анализа (выживаемость без прогрессирования [ВБП] и общая выживаемость [ОВ]).

Успех исследования определяется либо по PFS, либо по OS

  • Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли тусамитамаб равтанзин выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с доцетакселом у участников с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, экспрессирующим CEACAM5 ≥2+ по интенсивности по крайней мере в 50% популяции опухолевых клеток и ранее получавших лечение. стандартная химиотерапия на основе платины и ингибитор иммунных контрольных точек (ICI).
  • Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли тусамитамаб равтанзин общую выживаемость (ОВ) по сравнению с доцетакселом у участников с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, экспрессирующим CEACAM5 ≥2+ по интенсивности по крайней мере в 50% популяции опухолевых клеток и ранее получавших стандартное лечение. химиотерапия на основе препаратов платины и ингибитор контрольных точек иммунитета.

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) тусамитамаба равтансина с доцетакселом.
  • Сравнить связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) тусамитаба равтансина с доцетакселом.
  • Оценить безопасность тусамитаба равтансина по сравнению с доцетакселом.
  • Для оценки продолжительности ответа (DOR) тусамитамаба равтансина с доцетакселом

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность исследовательского вмешательства для участников, получающих пользу от исследуемого вмешательства, может варьироваться в зависимости от даты прогрессирования; но медиана ожидаемой продолжительности исследования на одного участника оценивается как медиана 9 месяцев в группе доцетаксела (1 месяц для скрининга, 4 месяца для лечения и 4 месяца для окончания лечения и последующих посещений) и 12,5 месяцев в группе SAR408701 (1 месяц для скрининга, 6,5 месяцев для лечения и 5 месяцев для последующего наблюдения в конце лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Аргентина, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Италия, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun, Китай, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Китай, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Китай, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Китай, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Китай, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • Мексика
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Португалия, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca, Румыния, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni, Румыния, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara, Румыния, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen, Франция, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Франция, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Франция, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Франция, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan, Busan, Южная Корея, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Не моложе 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом страны, если старше 18 лет) и подписали информированное согласие.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ с метастазами при включении в исследование; прогрессирование после химиотерапии на основе платины и ингибитора иммунных контрольных точек.
  • Участники с экспрессией молекулы клеточной адгезии, связанной с карциноэмбриональным антигеном (CEACAM) 5 ≥2+ в архивном образце опухоли (или, если это недоступно, в свежем образце биопсии), включающей не менее 50% популяции опухолевых клеток, что проспективно продемонстрировано центральной лабораторией с помощью иммунологического исследования. гистохимия (ИГХ).
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью RECIST v1.1, как определено местным следователем/рентгенологом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Участник женского пола, который соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участник мужского пола, который соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг и историей лептоменингеальной болезни. если метастазы в головной мозг ранее лечились, отсутствие документального подтверждения непрогрессирующего заболевания в головном мозге с помощью визуализации, выполненной по крайней мере через 4 недели после лечения, направленного на ЦНС, и по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая все тяжелые медицинские состояния, которые могут повлиять на участие пациента в исследовании или интерпретацию результатов.
  • Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными местное лечение.
  • Неразрешение любой токсичности, связанной с предшествующим лечением, до < степени 2 в соответствии с NCI CTCAE V5.0, за исключением алопеции, витилиго и активного тиреоидита, контролируемых заместительной гормональной терапией.
  • История известных заболеваний, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известных заболеваний ВИЧ, требующих антиретровирусного лечения, или неразрешенного вирусного гепатита
  • Наличие в анамнезе и/или нерешенных заболеваний роговицы. Использование контактных линз не допускается.
  • Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
  • Предшествующее лечение доцетакселом или производными майтанзиноида (конъюгат антитело-лекарственное средство DM1 или DM4) или любым лекарственным средством, нацеленным на CEACAM5.
  • Противопоказания к применению кортикостероидной премедикации.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании и текущее участие в любом другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение или любое другое медицинское исследование.
  • Плохая работа костного мозга, печени или почек.
  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов (ЭДТА), лекарственным средствам (паклитаксел, полисорбат 80) или иная аллергия, которая, по мнению Исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR408701 (тусамитамаб равтанзин)
Участники получали тусамитамаб равтанзин в дозе 100 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) путем внутривенной (ВВ) инфузии один раз в 2 недели (Q2W) до объективного прогрессирования заболевания (ПД), неприемлемого нежелательного явления/токсичности, по просьбе участника прекратить лечение. или решение исследователя, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальный срок воздействия: 147 недель).
Лекарство: 408701 юаней
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий Способ введения: внутривенная (в/в) инфузия
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники получали доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии один раз в 3 недели (Q3W) до достижения объективной БП, неприемлемого нежелательного явления/токсичности, по требованию участника прекратить лечение или по решению исследователя, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальное воздействие: 115 недель). ).
Лекарство: Доцетаксел
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Способ введения: В/в инфузия.
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения объективного БП по оценке комитета по радиологическому обзору (IRC) в соответствии с определениями Критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или смерти вследствие любого причиной до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяли как однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; появление 1 или более новых очагов поражения; увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата (день 1) до даты смерти по любой причине, до 189 недель.
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
С даты первого введения исследуемого препарата (день 1) до даты смерти по любой причине, до 189 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.
ORR определялся как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как лучший общий ответ, полученный из общего ответа (OR), определенного IRC в соответствии с RECIST 1.1. Полное выздоровление определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.
Время до ухудшения (TTD) симптомов, связанных с заболеванием, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака и модулю из 13 пунктов, специфичному для рака легких (EORTC QLQ LC-13)
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
TTD определяли как время от исходного уровня (цикл 1, день 1) до первого изменения на ≥10 баллов от исходного уровня до окончания оценки лечения до начала дальнейшей противораковой терапии и даты окончания анализа. Для TTD в симптомах, связанных с заболеванием (кашель, одышка, боль) по EORTC QLQ LC-13, ухудшение определялось как увеличение по сравнению с исходным показателем по крайней мере 10 баллов в любом 1 из этих 3 симптомов. EORTC QLQ-LC13 (LC13) — это модуль EORTC QLQ-C30, посвященный раку легких, который оценивает симптомы, связанные с раком легких (кашель, одышка, боль, кровохарканье), а также побочные эффекты традиционной химиотерапии и лучевой терапии (болезненность во рту, появление волос). потеря глотания, дисфагия и нейропатия). EORTC QLQ-LC13 содержит 13 элементов. Пункты LC13 оценивались с использованием алгоритмов оценки LC13, которые стандартизируют исходные оценки в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на меньшую симптомологическую/симптомную нагрузку (чем ниже балл, тем лучше).
Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
TTD в физических функциях по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака. Анкета по качеству жизни. Модуль, специфичный для рака, из 30 пунктов (EORTC QLQ C30).
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
TTD определялось как время от исходного уровня (цикл 1, день 1) до первого изменения на ≥10 баллов от исходного уровня до окончания лечения, оценка перед началом дальнейшей противораковой терапии и датой окончания анализа. Для TTD в физической функции из EORTC QLQ -C30, ухудшение = снижение как минимум на 10 баллов по сравнению с исходным показателем. EORTC QLQ-C30(C30) состоит из 30 пунктов, специфичных для рака, которые включают общее состояние здоровья/качество жизни, связанное со здоровьем (GHS/QoL), функциональные шкалы( физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные, социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), 5 пунктов симптомов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, осознание финансовых трудностей). Большинство вопросов из QLQ-C30 были оценены по 4-балльной шкале (от 1/Нет до 4/Очень много), за исключением пунктов 29–30, которые составляют шкалу GHS и были оценены по 7-балльной шкале (от 1/Очень плохо до 7/Отлично). Все шкалы были преобразованы из необработанных оценок в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход с лучшим качеством жизни.
Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
TTD в ролевой функции, измеренной EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
TTD определялось как время от исходного уровня (цикл 1, день 1) до первого изменения на ≥10 баллов от исходного уровня до окончания оценки лечения перед началом дальнейшей противораковой терапии и датой окончания анализа. Для TTD в ролевой функции из EORTC QLQ-C30 ухудшение = снижение как минимум на 10 баллов от исходного показателя. EORTC QLQ-C30 (C30) представляет собой специфичный для рака опросник из 30 пунктов, который включает GHS/QoL, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные, социальные), шкалы симптомов (утомляемость, тошнота и рвота, боль), 5 пунктов симптомов. (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, ощущение финансовых трудностей). Большинство вопросов QLQ-C30 были оценены по 4-балльной шкале (от 1/Нет до 4/Очень много), за исключением пунктов 29–30, входящих в шкалу GHS и оцененных по 7-балльной шкале (1/Очень много). От плохого до 7/Отлично). Все шкалы были преобразованы из необработанных оценок в линейные шкалы от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход и лучшее качество жизни участника.
Перед введением дозы в 1-й день цикла 1, затем в 1-й день каждых 2 циклов доцетаксела или каждые 3 цикла тусамитамаба равтанзина (т. е. каждые 6 недель) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важное медицинское событие. TEAE определялись как НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в течение периода лечения.
С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) гематологических параметров
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
Были взяты пробы крови для определения отклонений гематологических показателей.
С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
Количество участников с PCSA в клинической химии
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
Образцы крови были собраны для определения отклонений в лабораторных показателях клинической химии.
С даты первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 151 недели
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.
DOR определялся как время от даты первого первоначального возникновения полного ответа или PR до даты первого документирования объективного PD в соответствии с RECIST 1.1 до начала любой противораковой терапии после лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Полное выздоровление определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. БП определяли как однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений; появление 1 или более новых очагов поражения; увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Оценка опухоли проводится при скрининге и каждые 8 ​​недель +/- 5 дней после этого, до 189 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (Номер EudraCT)
  • U1111-1233-0781 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться