SAR408701 rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso non a piccole cellule positivo per la molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale precedentemente trattato (CARMEN-LC03)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, su SAR408701 rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso trattato in precedenza con tumori positivi a CEACAM5
Obiettivi primari:
Lo studio è progettato con due endpoint primari che verranno analizzati su partecipanti randomizzati al momento della data limite per ciascuna analisi data (sopravvivenza libera da progressione [PFS] e sopravvivenza globale [OS]).
Il successo dello studio è definito su PFS o OS
- L'obiettivo primario è determinare se tusamitamab ravtansine migliori la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a docetaxel nei partecipanti con NSCLC non squamoso metastatico che esprimono CEACAM5 ≥2+ in intensità in almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali e precedentemente trattati con chemioterapia standard a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
- L'obiettivo primario è determinare se tusamitamab ravtansine migliori la sopravvivenza globale (OS) rispetto a docetaxel nei partecipanti con NSCLC metastatico non squamoso che esprimono CEACAM5 ≥2+ in intensità in almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali e precedentemente trattati con standard -of-care chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
- Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
- Valutare la sicurezza di tusamitamab ravtansine rispetto a docetaxel
- Per valutare la durata della risposta (DOR) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista dell'intervento dello studio per i partecipanti che beneficiano dell'intervento dello studio può variare, in base alla data di progressione; ma la durata mediana prevista dello studio per partecipante è stimata come mediana di 9 mesi nel braccio docetaxel (1 mese per lo screening, 4 mesi per il trattamento e 4 mesi per la fine del trattamento e le visite di follow-up) e 12,5 mesi nel braccio SAR408701 (1 mese per lo screening, 6,5 mesi per il trattamento e 5 mesi per il follow-up alla fine del trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad De Cordoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320008
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Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Charleroi, Belgio, B-6000
- Investigational Site Number : 0560007
-
Edegem, Belgio, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
- OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
- Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
-
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São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01236030
- IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01308050
- Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
-
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-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
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-
-
Beijing, Cina, 100021
- Investigational Site Number : 1560026
-
Beijing, Cina, 100071
- Investigational Site Number : 1560029
-
Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, Cina, 100210
- Investigational Site Number : 1560030
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number : 1560042
-
Changchun, Cina, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Cina, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Cina, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, Cina, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, Cina, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, Cina, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ganzhou, Cina, 341099
- Investigational Site Number : 1560051
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Cina, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Cina
- Investigational Site Number : 1560034
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, Cina, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, Cina, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Hefei, Cina, 230022
- Investigational Site Number : 1560004
-
Huizhou, Cina, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Jinan, Cina, 250021
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560035
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, Cina, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, Cina, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Cina, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, Cina, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
Zhongshan, Cina, 528403
- Investigational Site Number : 1560048
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint -Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
CAEN Cedex 05, Francia, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Creteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number : 2500005
-
GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Francia, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Francia, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Francia, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
RENNES Cedex 09, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-mande, Francia, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Grecia, 41500
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Investigational Site Number : 3560010
-
Jaipur, India, 392017
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, India, 110085
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Lituania, 1 08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78250
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portogallo, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR13LJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Romania, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucuresti, Romania, 10991
- Investigational Site Number : 6420002
-
Cluj, Romania, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Craiova, Romania, 200347
- Investigational Site Number : 6420006
-
Otopeni, Romania, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timisoara, Romania, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
Timisoara, Romania, 300239
- Investigational Site Number : 6420004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapore, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number : 7240010
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28027
- Investigational Site Number : 7240106
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health Site Number : 8400033
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400032
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400013
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
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Adana, Tacchino, 01060
- Investigational Site Number : 7920008
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Adana, Tacchino, 01140
- Investigational Site Number : 7920012
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Adana, Tacchino, 01250
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Tacchino, 06800
- Investigational Site Number : 7920011
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, Tacchino
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir, Tacchino
- Investigational Site Number : 7920010
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Kocaeli, Tacchino, 41100
- Investigational Site Number : 7920014
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Malatya, Tacchino
- Investigational Site Number : 7920009
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Budapest, Ungheria, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Ungheria, 1122
- Investigational Site Number : 3480004
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Budapest, Ungheria, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Almeno 18 anni di età o superiore (o età legale del paese se superiore a 18 anni) e firmato il consenso informato.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC non squamoso con malattia metastatica all'ingresso nello studio; progressione dopo chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario.
- Partecipanti con molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale (CEACAM) 5 espressione di ≥2+ nel campione di tumore archiviato (o se non disponibile, campione bioptico fresco) che coinvolge almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali come dimostrato in modo prospettico dal laboratorio centrale tramite sistema immunitario istochimica (IHC).
- Almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1 come determinato dalla valutazione del ricercatore del sito locale/radiologo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Una partecipante di sesso femminile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- Un partecipante di sesso maschile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate e storia di malattia leptomeningea. se metastasi cerebrali precedentemente trattate nessuna documentazione di malattia non progressiva nel cervello mediante imaging eseguito almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC e almeno 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Malattie concomitanti significative, comprese tutte le condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio o l'interpretazione dei risultati.
- Anamnesi negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
- Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <grado 2 secondo NCI CTCAE V5.0, ad eccezione di alopecia, vitiligine e tiroidite attiva controllata con terapia ormonale sostitutiva
- Storia di malattie note correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia da HIV nota che richiede un trattamento antiretrovirale o epatite virale irrisolta
- Storia precedente di e/o disturbi corneali irrisolti. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Trattamento precedente con docetaxel o derivati maytansinoidi (coniugato farmaco anticorpo DM1 o DM4) o qualsiasi farmaco mirato a CEACAM5.
- Controindicazione all'uso della premedicazione con corticosteroidi.
- Precedente iscrizione a questo studio e partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Scarsa funzionalità del midollo osseo, del fegato o dei reni.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti (EDTA), o farmaco (paclitaxel, polisorbato 80) o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAR408701 (tusamitamab ravtansina)
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 2 settimane
|
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV)
|
|
Comparatore attivo: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
|
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15 mesi
|
La PFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Basale fino a circa 15 mesi
|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
|
L'OS sarà definita come il tempo di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Linea di base fino a circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia (PD) determinata secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Linea di base fino a circa 2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva sarà definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come migliore risposta complessiva derivata dalla risposta complessiva (OR) determinata dall'Independent Radiology Review Committee (IRC) per la valutazione della risposta Criteri nel tumore solido (RECIST) 1.1
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Linea di base fino a circa 2 anni
|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - sintomi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Basale fino a una mediana di 12 mesi
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Tempo al deterioramento (TTD) dei sintomi correlati alla malattia come determinato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)- Questionario sulla qualità della vita (QLQ)- Cancro polmonare (LC)13
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Basale fino a una mediana di 12 mesi
|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - funzione fisica
Lasso di tempo: Basale fino a una mediana di 12 mesi
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TTD in funzione fisica come determinato da EORTC QLQ C30
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Basale fino a una mediana di 12 mesi
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|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - funzione di ruolo
Lasso di tempo: Basale fino a una mediana di 12 mesi
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TTD nella funzione di ruolo come determinato da EORTC QLQ C30
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Basale fino a una mediana di 12 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
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Incidenza di TEAE e SAE e anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE V5
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Baseline fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
26 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC15858
- 2019-001273-81 (Numero EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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