SAR408701 rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso non a piccole cellule positivo per la molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale precedentemente trattato (CARMEN-LC03)
27 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, su SAR408701 rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso trattato in precedenza con tumori positivi a CEACAM5
Obiettivi primari:
Lo studio è progettato con due endpoint primari che verranno analizzati su partecipanti randomizzati al momento della data limite per ciascuna analisi data (sopravvivenza libera da progressione [PFS] e sopravvivenza globale [OS]).
Il successo dello studio è definito su PFS o OS
- L'obiettivo primario è determinare se tusamitamab ravtansine migliori la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a docetaxel nei partecipanti con NSCLC non squamoso metastatico che esprimono CEACAM5 ≥2+ in intensità in almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali e precedentemente trattati con chemioterapia standard a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
- L'obiettivo primario è determinare se tusamitamab ravtansine migliori la sopravvivenza globale (OS) rispetto a docetaxel nei partecipanti con NSCLC metastatico non squamoso che esprimono CEACAM5 ≥2+ in intensità in almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali e precedentemente trattati con standard -of-care chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
- Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
- Valutare la sicurezza di tusamitamab ravtansine rispetto a docetaxel
- Per valutare la durata della risposta (DOR) di tusamitamab ravtansine con docetaxel
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista dell'intervento dello studio per i partecipanti che beneficiano dell'intervento dello studio può variare, in base alla data di progressione; ma la durata mediana prevista dello studio per partecipante è stimata come mediana di 9 mesi nel braccio docetaxel (1 mese per lo screening, 4 mesi per il trattamento e 4 mesi per la fine del trattamento e le visite di follow-up) e 12,5 mesi nel braccio SAR408701 (1 mese per lo screening, 6,5 mesi per il trattamento e 5 mesi per il follow-up alla fine del trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
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Edegem, Belgio, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
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Beijing, Cina, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
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Changchun, Cina, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, Cina, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
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Changsha, Cina, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, Cina, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
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Chongqing, Cina, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
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Fuzhou, Cina, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Cina, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
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Hangzhou, Cina, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, Cina, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, Cina, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, Cina, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, Cina, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Cina, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, Cina, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
Caen, Francia, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Francia, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Francia, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Francia, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
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Essen, Germania, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
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Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecia, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
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-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
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Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
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Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portogallo, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portogallo, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
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Alba Iulia, Romania, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Romania, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
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Bucaresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Cluj-Napoca, Romania, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Otopeni, Romania, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timișoara, Romania, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
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Moscow, Russia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
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Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapore, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
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Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
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Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
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Seville, Spagna, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
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Adana, Turchia (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
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Malatya, Turchia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
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Budapest, Ungheria, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
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Budapest, Ungheria, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Almeno 18 anni di età o superiore (o età legale del paese se superiore a 18 anni) e firmato il consenso informato.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC non squamoso con malattia metastatica all'ingresso nello studio; progressione dopo chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario.
- Partecipanti con molecola di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale (CEACAM) 5 espressione di ≥2+ nel campione di tumore archiviato (o se non disponibile, campione bioptico fresco) che coinvolge almeno il 50% della popolazione di cellule tumorali come dimostrato in modo prospettico dal laboratorio centrale tramite sistema immunitario istochimica (IHC).
- Almeno una lesione misurabile da RECIST v1.1 come determinato dalla valutazione del ricercatore del sito locale/radiologo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Una partecipante di sesso femminile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- Un partecipante di sesso maschile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate e storia di malattia leptomeningea. se metastasi cerebrali precedentemente trattate nessuna documentazione di malattia non progressiva nel cervello mediante imaging eseguito almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC e almeno 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Malattie concomitanti significative, comprese tutte le condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio o l'interpretazione dei risultati.
- Anamnesi negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
- Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <grado 2 secondo NCI CTCAE V5.0, ad eccezione di alopecia, vitiligine e tiroidite attiva controllata con terapia ormonale sostitutiva
- Storia di malattie note correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia da HIV nota che richiede un trattamento antiretrovirale o epatite virale irrisolta
- Storia precedente di e/o disturbi corneali irrisolti. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Trattamento precedente con docetaxel o derivati maytansinoidi (coniugato farmaco anticorpo DM1 o DM4) o qualsiasi farmaco mirato a CEACAM5.
- Controindicazione all'uso della premedicazione con corticosteroidi.
- Precedente iscrizione a questo studio e partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
- Scarsa funzionalità del midollo osseo, del fegato o dei reni.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti (EDTA), o farmaco (paclitaxel, polisorbato 80) o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAR408701 (tusamitamab ravtansina)
I partecipanti hanno ricevuto tusamitamab ravtansine 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa (IV), una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a malattia progressiva oggettiva (PD), evento avverso/tossicità inaccettabile, su richiesta del partecipante di interrompere il trattamento o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima: 147 settimane).
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV)
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Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W) fino a PD obiettivo, evento avverso/tossicità inaccettabile, su richiesta del partecipante di interrompere il trattamento o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (esposizione massima: 115 settimane ).
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Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD oggettiva valutata dal comitato di revisione radiologica (IRC) secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o decesso dovuto a qualsiasi causa prima della data limite dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti; comparsa di 1 o più nuove lesioni; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
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Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 189 settimane
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 189 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come migliore risposta complessiva derivata dalla risposta complessiva (OR) determinata dall'IRC secondo RECIST 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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Tempo al peggioramento (TTD) dei sintomi correlati alla malattia come determinato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e dal modulo specifico per il cancro del polmone con 13 elementi (EORTC QLQ LC-13)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla prima variazione ≥ 10 punti dal basale fino alla fine della valutazione del trattamento prima dell’inizio di un’ulteriore terapia antitumorale e della data di cut-off dell’analisi.
Per il TTD nei sintomi correlati alla malattia (tosse, dispnea, dolore) dell'EORTC QLQ LC-13, un peggioramento è stato definito come un aumento rispetto al punteggio basale di almeno 10 punti in uno qualsiasi di questi 3 sintomi.
L'EORTC QLQ-LC13 (LC13) è il modulo per il cancro del polmone dell'EORTC QLQ-C30 che valuta i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, dispnea, dolore, emottisi) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (mal di bocca, capelli perdita, disfagia e neuropatia).
L'EORTC QLQ-LC13 contiene 13 articoli.
Gli elementi dell'LC13 sono stati valutati utilizzando gli algoritmi di punteggio LC13 che standardizzano i punteggi grezzi in un intervallo da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano una sintomatologia/carico di sintomi più basso (i punteggi più bassi sono migliori).
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Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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TTD nella funzione fisica determinata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo specifico per il cancro con 30 elementi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla prima variazione ≥ 10 punti dal basale fino alla valutazione della fine del trattamento prima dell'inizio di un'ulteriore terapia antitumorale e la data limite dell'analisi. Per il TTD nella funzione fisica da EORTC QLQ -C30, peggioramento = diminuzione di almeno 10 punti rispetto al punteggio basale. EORTC QLQ-C30 (C30) è composto da 30 item, specifici per il cancro, che includono lo stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (GHS/QoL), scale funzionali ( fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), 5 elementi dei sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie percepite).
La maggior parte delle domande del QLQ-C30 sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), ad eccezione degli item 29-30, che comprendono la scala GHS e sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7/Eccellente).
Tutte le scale sono state trasformate da punteggi grezzi a scale lineari comprese tra 0 e 100.
Il punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con la migliore qualità di vita.
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Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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TTD nella funzione di ruolo misurata dall'EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla prima variazione ≥ 10 punti dal basale fino alla valutazione della fine del trattamento prima dell’inizio di un’ulteriore terapia antitumorale e della data di cut-off dell’analisi.
Per il TTD nella funzione di ruolo da EORTC QLQ-C30, deterioramento = diminuzione di almeno 10 punti rispetto al punteggio basale.
L'EORTC QLQ-C30 (C30) è un questionario specifico per il cancro composto da 30 item che comprende GHS/QoL, scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), 5 item dei sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie percepite).
La maggior parte delle domande del QLQ-C30 sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), ad eccezione degli item 29-30, che comprendono la scala GHS e sono stati valutati su una scala a 7 punti (1/Molto Scarso fino a 7/Eccellente).
Tutte le scale sono state trasformate da punteggi grezzi a scale lineari da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
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Predosare il Giorno 1 del Ciclo 1, poi il Giorno 1 di ogni 2 cicli di docetaxel o ogni 3 cicli di tusamitamab ravtansine (ovvero ogni 6 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 151 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento.
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Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le anomalie nei parametri ematologici.
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Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Numero di partecipanti con PCSA in chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le anomalie di laboratorio di chimica clinica.
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Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio, fino a 151 settimane
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data del primo verificarsi di una CR o PR alla data della prima documentazione di PD oggettiva secondo RECIST 1.1 prima dell'inizio di qualsiasi terapia antitumorale post-trattamento o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La PD è stata definita come progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti; comparsa di 1 o più nuove lesioni; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Valutazioni del tumore eseguite allo screening e successivamente ogni 8 settimane +/- 5 giorni, fino a 189 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- Tusamitamab Ravtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (Numero EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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