Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR408701 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczoną cząsteczką adhezji komórkowej związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) z dodatnimi przerzutami u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CARMEN-LC03)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące SAR408701 z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami i nowotworami CEACAM5 dodatnimi

Główne cele:

Badanie zaprojektowano z dwoma głównymi punktami końcowymi, które zostaną przeanalizowane na randomizowanych uczestnikach w momencie daty granicznej dla każdej danej analizy (przeżycie wolne od progresji choroby [PFS] i przeżycie całkowite [OS]).

Powodzenie badania definiuje się na podstawie PFS lub OS

  • Głównym celem jest ustalenie, czy tusamitamab rawtanzyna poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z docetakselem u uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami i ekspresją CEACAM5 o nasileniu ≥2+ u co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych i wcześniej leczonych standardowej chemioterapii opartej na platynie i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Głównym celem jest ustalenie, czy tusamitamab rawtanzyna poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z docetakselem u uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, wykazującymi ekspresję CEACAM5 o nasileniu ≥2+ u co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych, leczonych uprzednio standardowymi chemioterapia na bazie platyny i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla tusamitamabu ravtansine i docetakselu
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) tusamitamabu rawtanzyny i docetakselu
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania tusamitamabu rawtanzyny w porównaniu z docetakselem
  • Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na tusamitamab ravtansine z docetakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania interwencji w badaniu dla uczestników, którzy skorzystają z interwencji w badaniu, może się różnić w zależności od daty progresji; ale mediana oczekiwanego czasu trwania badania na uczestnika jest szacowana jako mediana 9 miesięcy w ramieniu docetakselu (1 miesiąc na badanie przesiewowe, 4 miesiące na leczenie i 4 miesiące na zakończenie leczenia i wizyty kontrolne) oraz 12,5 miesiąca w ramieniu SAR408701 (1 miesiąc na badania przesiewowe, 6,5 miesiąca na leczenie i 5 miesięcy na obserwację po zakończeniu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentyna, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Chiny, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen, Francja, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Francja, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francja, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Francja, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portugalia, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni, Rumunia, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Turcja (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Ukończone co najmniej 18 lat (lub w krajach, w których obowiązuje ustawowy wiek dojrzałości, jeśli ukończono 18 lat) i podpisano świadomą zgodę.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC z chorobą przerzutową na początku badania; progresja po chemioterapii opartej na platynie i inhibitorze immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Uczestnicy z cząsteczką adhezyjną związaną z antygenem rakowo-płodowym (CEACAM) 5 z ekspresją ≥2+ w archiwalnej próbce guza (lub, jeśli nie jest dostępna, w świeżej próbce z biopsji) obejmującej co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych, jak wykazano prospektywnie przez centralne laboratorium metodą immunologiczną histochemia (IHC).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1, określona na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Uczestniczka, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
  • Uczestnik płci męskiej, który zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie. jeśli wcześniej leczono przerzuty do mózgu, brak udokumentowania niepostępującej choroby w mózgu za pomocą obrazowania wykonanego co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym wszystkie ciężkie schorzenia, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do < stopnia 2 według NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą
  • Historia znanych chorób związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub nierozwiązane wirusowe zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem lub pochodnymi majtanzynoidu (koniugat przeciwciało DM1 lub DM4 z lekiem) lub jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na CEACAM5.
  • Przeciwwskazania do stosowania premedykacji kortykosteroidami.
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania i obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby lub nerek.
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki (EDTA), lek (paklitaksel, polisorbat 80) lub inną alergię, która zdaniem Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR408701 (tusamitamab ravtansine)
Uczestnicy otrzymywali tusamitamab ravtansine w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W) do czasu wystąpienia obiektywnie postępującej choroby (PD), niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego/toksyczności, na prośbę uczestnika o przerwanie leczenia lub decyzja badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalne narażenie: 147 tygodni).
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych Droga podania: Infuzja dożylna (IV)
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) aż do obiektywnej PD, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego/toksyczności, na prośbę uczestnika o przerwaniu leczenia lub decyzję badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalna ekspozycja: 115 tygodni ).
Lek: Docetaksel
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAKSOTER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona ocenionej przez komisję ds. przeglądu radiologicznego (IRC) zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z powodu jakiegokolwiek przyczyny przed datą graniczną badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe; pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 189 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 189 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jako najlepsza odpowiedź ogólna uzyskana na podstawie odpowiedzi ogólnej (OR) określonej przez IRC zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) musiały mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni
Czas do pogorszenia (TTD) objawów związanych z chorobą określony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz jakości życia i moduł dotyczący raka płuc zawierający 13 pozycji (EORTC QLQ LC-13)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (cykl 1, dzień 1) do pierwszej ≥10-punktowej zmiany od wartości wyjściowej do końca oceny leczenia przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwnowotworowej i jako datę graniczną analizy. W przypadku TTD objawów związanych z chorobą (kaszel, duszność, ból) w badaniu EORTC QLQ LC-13 pogorszenie zdefiniowano jako wzrost w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 10 punktów w przypadku dowolnego 1 z tych 3 objawów. EORTC QLQ-LC13 (LC13) to moduł raka płuc w EORTC QLQ-C30, który ocenia objawy związane z rakiem płuc (kaszel, duszność, ból, krwioplucie) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (ból jamy ustnej, włosy utrata masy ciała, dysfagia i neuropatia). EORTC QLQ-LC13 zawiera 13 pozycji. Pozycje w LC13 oceniano przy użyciu algorytmów punktacji LC13, które standaryzują surowe wyniki w zakresie 0-100. Niższe wyniki wskazują na niższą symptomologię/objawy (niższe wyniki lepiej).
Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
TTD w zakresie funkcji fizycznych zgodnie z ustaleniami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł dotyczący raka, zawierający 30 pozycji (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (cykl 1, dzień 1) do pierwszej ≥10-punktowej zmiany od wartości wyjściowej do oceny leczenia przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwnowotworowej i datą graniczną analizy. Dla TTD funkcji fizycznej na podstawie EORTC QLQ -C30, pogorszenie = spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.EORTC QLQ-C30(C30) składa się z 30 pozycji, specyficzne dla nowotworu, które obejmują globalny stan zdrowia/jakość życia związaną ze zdrowiem (GHS/QoL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze, społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), 5 elementów objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, odczuwane trudności finansowe). Większość pytań z QLQ-C30 była oceniana w 4-punktowej skali (1/w ogóle do 4/bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które obejmują skalę GHS i były oceniane w 7-punktowej skali (1/bardzo słabo do 7/Doskonały). Wszystkie skale przekształcono z surowych wyników na skale liniowe w zakresie 0-100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik i najlepszą jakość życia.
Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
TTD w funkcji roli mierzone za pomocą EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (cykl 1, dzień 1) do pierwszej ≥10-punktowej zmiany od wartości wyjściowej do zakończenia oceny leczenia przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwnowotworowej i datą graniczną analizy. W przypadku TTD w funkcji roli z EORTC QLQ-C30 pogorszenie = spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego. EORTC QLQ-C30 (C30) to 30-elementowy test specyficzny dla nowotworu, obejmujący GHS/QoL, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze, społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), 5 pozycji objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, pozycja postrzeganych trudności finansowych). Większość pytań z QLQ-C30 została oceniona w 4-punktowej skali (1/Wcale do 4/Bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które obejmują skalę GHS i były oceniane w 7-punktowej skali (1/Bardzo Słaba do 7/Doskonała). Wszystkie skale zostały przekształcone z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik i najlepszą jakość życia uczestnika.
Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu każdych 2 cykli docetakselu lub co 3 cykle tusamitamabu ravtansine (tj. co 6 tygodni) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważne wydarzenie medyczne. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu określenia nieprawidłowości w parametrach hematologicznych.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Liczba uczestników z PCSA w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu określenia nieprawidłowości w laboratorium chemii klinicznej.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 151 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD zgodnie z RECIST 1.1 przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej po leczeniu lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) musiały mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe; pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Ocena guza przeprowadzana podczas badań przesiewowych, a następnie co 8 tygodni +/- 5 dni, aż do 189 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (Numer EudraCT)
  • U1111-1233-0781 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj