Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR408701 w porównaniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczoną cząsteczką adhezji komórkowej związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) z dodatnimi przerzutami u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CARMEN-LC03)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące SAR408701 z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami i nowotworami CEACAM5 dodatnimi

Główne cele:

Badanie zaprojektowano z dwoma głównymi punktami końcowymi, które zostaną przeanalizowane na randomizowanych uczestnikach w momencie daty granicznej dla każdej danej analizy (przeżycie wolne od progresji choroby [PFS] i przeżycie całkowite [OS]).

Powodzenie badania definiuje się na podstawie PFS lub OS

  • Głównym celem jest ustalenie, czy tusamitamab rawtanzyna poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z docetakselem u uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami i ekspresją CEACAM5 o nasileniu ≥2+ u co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych i wcześniej leczonych standardowej chemioterapii opartej na platynie i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Głównym celem jest ustalenie, czy tusamitamab rawtanzyna poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z docetakselem u uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, wykazującymi ekspresję CEACAM5 o nasileniu ≥2+ u co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych, leczonych uprzednio standardowymi chemioterapia na bazie platyny i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla tusamitamabu ravtansine i docetakselu
  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) tusamitamabu rawtanzyny i docetakselu
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania tusamitamabu rawtanzyny w porównaniu z docetakselem
  • Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na tusamitamab ravtansine z docetakselem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania interwencji w badaniu dla uczestników, którzy skorzystają z interwencji w badaniu, może się różnić w zależności od daty progresji; ale mediana oczekiwanego czasu trwania badania na uczestnika jest szacowana jako mediana 9 miesięcy w ramieniu docetakselu (1 miesiąc na badanie przesiewowe, 4 miesiące na leczenie i 4 miesiące na zakończenie leczenia i wizyty kontrolne) oraz 12,5 miesiąca w ramieniu SAR408701 (1 miesiąc na badania przesiewowe, 6,5 miesiąca na leczenie i 5 miesięcy na obserwację po zakończeniu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad De Cordoba, Argentyna, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentyna, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236030
        • IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Chiny, 100210
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Chiny, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ganzhou, Chiny, 341099
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Chiny
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Zhongshan, Chiny, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint -Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • CAEN Cedex 05, Francja, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number : 2500005
      • GRENOBLE Cedex 9, Francja, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Francja, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francja, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Francja, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • RENNES Cedex 09, Francja, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-mande, Francja, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grecja, 41500
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28027
        • Investigational Site Number : 7240106
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Jaipur, Indie, 392017
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Indyk, 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Indyk, 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Indyk
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Indyk
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Indyk, 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Indyk
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litwa, 1 08406
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Investigational Site Number : 4840004
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugalia, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Republika Korei, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucuresti, Rumunia, 10991
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj, Rumunia, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Otopeni, Rumunia, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health Site Number : 8400033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400013
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 8260004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Ukończone co najmniej 18 lat (lub w krajach, w których obowiązuje ustawowy wiek dojrzałości, jeśli ukończono 18 lat) i podpisano świadomą zgodę.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC z chorobą przerzutową na początku badania; progresja po chemioterapii opartej na platynie i inhibitorze immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Uczestnicy z cząsteczką adhezyjną związaną z antygenem rakowo-płodowym (CEACAM) 5 z ekspresją ≥2+ w archiwalnej próbce guza (lub, jeśli nie jest dostępna, w świeżej próbce z biopsji) obejmującej co najmniej 50% populacji komórek nowotworowych, jak wykazano prospektywnie przez centralne laboratorium metodą immunologiczną histochemia (IHC).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1, określona na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Uczestniczka, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
  • Uczestnik płci męskiej, który zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie. jeśli wcześniej leczono przerzuty do mózgu, brak udokumentowania niepostępującej choroby w mózgu za pomocą obrazowania wykonanego co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym wszystkie ciężkie schorzenia, które mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do < stopnia 2 według NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą
  • Historia znanych chorób związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub nierozwiązane wirusowe zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem lub pochodnymi majtanzynoidu (koniugat przeciwciało DM1 lub DM4 z lekiem) lub jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na CEACAM5.
  • Przeciwwskazania do stosowania premedykacji kortykosteroidami.
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania i obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby lub nerek.
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki (EDTA), lek (paklitaksel, polisorbat 80) lub inną alergię, która zdaniem Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR408701 (tusamitamab rawtanzyna)
Podawany dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: SAR408701
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych Droga podania: Infuzja dożylna (IV)
Aktywny komparator: Docetaksel
Podawany dożylnie raz na 3 tygodnie
Lek: Docetaksel
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych Droga podania: Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAKSOTER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 15 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do około 15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
OS zostanie zdefiniowane jako czas randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) określonej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź uzyskaną z ogólnej odpowiedzi (OR) określonej przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRC) na ocenę odpowiedzi Kryteria dotyczące guzów litych (RECIST) 1.1
Linia bazowa do około 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) – objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) objawów związanych z chorobą, określony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) – Rak Płuca (LC)13
Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) – sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
TTD w funkcji fizycznej określony przez EORTC QLQ C30
Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) – funkcja roli
Ramy czasowe: Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
TTD w funkcji roli określonej przez EORTC QLQ C30
Wartość bazowa do mediany 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów (około 2 lata)
Częstość występowania TEAE i SAE oraz nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z NCI CTCAE V5
Linia bazowa do końca studiów (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15858
  • 2019-001273-81 (Numer EudraCT)
  • U1111-1233-0781 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj