SAR408701 versus docetaxel hos tidligere behandlede, karsinoembryonale antigenrelaterte celleadhesjonsmolekyler 5 (CEACAM5) Positive metastatiske ikke-plateepitelpasienter, ikke-småcellet lungekreft (CARMEN-LC03)
27. april 2026 oppdatert av: Sanofi
Randomisert, åpen fase 3-studie av SAR408701 versus docetaxel hos tidligere behandlede metastaserende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftpasienter med CEACAM5-positive svulster
Primære mål:
Studien er designet med to primære endepunkter som vil bli analysert på randomiserte deltakere på tidspunktet for cutoff-datoen for hver gitt analyse (progresjonsfri overlevelse [PFS] og total overlevelse [OS]).
Studiesuksess er definert enten på PFS eller OS
- Hovedmålet er å bestemme om tusamitamab ravtansin forbedrer den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) sammenlignet med docetaxel hos deltakere med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som uttrykker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i minst 50 % av tumorcellepopulasjonen og tidligere behandlet med standard-of-care platinabasert kjemoterapi og en immunkontrollpunkthemmer (ICI).
- Hovedmålet er å bestemme om tusamitamab ravtansin forbedrer den totale overlevelsen (OS) sammenlignet med docetaxel hos deltakere med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som uttrykker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i minst 50 % av tumorcellepopulasjonen og tidligere behandlet med standard. -of-care platinabasert kjemoterapi og en immunkontrollpunkthemmer.
Sekundære mål:
- For å sammenligne den objektive responsraten (ORR) av tusamitamab ravtansin med docetaxel
- For å sammenligne den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) av tusamitamab ravtansin med docetaxel
- For å evaluere sikkerheten til tusamitamab ravtansin sammenlignet med docetaksel
- For å vurdere varigheten av respons (DOR) av tusamitamab ravtansin med docetaksel
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den forventede varigheten av studieintervensjonen for deltakere som drar nytte av studieintervensjonen kan variere, basert på progresjonsdato; men median forventet varighet av studien per deltaker er estimert til median 9 måneder i docetaxel-armen (1 måned for screening, 4 måneder for behandling og 4 måneder for slutten av behandlingen og oppfølgingsbesøk) og 12,5 måneder i SAR408701-armen (1 måned for screening, 6,5 måneder for behandling og 5 måneder for sluttbehandlingsoppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
Caen, Frankrike, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrike, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Frankrike, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Hellas, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Hellas, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
-
Changchun, Kina, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kina, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, Kina, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, Kina, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, Kina, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, Kina, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, Kina, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, Kina, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, Kina, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, Kina, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Kina, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, Kina, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Romania, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Cluj-Napoca, Romania, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Otopeni, Romania, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timișoara, Romania, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapore, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spania, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Spania, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Minst 18 år eller eldre (eller lands lovlig modenhetsalder hvis over 18 år) og undertegnet det informerte samtykket.
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av ikke-plateepitel NSCLC med metastatisk sykdom ved studiestart; progresjon etter platinabasert kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmer.
- Deltakere med karsinoembryonalt antigenrelatert celleadhesjonsmolekyl (CEACAM) 5-ekspresjon av ≥2+ i arkivsvulstprøve (eller hvis ikke tilgjengelig, fersk biopsiprøve) som involverer minst 50 % av tumorcellepopulasjonen som demonstrert prospektivt av sentrallaboratorium via immunsystemet histokjemi (IHC).
- Minst én målbar lesjon med RECIST v1.1 som bestemt av lokalt etterforsker/radiolog vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- En kvinnelig deltaker som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under og i minst 7 måneder etter siste dose av studieintervensjon.
- En mannlig deltaker som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under og i minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sykdom. hvis tidligere behandlede hjernemetastaser ingen dokumentasjon på ikke-progressiv sykdom i hjernen ved bildediagnostikk utført minst 4 uker etter CNS-rettet behandling og minst 2 uker før første dose av studieintervensjon.
- Betydelige samtidige sykdommer, inkludert alle alvorlige medisinske tilstander som vil svekke pasientens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.
- Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
- Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til < grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, bortsett fra alopecia, vitiligo og aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonell erstatningsterapi
- Anamnese med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling, eller uløst viral hepatitt
- Tidligere historie med og/eller uløste hornhinnelidelser. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
- Tidligere behandling med docetaxel eller maytansinoid-derivater (DM1- eller DM4-antistoffkonjugat) eller ethvert medikament rettet mot CEACAM5.
- Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroidpremedisinering.
- Tidligere påmelding i denne studien og nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudiebehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Dårlig benmarg, lever eller nyrefunksjoner.
- Overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav (EDTA), eller medikamenter (paclitaxel, polysorbat 80) eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR408701 (tusamitamab ravtansin)
Deltakerne mottok tusamitamab ravtansin 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 2. uke (Q2W) inntil objektiv progressiv sykdom (PD), uakseptabel bivirkning/toksisitet, etter deltakerens anmodning om å stoppe behandlingen , eller etterforskers avgjørelse, avhengig av hva som skjedde først (maksimal eksponering: 147 uker).
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning for intravenøs infusjon Administrasjonsvei: intravenøs (IV) infusjon
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne fikk docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W) inntil objektiv PD, uakseptabel bivirkning/toksisitet, etter deltakerens forespørsel om å stoppe behandlingen, eller etterforskerbeslutning, avhengig av hva som inntraff først (maksimal eksponering: 115 uker ).
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning for intravenøs infusjon Administrasjonsvei: IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av objektiv PD som vurdert av radiologisk vurderingskomité (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) definisjoner eller død på grunn av evt. årsak før studiens sperringsdato, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; utseende av 1 eller flere nye lesjoner; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
|
Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 189 uker
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 189 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som beste totalrespons avledet fra total respons (OR) bestemt av IRC per RECIST 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha hatt reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
|
Tid til forverring (TTD) i sykdomsrelaterte symptomer som bestemt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og lungekreftspesifikk modul med 13 elementer (EORTC QLQ LC-13)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
TTD ble definert som tiden fra baseline (syklus 1, dag 1) til den første ≥10-punktsendringen fra baseline til slutten av behandlingsvurderingen før oppstart av ytterligere kreftbehandling og analysens cut-off dato.
For TTD i sykdomsrelaterte symptomer (hoste, dyspné, smerte) fra EORTC QLQ LC-13, ble en forverring definert som en økning fra baseline-score på minst 10 poeng i ett av disse 3 symptomene.
EORTC QLQ-LC13 (LC13) er lungekreftmodulen til EORTC QLQ-C30 som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, dyspné, smerte, hemoptyse) og bivirkninger fra konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling (sår i munnen, hår). tap, dysfagi og nevropati).
EORTC QLQ-LC13 inneholder 13 elementer.
Elementer på LC13 ble skåret ved hjelp av LC13-skåringsalgoritmene som standardiserer råskårene til et 0-100-område.
Lavere skår indikerer lavere symptomologi/symptombelastning (lavere skårer bedre).
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
|
TTD i fysisk funksjon som bestemt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kreftspesifikk modul med 30 elementer (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
TTD ble definert som tiden fra baseline (syklus 1, dag 1) til første ≥ 10-punkts endring fra baseline til slutten av behandlingsvurdering før oppstart av ytterligere antikreftterapi og analyse-cut-off dato. For TTD i fysisk funksjon fra EORTC QLQ -C30, forverring=reduksjon på minst 10 poeng fra baseline score.EORTC QLQ-C30(C30) er 30-element, kreftspesifikk som inkluderer global helsestatus/helserelatert livskvalitet(GHS/QoL), funksjonelle skalaer( fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter), 5 symptomelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, opplevde økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål fra QLQ-C30 ble vurdert på en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og ble vurdert på en 7-punkts skala (1/Svært dårlig til 7/Utmerket).
Alle skalaer ble transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0-100.
Høy score representerte gunstig resultat med best livskvalitet.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
|
TTD i rollefunksjon Målt av EORTC QLQ C30
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
TTD ble definert som tiden fra baseline (syklus 1, dag 1) til første ≥10-punkts endring fra baseline til slutten av behandlingsvurdering før oppstart av ytterligere kreftbehandling og analyseskjæringsdato.
For TTD i rollefunksjon fra EORTC QLQ-C30, forverring = reduksjon på minst 10 poeng fra baseline-score.
EORTC QLQ-C30 (C30) er en kreftspesifikk 30-elementer som inkluderer GHS/QoL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), symptomskala (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), 5 symptomelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, opplevde økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål fra QLQ-C30 ble vurdert på en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og ble vurdert på en 7-punkts skala (1/Veldig). Dårlig til 7/Utmerket).
Alle skalaer ble transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100.
En høy score representerte et gunstig resultat med best livskvalitet for deltakeren.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, deretter på dag 1 av hver 2. docetaxel-syklus, eller hver 3. tusamitamab ravtansin-syklus (dvs. hver 6. uke) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering, opptil 151 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
TEAE ble definert som AE som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlig i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i hematologiske parametre
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme abnormitetene i hematologiske parametere.
|
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
|
Antall deltakere med PCSA i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme de kliniske kjemiske laboratorieavvikene.
|
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen, opptil 151 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for første innledende forekomst av en CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD i henhold til RECIST 1.1 før oppstart av eventuell etterbehandlingsbehandling mot kreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og normalisering av tumormarkørnivå.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha hatt reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
PD ble definert som en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; utseende av 1 eller flere nye lesjoner; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Tumorvurderinger utført ved screening, og hver 8. uke +/- 5 dager deretter, opptil 189 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Tusamitamab ravtansine
Andre studie-ID-numre
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (EudraCT-nummer)
- U1111-1233-0781 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .