SAR408701 Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Relacionadas ao Antígeno Carcinoembrionário, Tratados Anteriormente, Positivo (CEACAM5) (CARMEN-LC03)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado, aberto de fase 3 de SAR408701 versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticos não escamosos previamente tratados com tumores positivos para CEACAM5
Objetivos primários:
O estudo é projetado com dois endpoints primários que serão analisados em participantes randomizados no momento da data limite para cada análise dada (sobrevida livre de progressão [PFS] e sobrevida global [OS]).
O sucesso do estudo é definido em PFS ou OS
- O objetivo primário é determinar se tusamitamabe ravtansina melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado ao docetaxel em participantes com NSCLC não escamoso metastático expressando CEACAM5 ≥2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com quimioterapia baseada em platina padrão de tratamento e um inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
- O objetivo primário é determinar se tusamitamabe ravtansina melhora a sobrevida global (OS) quando comparado com docetaxel em participantes com NSCLC metastático não escamoso expressando CEACAM5 ≥2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com padrão -of-care quimioterapia à base de platina e um inibidor de checkpoint imunológico.
Objetivos Secundários:
- Para comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
- Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
- Avaliar a segurança de tusamitamabe ravtansina em comparação com docetaxel
- Avaliar a duração da resposta (DOR) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes que se beneficiam da intervenção do estudo pode variar, com base na data de progressão; mas a duração mediana esperada do estudo por participante é estimada como mediana de 9 meses no braço docetaxel (1 mês para triagem, 4 meses para tratamento e 4 meses para o final do tratamento e visitas de acompanhamento) e 12,5 meses no braço SAR408701 (1 mês para triagem, 6,5 meses para tratamento e 5 meses para acompanhamento do final do tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Investigational Site Number : 2760003
-
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad De Cordoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320008
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
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São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
- IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
-
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Burgas, Bulgária, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Charleroi, Bélgica, B-6000
- Investigational Site Number : 0560007
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Sint-Lambrechts-Woluwe, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
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-
Beijing, China, 100021
- Investigational Site Number : 1560026
-
Beijing, China, 100071
- Investigational Site Number : 1560029
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, China, 100210
- Investigational Site Number : 1560030
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560042
-
Changchun, China, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, China, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, China, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, China, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ganzhou, China, 341099
- Investigational Site Number : 1560051
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, China, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, China
- Investigational Site Number : 1560034
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310016
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hangzhou, China, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, China, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560004
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Jinan, China, 250021
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560035
-
Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, China, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, China, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
Zhongshan, China, 528403
- Investigational Site Number : 1560048
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28027
- Investigational Site Number : 7240106
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Site Number : 8400033
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400013
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint -Petersburg, Federação Russa, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
CAEN Cedex 05, França, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Creteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number : 2500005
-
GRENOBLE Cedex 9, França, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, França, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, França, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, França, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre Benite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
RENNES Cedex 09, França, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-mande, França, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, França, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Grécia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Grécia, 41500
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hungria, 1122
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Hungria, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Lituânia, 1 08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78250
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01060
- Investigational Site Number : 7920008
-
Adana, Peru, 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Peru, 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Peru, 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Peru, 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Peru, 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Peru, 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Peru
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Peru
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Peru, 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Peru
- Investigational Site Number : 7920009
-
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13LJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Romênia, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Romênia, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucuresti, Romênia, 10991
- Investigational Site Number : 6420002
-
Cluj, Romênia, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Craiova, Romênia, 200347
- Investigational Site Number : 6420006
-
Otopeni, Romênia, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timisoara, Romênia, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Investigational Site Number : 6420004
-
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-
-
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- Investigational Site Number : 3560010
-
Jaipur, Índia, 392017
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Índia, 110085
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Índia, 411001
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Índia, 411004
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais (ou idade legal de maturidade dos países se for superior a 18 anos) e assinou o consentimento informado.
- Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso com doença metastática no início do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor do checkpoint imunológico.
- Participantes com expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM) 5 de ≥2+ em amostra de tumor de arquivo (ou, se não disponível, amostra de biópsia recente) envolvendo pelo menos 50% da população de células tumorais, conforme demonstrado prospectivamente pelo laboratório central via sistema imunológico histoquímica (IHC).
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador/radiologista local.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Uma participante do sexo feminino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Um participante do sexo masculino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e história de doença leptomeníngea. se metástases cerebrais previamente tratadas, nenhuma documentação de doença não progressiva no cérebro por imagem realizada pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC e pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que possam prejudicar a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
- História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
- Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal
- História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral ou hepatite viral não resolvida
- História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato.
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
- Tratamento prévio com docetaxel ou derivados maitansinóides (conjugado de droga de anticorpo DM1 ou DM4) ou qualquer droga direcionada a CEACAM5.
- Contra-indicação ao uso de pré-medicação com corticosteroides.
- Inscrição prévia neste estudo e participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Funções deficientes da medula óssea, fígado ou rins.
- Hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas (EDTA), ou medicamento (paclitaxel, polissorbato 80) ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR408701 (tusamitamabe ravtansina)
Administrado por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas
|
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para infusão intravenosa Via de administração: infusão intravenosa (IV)
|
|
Comparador Ativo: Docetaxel
Administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
|
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para infusão intravenosa Via de administração: Infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 15 meses
|
A PFS será definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até aproximadamente 15 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
OS será definido como o tempo de randomização até a data do óbito por qualquer causa.
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até doença progressiva (PD) determinada por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
A taxa de resposta objetiva será definida como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), como a melhor resposta geral derivada da resposta geral (OR) determinada pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRC) por avaliação de resposta Critérios em Tumor Sólido (RECIST) 1.1
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - sintomas relacionados à doença
Prazo: Linha de base até a mediana de 12 meses
|
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas relacionados à doença, conforme determinado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)- Questionário de qualidade de vida (QLQ)-Câncer de pulmão (LC)13
|
Linha de base até a mediana de 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - função física
Prazo: Linha de base até a mediana de 12 meses
|
TTD na função física conforme determinado por EORTC QLQ C30
|
Linha de base até a mediana de 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - função do papel
Prazo: Linha de base até a mediana de 12 meses
|
TTD na função de função conforme determinado por EORTC QLQ C30
|
Linha de base até a mediana de 12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Incidência de TEAEs e SAEs e anormalidades laboratoriais de acordo com NCI CTCAE V5
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- EFC15858
- 2019-001273-81 (Número EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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