SAR408701 Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Relacionadas ao Antígeno Carcinoembrionário, Tratados Anteriormente, Positivo (CEACAM5) (CARMEN-LC03)
27 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado, aberto de fase 3 de SAR408701 versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticos não escamosos previamente tratados com tumores positivos para CEACAM5
Objetivos primários:
O estudo é projetado com dois endpoints primários que serão analisados em participantes randomizados no momento da data limite para cada análise dada (sobrevida livre de progressão [PFS] e sobrevida global [OS]).
O sucesso do estudo é definido em PFS ou OS
- O objetivo primário é determinar se tusamitamabe ravtansina melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado ao docetaxel em participantes com NSCLC não escamoso metastático expressando CEACAM5 ≥2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com quimioterapia baseada em platina padrão de tratamento e um inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
- O objetivo primário é determinar se tusamitamabe ravtansina melhora a sobrevida global (OS) quando comparado com docetaxel em participantes com NSCLC metastático não escamoso expressando CEACAM5 ≥2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com padrão -of-care quimioterapia à base de platina e um inibidor de checkpoint imunológico.
Objetivos Secundários:
- Para comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
- Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
- Avaliar a segurança de tusamitamabe ravtansina em comparação com docetaxel
- Avaliar a duração da resposta (DOR) de tusamitamabe ravtansina com docetaxel
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes que se beneficiam da intervenção do estudo pode variar, com base na data de progressão; mas a duração mediana esperada do estudo por participante é estimada como mediana de 9 meses no braço docetaxel (1 mês para triagem, 4 meses para tratamento e 4 meses para o final do tratamento e visitas de acompanhamento) e 12,5 meses no braço SAR408701 (1 mês para triagem, 6,5 meses para tratamento e 5 meses para acompanhamento do final do tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
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Burgas, Bulgária, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
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Sofia, Bulgária, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, Bulgária, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, Bulgária, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
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Beijing, China, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
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Changchun, China, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
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Changsha, China, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
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Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
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Chongqing, China, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, China, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, China, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, China, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, China, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, China, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
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Singapore, Cingapura, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
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Caen, França, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
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Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
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Marseille, França, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, França, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, França, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint-Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, França, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
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Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
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Heraklion, Grécia, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Budapest, Hungria, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hungria, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
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Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
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Catania, Itália
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Itália, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
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Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
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Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
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Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
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Lisbon, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
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Brasov, Romênia, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
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Bucaresti, Romênia, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
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Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
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Cluj-Napoca, Romênia, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
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Otopeni, Romênia, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
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Timișoara, Romênia, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
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Moscow, Rússia, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais (ou idade legal de maturidade dos países se for superior a 18 anos) e assinou o consentimento informado.
- Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso com doença metastática no início do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor do checkpoint imunológico.
- Participantes com expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM) 5 de ≥2+ em amostra de tumor de arquivo (ou, se não disponível, amostra de biópsia recente) envolvendo pelo menos 50% da população de células tumorais, conforme demonstrado prospectivamente pelo laboratório central via sistema imunológico histoquímica (IHC).
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador/radiologista local.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Uma participante do sexo feminino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Um participante do sexo masculino que concorda em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e história de doença leptomeníngea. se metástases cerebrais previamente tratadas, nenhuma documentação de doença não progressiva no cérebro por imagem realizada pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC e pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que possam prejudicar a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
- História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
- Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal
- História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral ou hepatite viral não resolvida
- História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato.
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
- Tratamento prévio com docetaxel ou derivados maitansinóides (conjugado de droga de anticorpo DM1 ou DM4) ou qualquer droga direcionada a CEACAM5.
- Contra-indicação ao uso de pré-medicação com corticosteroides.
- Inscrição prévia neste estudo e participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Funções deficientes da medula óssea, fígado ou rins.
- Hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas (EDTA), ou medicamento (paclitaxel, polissorbato 80) ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR408701 (tusamitabe ravtansina)
Os participantes receberam tusamitamab ravtansina 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 2 semanas (Q2W) até doença progressiva objetiva (DP), evento adverso/toxicidade inaceitável, mediante solicitação do participante para interromper o tratamento , ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 147 semanas).
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para infusão intravenosa Via de administração: infusão intravenosa (IV)
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Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberam docetaxel 75 mg/m^2 por infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (Q3W) até DP objetivo, evento adverso/toxicidade inaceitável, mediante solicitação do participante para interromper o tratamento ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 115 semanas ).
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para infusão intravenosa Via de administração: Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da DP objetiva conforme avaliada pelo comitê de revisão radiológica (IRC) de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa antes da data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes; aparecimento de 1 ou mais novas lesões; aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
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Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, até 189 semanas
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, até 189 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), como a melhor resposta global derivada da resposta global (OR) determinada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível de marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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Tempo até a deterioração (TTD) nos sintomas relacionados à doença, conforme determinado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida e Módulo Específico do Câncer de Pulmão com 13 Itens (EORTC QLQ LC-13)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até à primeira alteração ≥10 pontos desde o início do estudo até ao final da avaliação do tratamento antes do início de nova terapêutica antineoplásica e da data limite da análise.
Para o TTD em sintomas relacionados com a doença (tosse, dispneia, dor) do EORTC QLQ LC-13, uma deterioração foi definida como um aumento da pontuação inicial de pelo menos 10 pontos em qualquer um destes 3 sintomas.
O EORTC QLQ-LC13 (LC13) é o módulo de câncer de pulmão do EORTC QLQ-C30 que avalia sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, dispneia, dor, hemoptise) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (dor na boca, cabelo perda, disfagia e neuropatia).
O EORTC QLQ-LC13 contém 13 itens.
Os itens do LC13 foram pontuados usando os algoritmos de pontuação LC13 que padronizam as pontuações brutas em uma faixa de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam menor sintomatologia/carga de sintomas (pontuações mais baixas são melhores).
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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TTD na função física conforme determinado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida Módulo específico do câncer com 30 itens (EORTC QLQ C30)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base (Ciclo 1, Dia 1) até a primeira alteração ≥10 pontos da linha de base até o final da avaliação do tratamento antes do início da terapia anticâncer adicional e da data limite da análise. Para TTD na função física do EORTC QLQ -C30, deterioração = diminuição de pelo menos 10 pontos da pontuação inicial. EORTC QLQ-C30 (C30) é composto por 30 itens, específico para câncer que inclui estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (GHS/QoL), escalas funcionais ( físico, papel, emocional, cognitivo, social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor), 5 itens de sintomas (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras percebidas).
A maioria das questões do QLQ-C30 foi avaliada em uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os itens 29 a 30, que compõem a escala do GHS e foram avaliados em uma escala de 7 pontos(1/Muito ruim a 7/Excelente).
Todas as escalas foram transformadas de pontuações brutas para escalas lineares variando de 0 a 100.
Pontuação alta representou desfecho favorável com melhor qualidade de vida.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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TTD em função de papel medido pelo EORTC QLQ C30
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até à primeira alteração ≥10 pontos desde o início até ao final da avaliação do tratamento antes do início de nova terapêutica antineoplásica e da data limite da análise.
Para TTD em função do EORTC QLQ-C30, deterioração = diminuição de pelo menos 10 pontos em relação à pontuação inicial.
EORTC QLQ-C30 (C30) é um conjunto de 30 itens específico para câncer que inclui GHS/QoL, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), 5 itens de sintomas (item dispneia, insônia, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia, percepção de dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 foi avaliada em uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os itens 29 a 30, que compõem a escala do GHS e foram avaliados em uma escala de 7 pontos (1/Muito Fraco a 7/Excelente).
Todas as escalas foram transformadas de pontuações brutas para escalas lineares variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representou um resultado favorável com melhor qualidade de vida para o participante.
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, depois no Dia 1 de cada 2 Ciclos de docetaxel ou a cada 3 Ciclos de tusamitamabe ravtansina (ou seja, a cada 6 semanas) até 30 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 151 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi um evento médico importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento.
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Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) nos parâmetros hematológicos
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar as anormalidades nos parâmetros hematológicos.
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Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Número de participantes com PCSA em química clínica
Prazo: Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar as anormalidades laboratoriais de química clínica.
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Desde a data da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo, até 151 semanas
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira ocorrência inicial de uma CR ou PR até a data da primeira documentação de DP objetiva de acordo com RECIST 1.1 antes do início de qualquer terapia anticâncer pós-tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível de marcadores tumorais.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A DP foi definida como progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes; aparecimento de 1 ou mais novas lesões; aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Avaliações do tumor realizadas na triagem e a cada 8 semanas +/- 5 dias a partir de então, até 189 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Tusamitamab Ravtansine
Outros números de identificação do estudo
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (Número EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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