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SAR408701 im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit karzinoembryonalem Antigen-verwandtem Zelladhäsionsmolekül 5 (CEACAM5)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (CARMEN-LC03)

27. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, Open-Label-Phase-3-Studie zu SAR408701 im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und CEACAM5-positiven Tumoren

Hauptziele:

Die Studie ist mit zwei primären Endpunkten konzipiert, die an randomisierten Teilnehmern zum Zeitpunkt des Stichtags für jede gegebene Analyse analysiert werden (progressionsfreies Überleben [PFS] und Gesamtüberleben [OS]).

Der Studienerfolg wird entweder über PFS oder OS definiert

  • Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Tusamitamab Ravtansin das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC verbessert, die CEACAM5 ≥2+ in der Intensität bei mindestens 50 % der Tumorzellpopulation exprimieren und zuvor behandelt wurden Standard-of-Care-Chemotherapie auf Platinbasis und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI).
  • Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Tusamitamab Ravtansin das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC verbessert, die CEACAM5 ≥2+ in der Intensität bei mindestens 50 % der Tumorzellpopulation exprimieren und zuvor mit Standard behandelt wurden -of-care platinbasierte Chemotherapie und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel
  • Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel
  • Bewertung der Sicherheit von Tusamitamab Ravtansin im Vergleich zu Docetaxel
  • Beurteilung der Ansprechdauer (DOR) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studienintervention für Teilnehmer, die von der Studienintervention profitieren, kann je nach Progressionsdatum variieren; aber die mittlere erwartete Studiendauer pro Teilnehmer wird auf mittlere 9 Monate im Docetaxel-Arm (1 Monat für das Screening, 4 Monate für die Behandlung und 4 Monate für das Ende der Behandlung und die Nachsorgeuntersuchungen) und 12,5 Monate im SAR408701-Arm (1 Monat für das Screening, 6,5 Monate für die Behandlung und 5 Monate für die Nachsorge am Ende der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentinien, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun, China, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, China, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, China, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni, Rumänien, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter der Länder, wenn es über 18 Jahre alt ist) und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit metastasierter Erkrankung bei Studieneintritt; Progression nach platinbasierter Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Teilnehmer mit karzinoembryonalem Antigen-verwandtem Zelladhäsionsmolekül (CEACAM) 5 Expression von ≥2+ in einer archivierten Tumorprobe (oder, falls nicht verfügbar, einer frischen Biopsieprobe), an der mindestens 50 % der Tumorzellpopulation beteiligt sind, wie prospektiv durch das Zentrallabor via Immun nachgewiesen wurde Histochemie (IHC).
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1, wie durch die Beurteilung eines lokalen Prüfarztes/Radiologen bestimmt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Eine weibliche Teilnehmerin, die sich bereit erklärt, hochwirksame Verhütungsmethoden während und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.
  • Ein männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, hochwirksame Verhütungsmethoden während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen und leptomeningealer Erkrankung in der Vorgeschichte. bei vorbehandelten Hirnmetastasen keine Dokumentation einer nicht fortschreitenden Erkrankung im Gehirn durch Bildgebung mindestens 4 Wochen nach ZNS-gesteuerter Behandlung und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich aller schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Nichtbeseitigung einer vorbehandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 2 gemäß NCI CTCAE V5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und aktiver Thyreoiditis, die durch eine Hormonersatztherapie kontrolliert wird
  • Vorgeschichte bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer bekannten HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder einer ungelösten Virushepatitis
  • Vorgeschichte von und/oder ungelösten Hornhauterkrankungen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder Maytansinoid-Derivaten (DM1- oder DM4-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) oder einem anderen Arzneimittel, das auf CEACAM5 abzielt.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroid-Prämedikation.
  • Frühere Einschreibung in diese Studie und aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Schlechte Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Bestandteile davon (EDTA) oder Medikamente (Paclitaxel, Polysorbat 80) oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Die Teilnehmer erhielten Tusamitamab Ravtansin 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch intravenöse (IV) Infusion einmal alle 2 Wochen (Q2W), bis die objektive fortschreitende Erkrankung (PD) ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis/Toxizität erreichte, auf Wunsch des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen oder Entscheidung des Prüfers, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Exposition: 147 Wochen).
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenöse (i.v.) Infusion
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel 75 mg/m² als IV-Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) bis zum objektiven PD, einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis/Toxizität, auf Antrag des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder auf Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Exposition: 115 Wochen). ).
Arzneimittel: Docetaxel
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Art der Anwendung: IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Parkinson-Krankheit, wie vom Radiological Review Committee (IRC) gemäß den Definitionen der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) beurteilt, oder Tod aufgrund eines anderen Ursache vor dem Stichtag der Studie vorliegen, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen definiert; Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 189 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 189 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwiesen, als beste Gesamtremission, abgeleitet aus der vom IRC gemäß RECIST 1.1 ermittelten Gesamtremission (OR). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf <10 mm reduziert sein. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) krankheitsbedingter Symptome, wie von der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs bestimmt. Fragebogen zur Lebensqualität und Lungenkrebs-spezifisches Modul mit 13 Elementen (EORTC QLQ LC-13)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Die TTD wurde als die Zeit vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Änderung von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsbeurteilung vor Beginn einer weiteren Krebstherapie und dem Stichtag der Analyse definiert. Für den TTD bei krankheitsbedingten Symptomen (Husten, Atemnot, Schmerzen) aus EORTC QLQ LC-13 wurde eine Verschlechterung als ein Anstieg von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei einem dieser drei Symptome definiert. Das EORTC QLQ-LC13 (LC13) ist das Lungenkrebsmodul des EORTC QLQ-C30, das Lungenkrebs-assoziierte Symptome (Husten, Atemnot, Schmerzen, Hämoptyse) und Nebenwirkungen einer konventionellen Chemotherapie und Strahlentherapie (Wunde im Mund, Haare) bewertet Verlust, Dysphagie und Neuropathie). Der EORTC QLQ-LC13 enthält 13 Artikel. Elemente auf dem LC13 wurden mithilfe der LC13-Bewertungsalgorithmen bewertet, die die Rohbewertungen auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisieren. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Symptomatik/Symptombelastung hin (niedrigere Werte sind besser).
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
TTD in der körperlichen Funktion, bestimmt durch die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität. Krebsspezifisches Modul mit 30 Elementen (EORTC QLQ C30).
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
TTD wurde als Zeit vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Änderung von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsbeurteilung vor Beginn einer weiteren Krebstherapie und dem Stichtag der Analyse definiert. Für TTD in der körperlichen Funktion von EORTC QLQ -C30, Verschlechterung = Rückgang um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. EORTC QLQ-C30(C30) ist ein krebsspezifischer 30-Punkte-Test, der den globalen Gesundheitszustand/die gesundheitsbezogene Lebensqualität (GHS/QoL) und Funktionsskalen umfasst. körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), 5 Symptomelemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, wahrgenommene finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen aus QLQ-C30 wurden auf einer 4-Punkte-Skala (1/überhaupt nicht bis 4/sehr schlecht) bewertet, mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden (1/sehr schlecht bis). 7/Ausgezeichnet). Alle Skalen wurden von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert bedeutete ein günstiges Ergebnis mit bester Lebensqualität.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
TTD in der Rollenfunktion, gemessen durch EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
TTD wurde als Zeit vom Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten Änderung um ≥ 10 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsbeurteilung vor Beginn einer weiteren Krebstherapie und dem Stichtag der Analyse definiert. Für TTD in der Rollenfunktion von EORTC QLQ-C30: Verschlechterung = Abnahme um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. EORTC QLQ-C30 (C30) ist ein krebsspezifischer Test mit 30 Items, der GHS/QoL, Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 5 Symptomitems umfasst (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, wahrgenommene finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen aus QLQ-C30 wurden auf einer 4-Punkte-Skala (1/überhaupt nicht bis 4/sehr sehr) bewertet, mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und auf einer 7-Punkte-Skala (1/sehr) bewertet wurden Schlecht bis 7/Ausgezeichnet). Alle Skalen wurden von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer dar.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1, dann am Tag 1 aller 2 Docetaxel-Zyklen oder alle 3 Tusamitamab-Ravtansin-Zyklen (d. h. alle 6 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein… wichtiges medizinisches Ereignis. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) bei hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Zur Bestimmung der Anomalien der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Es wurden Blutproben entnommen, um die Anomalien im klinisch-chemischen Labor zu bestimmen.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 151 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 vor Beginn einer posttherapeutischen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf <10 mm reduziert sein. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. PD wurde als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen definiert; Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening und danach alle 8 Wochen +/- 5 Tage bis zur 189. Woche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1233-0781 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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