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SAR408701 im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit karzinoembryonalem Antigen-verwandtem Zelladhäsionsmolekül 5 (CEACAM5)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (CARMEN-LC03)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, Open-Label-Phase-3-Studie zu SAR408701 im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und CEACAM5-positiven Tumoren

Hauptziele:

Die Studie ist mit zwei primären Endpunkten konzipiert, die an randomisierten Teilnehmern zum Zeitpunkt des Stichtags für jede gegebene Analyse analysiert werden (progressionsfreies Überleben [PFS] und Gesamtüberleben [OS]).

Der Studienerfolg wird entweder über PFS oder OS definiert

  • Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Tusamitamab Ravtansin das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC verbessert, die CEACAM5 ≥2+ in der Intensität bei mindestens 50 % der Tumorzellpopulation exprimieren und zuvor behandelt wurden Standard-of-Care-Chemotherapie auf Platinbasis und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI).
  • Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Tusamitamab Ravtansin das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC verbessert, die CEACAM5 ≥2+ in der Intensität bei mindestens 50 % der Tumorzellpopulation exprimieren und zuvor mit Standard behandelt wurden -of-care platinbasierte Chemotherapie und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel
  • Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel
  • Bewertung der Sicherheit von Tusamitamab Ravtansin im Vergleich zu Docetaxel
  • Beurteilung der Ansprechdauer (DOR) von Tusamitamab Ravtansin mit Docetaxel

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studienintervention für Teilnehmer, die von der Studienintervention profitieren, kann je nach Progressionsdatum variieren; aber die mittlere erwartete Studiendauer pro Teilnehmer wird auf mittlere 9 Monate im Docetaxel-Arm (1 Monat für das Screening, 4 Monate für die Behandlung und 4 Monate für das Ende der Behandlung und die Nachsorgeuntersuchungen) und 12,5 Monate im SAR408701-Arm (1 Monat für das Screening, 6,5 Monate für die Behandlung und 5 Monate für die Nachsorge am Ende der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad De Cordoba, Argentinien, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Beijing, China, 100071
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, China, 100210
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Changchun, China, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, China, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, China, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ganzhou, China, 341099
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Hefei, China, 230022
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Jinan, China, 250021
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, China, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Zhongshan, China, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • CAEN Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number : 2500005
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • RENNES Cedex 09, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-mande, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Griechenland, 41500
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Jaipur, Indien, 392017
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, 1 08406
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number : 4840004
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucuresti, Rumänien, 10991
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj, Rumänien, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Otopeni, Rumänien, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint -Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7240106
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Truthahn, 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Truthahn, 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Truthahn
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health Site Number : 8400033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400013
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 8260004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter der Länder, wenn es über 18 Jahre alt ist) und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit metastasierter Erkrankung bei Studieneintritt; Progression nach platinbasierter Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Teilnehmer mit karzinoembryonalem Antigen-verwandtem Zelladhäsionsmolekül (CEACAM) 5 Expression von ≥2+ in einer archivierten Tumorprobe (oder, falls nicht verfügbar, einer frischen Biopsieprobe), an der mindestens 50 % der Tumorzellpopulation beteiligt sind, wie prospektiv durch das Zentrallabor via Immun nachgewiesen wurde Histochemie (IHC).
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1, wie durch die Beurteilung eines lokalen Prüfarztes/Radiologen bestimmt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Eine weibliche Teilnehmerin, die sich bereit erklärt, hochwirksame Verhütungsmethoden während und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.
  • Ein männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, hochwirksame Verhütungsmethoden während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen und leptomeningealer Erkrankung in der Vorgeschichte. bei vorbehandelten Hirnmetastasen keine Dokumentation einer nicht fortschreitenden Erkrankung im Gehirn durch Bildgebung mindestens 4 Wochen nach ZNS-gesteuerter Behandlung und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich aller schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Nichtbeseitigung einer vorbehandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 2 gemäß NCI CTCAE V5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und aktiver Thyreoiditis, die durch eine Hormonersatztherapie kontrolliert wird
  • Vorgeschichte bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer bekannten HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder einer ungelösten Virushepatitis
  • Vorgeschichte von und/oder ungelösten Hornhauterkrankungen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder Maytansinoid-Derivaten (DM1- oder DM4-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) oder einem anderen Arzneimittel, das auf CEACAM5 abzielt.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroid-Prämedikation.
  • Frühere Einschreibung in diese Studie und aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Schlechte Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Bestandteile davon (EDTA) oder Medikamente (Paclitaxel, Polysorbat 80) oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR408701 (Tusamamab Ravtansin)
Einmal alle 2 Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: SAR408701
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Art der Anwendung: intravenöse (i.v.) Infusion
Aktiver Komparator: Docetaxel
Einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Art der Anwendung: IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 15 Monaten
PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu etwa 15 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Das OS wird definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), bestimmt gemäß RECIST 1.1, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Die objektive Ansprechrate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, als bestes Gesamtansprechen, abgeleitet aus dem Gesamtansprechen (OR), das vom Independent Radiology Review Committee (IRC) per Response Evaluation bestimmt wird Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – krankheitsbezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu Median 12 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der krankheitsbedingten Symptome, bestimmt von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) – Lungenkrebs (LC)13
Baseline bis zu Median 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu Median 12 Monate
TTD in körperlicher Funktion gemäß EORTC QLQ C30
Baseline bis zu Median 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – Rollenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu Median 12 Monate
TTD in Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ C30
Baseline bis zu Median 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 2 Jahre)
Inzidenz von TEAEs und SUEs und Laboranomalien gemäß NCI CTCAE V5
Baseline bis Studienende (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15858
  • 2019-001273-81 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1233-0781 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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