SAR408701 versus docetaxel u dříve léčených, karcinoembryonálních antigenem souvisejících buněčných adhezních molekul 5 (CEACAM5) s pozitivními metastatickými neskvamózními nemalobuněčnými pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (CARMEN-LC03)
27. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 SAR408701 versus docetaxel u dříve léčených pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s CEACAM5 pozitivními nádory
Primární cíle:
Studie je navržena se dvěma primárními cílovými body, které budou analyzovány na randomizovaných účastnících v době uzávěrky pro každou danou analýzu (přežití bez progrese [PFS] a celkové přežití [OS]).
Studijní úspěšnost je definována buď na PFS nebo OS
- Primárním cílem je určit, zda tusamitamab ravtansin zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s docetaxelem u účastníků s metastatickým neskvamózním NSCLC exprimujícím CEACAM5 ≥2+ v intenzitě alespoň u 50 % populace nádorových buněk a dříve léčených standardní péče chemoterapie na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI).
- Primárním cílem je určit, zda tusamitamab ravtansin zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání s docetaxelem u účastníků s metastatickým neskvamózním NSCLC exprimujícím CEACAM5 ≥2+ v intenzitě alespoň u 50 % populace nádorových buněk a dříve léčených standardními -of-care chemoterapie na bázi platiny a inhibitor imunitního kontrolního bodu.
Sekundární cíle:
- Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) tusamitamab ravtansinu s docetaxelem
- Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) tusamitamab ravtansinu s docetaxelem
- Vyhodnotit bezpečnost tusamitamabu ravtansinu ve srovnání s docetaxelem
- K posouzení doby trvání odpovědi (DOR) tusamitamab ravtansinu s docetaxelem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávaná délka studijní intervence pro účastníky, kteří profitují z studijní intervence, se může lišit v závislosti na datu progrese; ale střední očekávaná doba trvání studie na účastníka se odhaduje jako medián 9 měsíců v rameni s docetaxelem (1 měsíc pro screening, 4 měsíce pro léčbu a 4 měsíce pro ukončení léčby a následné návštěvy) a 12,5 měsíce v rameni SAR408701 (1 měsíc pro screening, 6,5 měsíce pro léčbu a 5 měsíců pro sledování na konci léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
Caen, Francie, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Francie, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Francie, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Francie, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Francie, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Francie, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Itálie, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugalsko, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Rumunsko, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Rumunsko, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Otopeni, Rumunsko, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timișoara, Rumunsko, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapur, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
-
Changchun, Čína, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Čína, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, Čína, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, Čína, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, Čína, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, Čína, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, Čína, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, Čína, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, Čína, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, Čína, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, Čína, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, Čína, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, Čína, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Čína, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, Čína, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, Čína, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Španělsko, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Minimálně 18 let nebo více (nebo zákonný věk zralosti v zemích, pokud je starší 18 let) a podepsal informovaný souhlas.
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza neskvamózního NSCLC s metastatickým onemocněním při vstupu do studie; progrese po chemoterapii na bázi platiny a inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
- Účastníci s expresí karcinoembryonální antigen-příbuzné buněčné adhezní molekuly (CEACAM) 5 ≥2+ v archivním vzorku nádoru (nebo pokud není k dispozici, vzorek z čerstvé biopsie) zahrnující alespoň 50 % populace nádorových buněk, jak prospektivně prokázala centrální laboratoř prostřednictvím imunitního systému histochemie (IHC).
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Účastnice, která souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
- Mužský účastník, který souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami a anamnézou leptomeningeálního onemocnění. pokud dříve léčené mozkové metastázy žádná dokumentace neprogresivního onemocnění v mozku zobrazením provedeným alespoň 4 týdny po léčbě řízené CNS a alespoň 2 týdny před první dávkou studijní intervence.
- Významná doprovodná onemocnění, včetně všech závažných zdravotních stavů, které by narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků.
- Anamnéza za poslední 3 roky invazivní malignity jiné než ta, která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
- Nezřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2 podle NCI CTCAE V5.0, s výjimkou alopecie, vitiliga a aktivní tyreoiditidy kontrolované hormonální substituční terapií
- Historie známých onemocnění souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známého onemocnění HIV vyžadujícího antiretrovirovou léčbu nebo nevyřešená virová hepatitida
- Předchozí anamnéza a/nebo nevyřešené poruchy rohovky. Používání kontaktních čoček není povoleno.
- Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
- Předchozí léčba docetaxelem nebo deriváty maytansinoidu (konjugát protilátky DM1 nebo DM4 s lékem) nebo jakýmkoli lékem cíleným na CEACAM5.
- Kontraindikace použití premedikace kortikosteroidy.
- Předchozí zařazení do této studie a současná účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující výzkumnou studijní léčbu nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
- Špatná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.
- Hypersenzitivita na kteroukoli z intervencí studie nebo jejich složky (EDTA) nebo lék (paklitaxel, polysorbát 80) nebo jiná alergie, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR408701 (tusamitamab ravtansin)
Účastníci dostávali tusamitamab ravtansin 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní (IV) infuzí, jednou za 2 týdny (Q2W) až do objektivního progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné nežádoucí příhody/toxicity, na žádost účastníka o ukončení léčby nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve (maximální expozice: 147 týdnů).
|
Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi Způsob podání: intravenózní (IV) infuze
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci dostávali docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W) až do objektivní PD, nepřijatelné nežádoucí příhody/toxicity, na žádost účastníka o ukončení léčby nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastalo dříve (maximální expozice: 115 týdnů ).
|
Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi Způsob podání: IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní PD, jak byla posouzena radiologickou revizní komisí (IRC) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) definic nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny před datem ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí; výskyt 1 nebo více nových lézí; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm).
|
Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 189 týdnů
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data prvního podání studijní léčby (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 189 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako nejlepší celkovou odpověď odvozenou z celkové odpovědi (OR) stanovené IRC podle RECIST 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
|
Čas do zhoršení (TTD) u příznaků souvisejících s nemocí, jak je stanoveno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života a modul specifický pro rakovinu plic s 13 položkami (EORTC QLQ LC-13)
Časové okno: Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
TTD byla definována jako doba od výchozí hodnoty (1. cyklus, 1. den) do první ≥10bodové změny od výchozí hodnoty do konce hodnocení léčby před zahájením další protinádorové léčby a do data uzávěrky analýzy.
Pro TTD u symptomů souvisejících s onemocněním (kašel, dušnost, bolest) z EORTC QLQ LC-13 bylo zhoršení definováno jako zvýšení od výchozího skóre alespoň o 10 bodů u kteréhokoli 1 z těchto 3 symptomů.
EORTC QLQ-LC13 (LC13) je modul rakoviny plic EORTC QLQ-C30, který hodnotí symptomy spojené s rakovinou plic (kašel, dušnost, bolest, hemoptýza) a vedlejší účinky konvenční chemoterapie a radioterapie (bolest v ústech, vlasy ztráta, dysfagie a neuropatie).
EORTC QLQ-LC13 obsahuje 13 položek.
Položky na LC13 byly skórovány pomocí LC13 skórovacích algoritmů, které standardizují nezpracovaná skóre na rozmezí 0-100.
Nižší skóre ukazuje na nižší symptomologii/symptomovou zátěž (nižší skóre je lepší).
|
Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
|
TTD ve fyzické funkci, jak je stanoveno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul specifický pro rakovinu s 30 položkami (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
TTD byla definována jako čas od výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1) do první změny o ≥10 bodů od výchozí hodnoty do konce hodnocení léčby před zahájením další protinádorové terapie a datum uzávěrky analýzy. Pro TTD ve fyzických funkcích z EORTC QLQ -C30, zhoršení = snížení alespoň o 10 bodů od výchozího skóre. EORTC QLQ-C30(C30) je 30 položek, specifický pro rakovinu, který zahrnuje globální zdravotní stav / kvalitu života související se zdravím (GHS/QoL), funkční škály ( fyzické, role, emocionální, kognitivní, sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), 5 položek symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, vnímané finanční potíže).
Většina otázek z QLQ-C30 byla hodnocena na 4bodové stupnici (1/Vůbec ne až 4/Velmi hodně), kromě položek 29-30, které zahrnují stupnici GHS a byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1/Velmi špatné až 7/Výborně).
Všechny škály byly transformovány z hrubých skóre na lineární škály v rozmezí 0-100.
Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života.
|
Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
|
TTD ve funkci role měřeno pomocí EORTC QLQ C30
Časové okno: Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
TTD byla definována jako doba od výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1) do první ≥10bodové změny od výchozí hodnoty do konce hodnocení léčby před zahájením další protinádorové terapie a datem uzávěrky analýzy.
Pro TTD ve funkci role z EORTC QLQ-C30 zhoršení = snížení o alespoň 10 bodů od základního skóre.
EORTC QLQ-C30 (C30) je 30 položek, specifický pro rakovinu, který zahrnuje GHS/QoL, funkční škály (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), 5 položek symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, položka vnímané finanční potíže).
Většina otázek z QLQ-C30 byla hodnocena na 4bodové stupnici (1/vůbec ne až 4/velmi mnoho), s výjimkou položek 29-30, které zahrnují stupnici GHS a byly hodnoceny na 7bodové škále (1/velmi Špatné až 7/Výborné).
Všechny škály byly transformovány z hrubých skóre na lineární škály v rozmezí 0 až 100.
Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka.
|
Podávejte v den 1 cyklu 1, poté v den 1 každých 2 cyklů docetaxelu nebo každé 3 cykly tusamitamab ravtansinu (tj. každých 6 týdnů) až do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku, až do 151 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost.
TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými během období léčby.
|
Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) v hematologických parametrech
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
Pro stanovení abnormalit v hematologických parametrech byly odebrány vzorky krve.
|
Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
|
Počet účastníků s PCSA v klinické chemii
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily laboratorní abnormality klinické chemie.
|
Od data prvního podání studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby, až do 151 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
DOR byl definován jako čas od data prvního počátečního výskytu CR nebo PR do data první dokumentace objektivní PD podle RECIST 1.1 před zahájením jakékoli protinádorové terapie po léčbě nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
PD byla definována jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí; výskyt 1 nebo více nových lézí; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
|
Hodnocení nádorů prováděné při screeningu a každých 8 týdnů +/-5 dní poté, až do 189 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Tusamitamab Ravtansine
Další identifikační čísla studie
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (Číslo EudraCT)
- U1111-1233-0781 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .