Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR408701 vs. dosetakseli aiemmin hoidetuilla, karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvällä soluadheesiomolekyylillä 5 (CEACAM5) positiivisella metastaattisella ei-lepiepiteelisellä ei-pienisoluisella keuhkosyöpäpotilailla (CARMEN-LC03)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoimen vaiheen 3. tutkimus SAR408701 versus dosetakseli aiemmin hoidetuilla etäpesäkkeistöllä ei-slamisoluisella ei-pienisoluisella keuhkosyöpäpotilailla, joilla on CEACAM5-positiivisia kasvaimia

Ensisijaiset tavoitteet:

Tutkimus on suunniteltu kahdella ensisijaisella päätetapahtumalla, jotka analysoidaan satunnaistetuista osallistujista kunkin analyysin rajoituspäivänä (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]).

Opintojen menestys määritellään joko PFS:llä tai käyttöjärjestelmällä

  • Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako tusamitamabiravtansiini progression vapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna dosetakseliin potilailla, joilla on metastaattinen ei-squamous NSCLC, joka ilmentää CEACAM5:tä ≥2+ intensiteetillä vähintään 50 %:lla kasvainsolupopulaatiosta ja joita on aiemmin hoidettu tavallinen platinapohjainen kemoterapia ja immuunitarkastuspisteen estäjä (ICI).
  • Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako tusamitamabiravtansiini kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna dosetakseliin osallistujilla, joilla on metastaattinen ei-squamous NSCLC, joka ekspressoi CEACAM5:tä ≥2+ intensiteetillä vähintään 50 %:lla kasvainsolupopulaatiosta ja joita on aiemmin hoidettu standardilla. - of Care platinapohjainen kemoterapia ja immuunivasteen estäjä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tusamitamabiravtansiinin objektiivisen vastesuhteen (ORR) vertailu doketakseliin
  • Vertaa tusamitamabiravtansiinin terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) dosetakseliin
  • Tusamitamabin ravtansiinin turvallisuuden arvioiminen dosetakseliin verrattuna
  • Tusamitamabiravtansiinin vasteen keston (DOR) arvioiminen dosetakselin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventiosta hyötyvien osallistujien odotettu kesto voi vaihdella etenemisajankohdan perusteella; mutta mediaani odotettavissa oleva tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on arvioitu mediaaniksi 9 kuukautta dosetakselihaarassa (1 kuukausi seulonnassa, 4 kuukautta hoidossa ja 4 kuukautta hoidon päättyessä ja seurantakäynneissä) ja 12,5 kuukautta SAR408701-haarassa (1 kuukausi seulontaan, 6,5 kuukautta hoitoon ja 5 kuukautta hoidon päättymisen seurantaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentiina, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Seville, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kiina, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Kiina, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisbon, Portugali, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Caen, Ranska, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Ranska, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Ranska, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Romania, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Cluj-Napoca, Romania, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Otopeni, Romania, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Turkki (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Vähintään 18-vuotias tai vanhempi (tai maan lakisääteinen täysi-ikäinen, jos yli 18-vuotias) ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-squamous NSCLC-diagnoosi, jossa on metastaattinen sairaus tutkimukseen tullessa; eteneminen platinapohjaisen kemoterapian ja immuunivasteen estäjän jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvää soluadheesiomolekyyliä (CEACAM) 5:n ilmentyminen ≥2+ arkistoidussa kasvainnäytteessä (tai jos ei saatavilla, tuoreessa biopsianäytteessä), johon osallistuu vähintään 50 % kasvainsolupopulaatiosta, kuten keskuslaboratorio on osoittanut prospektiivisesti immuunijärjestelmän kautta histokemia (IHC).
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio paikallisen tutkijan/radiologin arvioinnin mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Naispuolinen osallistuja, joka suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 7 kuukautta sen jälkeen.
  • Miesosallistuja, joka suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja ja joilla on aiempi leptomeningeaalinen sairaus. jos aiemmin hoidetuilla aivometastaasilla ei ole dokumentoitua ei-progressiivista sairautta aivoissa kuvantamisella, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kaikki vakavat sairaudet, jotka haittaisivat potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
  • Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
  • Minkään aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden epäonnistuminen < asteeseen 2 NCI CTCAE V5.0:n mukaan lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla
  • Aiemmin tunnettu hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet tai HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai ratkaisematon virushepatiitti
  • Aiempi historia ja/tai ratkaisemattomat sarveiskalvon häiriöt. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
  • Aiempi hoito dosetakselilla tai maytansinoidijohdannaisilla (DM1- tai DM4-vasta-ainekonjugaatti) tai millä tahansa CEACAM5:een kohdistuvalla lääkkeellä.
  • Vasta-aihe kortikosteroidien esilääkityksen käytölle.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen ja nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa muun lääketieteellisen tutkimuksen.
  • Huono luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille (EDTA) tai lääkkeelle (paklitakseli, polysorbaatti 80) tai muu allergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR408701 (tusamitamabiravtansiini)
Osallistujat saivat tusamitamabiravtansiinia 100 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 viikon välein (Q2W) objektiiviseen etenevään sairauteen (PD), ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan/toksisuuteen, osallistujan pyynnöstä lopettaa hoito tai tutkijan päätös sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäisaltistus: 147 viikkoa).
Lääke: SAR408701
Lääkemuoto: Konsentraatti suonensisäistä infuusioliuosta varten Antoreitti: suonensisäinen (IV) infuusio
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujat saivat dosetakselia 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) objektiiviseen PD:hen, ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan/toksisuuteen asti, osallistujan pyynnöstä lopettaa hoito tai tutkijan päätöksellä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimialtistus: 115 viikkoa). ).
Lääke: Doketakseli
Lääkemuoto: Konsentraatti suonensisäistä infuusioliuosta varten Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään radiologisen tarkastelukomitean (IRC) arvioimana vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) määritelmien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. syy ennen tutkimuksen päättymispäivää sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 189 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 189 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), parhaana kokonaisvasteena, joka oli johdettu IRC:n RECIST 1.1:tä kohti määrittämästä kokonaisvasteesta (OR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ja keuhkosyöpäspesifisen moduulin, jossa on 13 kohdetta (EORTC QLQ LC-13) määrittämä aika taudin pahenemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
TTD määriteltiin ajalle lähtötilanteesta (sykli 1, päivä 1) ensimmäiseen ≥10 pisteen muutokseen lähtötasosta hoidon arvioinnin loppuun ennen lisäsyöpähoidon aloittamista ja analyysin päättymispäivää. EORTC QLQ LC-13:n sairauteen liittyvien oireiden (yskä, hengenahdistus, kipu) TTD:n osalta heikkeneminen määriteltiin vähintään 10 pisteen nousuna lähtötasosta missä tahansa näistä kolmesta oireesta. EORTC QLQ-LC13 (LC13) on EORTC QLQ-C30:n keuhkosyövän moduuli, joka arvioi keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, hengenahdistus, kipu, verenvuoto) ja tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon sivuvaikutuksia (suukipu, hiukset) menetys, dysfagia ja neuropatia). EORTC QLQ-LC13 sisältää 13 tuotetta. LC13:n kohteet pisteytettiin käyttämällä LC13-pisteytysalgoritmeja, jotka standardoivat raakapisteet 0-100 alueelle. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisemman oireen/oiretaakan (pienemmät pisteet parempia).
Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön määrittelemä TTD fyysisessä toiminnassa Elämänlaatukysely Syöpäspesifinen moduuli, jossa on 30 kohdetta (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
TTD määriteltiin ajalle lähtötilanteesta (sykli 1, päivä 1) ensimmäiseen ≥ 10 pisteen muutokseen lähtötilanteesta hoidon arvioinnin loppuun ennen lisäsyöpähoidon aloittamista ja analyysin katkaisupäivää. Fyysisen toiminnan TTD:lle EORTC QLQ:sta -C30, heikkeneminen = lasku vähintään 10 pistettä lähtötasosta. EORTC QLQ-C30(C30) on 30-kohtainen, syöpäspesifinen, joka sisältää maailmanlaajuisen terveydentilan/terveyteen liittyvän elämänlaadun (GHS/QoL), toiminnalliset asteikot ( fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), oireiden asteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), 5 oirekohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, havaitut taloudelliset vaikeudet). Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin paljon), lukuun ottamatta kohtia 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1/Erittäin huono - 7/Erinomainen). Kaikki asteikot muutettiin raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta parhaalla elämänlaadulla.
Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
TTD roolitoiminnossa EORTC QLQ C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
TTD määriteltiin ajalle lähtötilanteesta (sykli 1, päivä 1) ensimmäiseen ≥10 pisteen muutokseen lähtötilanteesta hoidon arvioinnin loppuun ennen lisäsyöpähoidon aloittamista ja analyysin päättymispäivää. EORTC QLQ-C30:n roolitoiminnon TTD:n huononeminen = vähintään 10 pisteen lasku lähtötilanteesta. EORTC QLQ-C30 (C30) on 30-kohde, syöpäspesifinen, joka sisältää GHS/QoL, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), 5 oirekohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, koetut taloudelliset vaikeudet). Suurin osa QLQ-C30:n kysymyksistä arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohtia 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1/erittäin). Huono 7/Erinomainen). Kaikki asteikot muutettiin raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
Esiannos syklin 1 ensimmäisenä päivänä, sitten jokaisena 2 dosetakselisyklin päivänä 1 tai joka 3. tusamitamabiravtansiinisyklin välein (eli 6 viikon välein) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien poikkeavuuksien määrittämiseksi.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Kliinisen kemian PCSA:ta saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian laboratoriopoikkeavuuksien määrittämiseksi.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, 151 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymispäivästä objektiivisen PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti ennen hoidon jälkeisen syöpähoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. PD määriteltiin olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Kasvainarvioinnit seulonnassa ja 8 viikon välein +/-5 päivän välein sen jälkeen, 189 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15858 (Sanofi Identifier)
  • 2019-001273-81 (EudraCT-numero)
  • U1111-1233-0781 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-515101-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa