SAR408701 versus docetaxel bij eerder behandelde, carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul 5 (CEACAM5) positieve gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerpatiënten (CARMEN-LC03)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van SAR408701 versus docetaxel bij eerder behandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerpatiënten met CEACAM5-positieve tumoren
Primaire doelen:
De studie is opgezet met twee primaire eindpunten die zullen worden geanalyseerd op gerandomiseerde deelnemers op het moment van de afsluitdatum voor elke gegeven analyse (progressievrije overleving [PFS] en algehele overleving [OS]).
Studiesucces wordt bepaald op PFS of OS
- Het primaire doel is om te bepalen of tusamitamab ravtansine de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die CEACAM5 ≥2+ in intensiteit tot expressie brengen in ten minste 50% van de tumorcelpopulatie en eerder behandeld met standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer (ICI).
- Het primaire doel is om te bepalen of tusamitamab ravtansine de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die CEACAM5 ≥2+ in intensiteit tot expressie brengen in ten minste 50% van de tumorcelpopulatie en eerder behandeld met standaard -of-care op platina gebaseerde chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer.
Secundaire doelstellingen:
- Om het objectieve responspercentage (ORR) van tusamitamab ravtansine te vergelijken met docetaxel
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van tusamitamab ravtansine te vergelijken met docetaxel
- Om de veiligheid van tusamitamab ravtansine te evalueren in vergelijking met docetaxel
- Om de duur van de respons (DOR) van tusamitamab ravtansine met docetaxel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de studie-interventie voor deelnemers die baat hebben bij de studie-interventie kan variëren, afhankelijk van de voortgangsdatum; maar de mediane verwachte duur van het onderzoek per deelnemer wordt geschat op mediaan 9 maanden in de docetaxel-arm (1 maand voor screening, 4 maanden voor behandeling en 4 maanden voor het einde van de behandeling en follow-upbezoeken) en 12,5 maanden in de SAR408701-arm (1 maand voor screening, 6,5 maand voor behandeling en 5 maanden voor follow-up aan het einde van de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Ciudad De Cordoba, Argentinië, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentinië, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Río Negro
-
Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Charleroi, België, B-6000
- Investigational Site Number : 0560007
-
Edegem, België, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Sint-Lambrechts-Woluwe, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
- Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236030
- IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308050
- Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Investigational Site Number : 1240009
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4810561
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7510032
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Investigational Site Number : 1560026
-
Beijing, China, 100071
- Investigational Site Number : 1560029
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, China, 100210
- Investigational Site Number : 1560030
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560042
-
Changchun, China, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, China, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, China, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, China, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ganzhou, China, 341099
- Investigational Site Number : 1560051
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, China, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, China
- Investigational Site Number : 1560034
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310016
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hangzhou, China, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, China, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560004
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Jinan, China, 250021
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560035
-
Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, China, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, China, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
Zhongshan, China, 528403
- Investigational Site Number : 1560048
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
CAEN Cedex 05, Frankrijk, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Investigational Site Number : 2500005
-
GRENOBLE Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
RENNES Cedex 09, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-mande, Frankrijk, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Larissa, Griekenland, 41500
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indië, 751019
- Investigational Site Number : 3560010
-
Jaipur, Indië, 392017
- Investigational Site Number : 3560008
-
New Delhi, Indië, 110085
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Indië, 411001
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indië, 411004
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milano, Italië, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01060
- Investigational Site Number : 7920008
-
Adana, Kalkoen, 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Kalkoen
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Kalkoen
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Kalkoen, 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Kalkoen
- Investigational Site Number : 7920009
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan-gwangyeoksi
-
Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, republiek van, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Investigational Site Number : 4400003
-
Vilnius, Litouwen, 1 08406
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
- Investigational Site Number : 4840009
-
-
Ciudad De Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roemenië, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucuresti, Roemenië, 10991
- Investigational Site Number : 6420002
-
Cluj, Roemenië, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Investigational Site Number : 6420006
-
Otopeni, Roemenië, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timisoara, Roemenië, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Investigational Site Number : 6420004
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint -Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapore, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28027
- Investigational Site Number : 7240106
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health Site Number : 8400033
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Renovatio Clinical Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400013
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Minstens 18 jaar of ouder (of de wettelijke leeftijd van volwassenheid indien ouder dan 18 jaar) en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC met gemetastaseerde ziekte bij aanvang van het onderzoek; progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immuuncontrolepuntremmer.
- Deelnemers met carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul (CEACAM) 5-expressie van ≥2+ in gearchiveerd tumormonster (of indien niet beschikbaar, vers biopsiemonster) waarbij ten minste 50% van de tumorcelpopulatie betrokken is, zoals prospectief aangetoond door het centrale laboratorium via immuuntesten. histochemie (IHC).
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radioloog.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Een vrouwelijke deelnemer die ermee instemt zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
- Een mannelijke deelnemer die ermee instemt zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen en een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte. indien eerder behandelde hersenmetastasen geen documentatie van niet-progressieve ziekte in de hersenen door middel van beeldvorming uitgevoerd ten minste 4 weken na op het CZS gerichte behandeling en ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Significante bijkomende ziekten, waaronder alle ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden belemmeren.
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling.
- Niet-verdwijning van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <graad 2 volgens NCI CTCAE V5.0, behalve voor alopecia, vitiligo en actieve thyroïditis die onder controle worden gehouden met hormonale substitutietherapie
- Geschiedenis van bekende ziekten die verband houden met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bekende hiv-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist, of onopgeloste virale hepatitis
- Voorgeschiedenis van en/of onopgeloste hoornvliesaandoeningen. Het gebruik van contactlenzen is niet toegestaan.
- Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
- Voorafgaande behandeling met docetaxel of maytansinoïde-derivaten (geneesmiddelconjugaat met DM1- of DM4-antilichamen) of een geneesmiddel gericht op CEACAM5.
- Contra-indicatie voor het gebruik van premedicatie met corticosteroïden.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek en huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
- Slechte beenmerg-, lever- of nierfuncties.
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan (EDTA), of geneesmiddel (paclitaxel, polysorbaat 80) of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR408701 (tusamitamab ravtansine)
Eenmaal per 2 weken intraveneus toegediend
|
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Toedieningsweg: intraveneuze (IV) infusie
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend
|
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot ongeveer 15 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot progressieve ziekte (PD) bepaald volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of partiële respons (PR), als beste algehele respons afgeleid van de algehele respons (OR), bepaald door de Independent Radiology Review Committee (IRC) per responsevaluatie Criteria bij vaste tumor (RECIST) 1.1
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot mediaan 12 maanden
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van ziektegerelateerde symptomen zoals bepaald door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) - Quality of life Questionnaire (QLQ) - Longkanker (LC)13
|
Baseline tot mediaan 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot mediaan 12 maanden
|
TTD in fysieke functie zoals bepaald door EORTC QLQ C30
|
Baseline tot mediaan 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - rolfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot mediaan 12 maanden
|
TTD in rolfunctie zoals bepaald door EORTC QLQ C30
|
Baseline tot mediaan 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
Incidentie van TEAE's en SAE's en laboratoriumafwijkingen volgens NCI CTCAE V5
|
Baseline tot einde studie (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- EFC15858
- 2019-001273-81 (EudraCT-nummer)
- U1111-1233-0781 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk