SAR408701 versus docetaxel bij eerder behandelde, carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul 5 (CEACAM5) positieve gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerpatiënten (CARMEN-LC03)
27 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van SAR408701 versus docetaxel bij eerder behandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerpatiënten met CEACAM5-positieve tumoren
Primaire doelen:
De studie is opgezet met twee primaire eindpunten die zullen worden geanalyseerd op gerandomiseerde deelnemers op het moment van de afsluitdatum voor elke gegeven analyse (progressievrije overleving [PFS] en algehele overleving [OS]).
Studiesucces wordt bepaald op PFS of OS
- Het primaire doel is om te bepalen of tusamitamab ravtansine de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die CEACAM5 ≥2+ in intensiteit tot expressie brengen in ten minste 50% van de tumorcelpopulatie en eerder behandeld met standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer (ICI).
- Het primaire doel is om te bepalen of tusamitamab ravtansine de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die CEACAM5 ≥2+ in intensiteit tot expressie brengen in ten minste 50% van de tumorcelpopulatie en eerder behandeld met standaard -of-care op platina gebaseerde chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer.
Secundaire doelstellingen:
- Om het objectieve responspercentage (ORR) van tusamitamab ravtansine te vergelijken met docetaxel
- Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van tusamitamab ravtansine te vergelijken met docetaxel
- Om de veiligheid van tusamitamab ravtansine te evalueren in vergelijking met docetaxel
- Om de duur van de respons (DOR) van tusamitamab ravtansine met docetaxel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de studie-interventie voor deelnemers die baat hebben bij de studie-interventie kan variëren, afhankelijk van de voortgangsdatum; maar de mediane verwachte duur van het onderzoek per deelnemer wordt geschat op mediaan 9 maanden in de docetaxel-arm (1 maand voor screening, 4 maanden voor behandeling en 4 maanden voor het einde van de behandeling en follow-upbezoeken) en 12,5 maanden in de SAR408701-arm (1 maand voor screening, 6,5 maand voor behandeling en 5 maanden voor follow-up aan het einde van de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentinië, ZCX5000AAI
- Investigational Site Number : 0320014
-
Salta, Argentinië, 4400
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
- Investigational Site Number : 0320009
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Investigational Site Number : 0360002
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Investigational Site Number : 0560006
-
Edegem, België, B-2650
- Investigational Site Number : 0560004
-
Ghent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560005
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
- ~Instituto De Oncologia Parana- Site Number : 0760008
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer- Site Number : 0760026
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308050
- Hospital Sirio Libanes- Site Number : 0760018
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Investigational Site Number : 1000008
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1000010
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Investigational Site Number : 1000007
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240003
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P7
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500713
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Investigational Site Number : 1560026
-
Changchun, China, 130012
- Investigational Site Number : 1560009
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, China, 410006
- Investigational Site Number : 1560015
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560039
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560032
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560038
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number : 1560044
-
Chongqing, China, 400042
- Investigational Site Number : 1560043
-
Fuzhou, China, 350008
- Investigational Site Number : 1560024
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, China, 510095
- Investigational Site Number : 1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number : 1560037
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560033
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Harbin, China, 150081
- Investigational Site Number : 1560005
-
Huizhou, China, 516001
- Investigational Site Number : 1560050
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560047
-
Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number : 1560019
-
Nanning, China, 530021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300060
- Investigational Site Number : 1560045
-
Wuhan, China, 430079
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560040
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigational Site Number : 2760002
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number : 2500010
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Investigational Site Number : 2500008
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number : 2500006
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number : 2500007
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Investigational Site Number : 2500011
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Investigational Site Number : 2500014
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500009
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Investigational Site Number : 2500002
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Griekenland, 11526
- Investigational Site Number : 3000005
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000004
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Investigational Site Number : 3000006
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Investigational Site Number : 3480003
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Investigational Site Number : 3480007
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italië, 20133
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920002
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Investigational Site Number : 3920012
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8520
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920001
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Investigational Site Number : 3920011
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Investigational Site Number : 5280003
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200002
-
Lisbon, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roemenië, 510077
- Investigational Site Number : 6420008
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Investigational Site Number : 6420009
-
Bucaresti, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number : 6420003
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- Investigational Site Number : 6420010
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 407280
- Investigational Site Number : 6420011
-
Otopeni, Roemenië, 75100
- Investigational Site Number : 6420012
-
Timișoara, Roemenië, 300166
- Investigational Site Number : 6420005
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Investigational Site Number : 6430001
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Investigational Site Number : 6430003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapore, 329563
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number : 7240004
-
Seville, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240011
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08028
- Investigational Site Number : 7240007
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Investigational Site Number : 7920008
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Investigational Site Number : 7920012
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920011
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920006
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41100
- Investigational Site Number : 7920014
-
Malatya, Turkije (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920009
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division- Site Number : 8400020
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists North Division- Site Number : 8400019
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Ca & Hem Center Of W Michigan- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096-3411
- Lankenau Hospital Cancer Center- Site Number : 8400017
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Renovatio Clinical- Site Number : 8400032
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical - Site Number : 8400013
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Minstens 18 jaar of ouder (of de wettelijke leeftijd van volwassenheid indien ouder dan 18 jaar) en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC met gemetastaseerde ziekte bij aanvang van het onderzoek; progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immuuncontrolepuntremmer.
- Deelnemers met carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul (CEACAM) 5-expressie van ≥2+ in gearchiveerd tumormonster (of indien niet beschikbaar, vers biopsiemonster) waarbij ten minste 50% van de tumorcelpopulatie betrokken is, zoals prospectief aangetoond door het centrale laboratorium via immuuntesten. histochemie (IHC).
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radioloog.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Een vrouwelijke deelnemer die ermee instemt zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
- Een mannelijke deelnemer die ermee instemt zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen en een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte. indien eerder behandelde hersenmetastasen geen documentatie van niet-progressieve ziekte in de hersenen door middel van beeldvorming uitgevoerd ten minste 4 weken na op het CZS gerichte behandeling en ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Significante bijkomende ziekten, waaronder alle ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden belemmeren.
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling.
- Niet-verdwijning van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <graad 2 volgens NCI CTCAE V5.0, behalve voor alopecia, vitiligo en actieve thyroïditis die onder controle worden gehouden met hormonale substitutietherapie
- Geschiedenis van bekende ziekten die verband houden met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bekende hiv-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist, of onopgeloste virale hepatitis
- Voorgeschiedenis van en/of onopgeloste hoornvliesaandoeningen. Het gebruik van contactlenzen is niet toegestaan.
- Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
- Voorafgaande behandeling met docetaxel of maytansinoïde-derivaten (geneesmiddelconjugaat met DM1- of DM4-antilichamen) of een geneesmiddel gericht op CEACAM5.
- Contra-indicatie voor het gebruik van premedicatie met corticosteroïden.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek en huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
- Slechte beenmerg-, lever- of nierfuncties.
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan (EDTA), of geneesmiddel (paclitaxel, polysorbaat 80) of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR408701 (tusamitamab ravtansine)
Deelnemers kregen tusamitamab ravtansine 100 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 2 weken (Q2W) tot objectieve progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare bijwerkingen/toxiciteit, op verzoek van de deelnemer om de behandeling te stoppen , of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximale blootstelling: 147 weken).
|
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Toedieningsweg: intraveneuze (IV) infusie
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers ontvingen docetaxel 75 mg/m^2 via een IV-infuus, eenmaal per 3 weken (Q3W) tot objectieve PD, onaanvaardbare bijwerkingen/toxiciteit, op verzoek van de deelnemer om de behandeling te stoppen of op beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale blootstelling: 115 weken). ).
|
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Toedieningsweg: IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve Parkinson zoals beoordeeld door de radiologische beoordelingscommissie (IRC) volgens de definities van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden als gevolg van een oorzaak vóór de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies; verschijning van 1 of meer nieuwe laesies; ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 189 weken
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 189 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) had, waarbij de beste algehele respons werd afgeleid van de algehele respons (OR), bepaald door de IRC volgens RECIST 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en non-target-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) van ziektegerelateerde symptomen zoals bepaald door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Vragenlijst over kwaliteit van leven en longkankerspecifieke module met 13 items (EORTC QLQ LC-13)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
De TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1) tot de eerste verandering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandelingsbeoordeling vóór de start van verdere antikankertherapie en de afsluitdatum van de analyse.
Voor de TTD in ziektegerelateerde symptomen (hoesten, kortademigheid, pijn) van EORTC QLQ LC-13 werd een verslechtering gedefinieerd als een stijging ten opzichte van de uitgangsscore van ten minste 10 punten voor één van deze drie symptomen.
De EORTC QLQ-LC13 (LC13) is de longkankermodule van de EORTC QLQ-C30 die longkankergerelateerde symptomen (hoesten, kortademigheid, pijn, bloedspuwing) en bijwerkingen van conventionele chemotherapie en radiotherapie (pijnlijke mond, haarpijn) beoordeelt. verlies, dysfagie en neuropathie).
De EORTC QLQ-LC13 bevat 13 items.
Items op de LC13 werden gescoord met behulp van de LC13-score-algoritmen die de ruwe scores standaardiseren tot een bereik van 0-100.
Lagere scores duiden op een lagere symptomologie/symptoomlast (lagere scores beter).
|
Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
|
TTD in fysiek functioneren zoals bepaald door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Kankerspecifieke module met 30 items (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1) tot de eerste verandering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde tot aan het einde van de beoordeling van de behandeling vóór aanvang van verdere antikankertherapie en de afsluitdatum van de analyse. Voor TTD in fysiek functioneren van EORTC QLQ -C30, verslechtering=daling van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangsscore.EORTC QLQ-C30(C30) bestaat uit 30 items, kankerspecifiek, inclusief mondiale gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GHS/QoL), functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), 5 symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust constipatie, diarree, waargenomen financiële problemen).
De meeste vragen uit QLQ-C30 werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1/Helemaal niet tot 4/Zeer veel), behalve de items 29-30, die deel uitmaken van de GHS-schaal en werden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1/Zeer slecht tot 7/Uitstekend).
Alle schalen werden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen variërend van 0-100.
Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven.
|
Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
|
TTD in rolfunctie Gemeten door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline (cyclus 1, dag 1) tot de eerste verandering van ≥10 punten vanaf baseline tot aan het einde van de behandelingsbeoordeling vóór aanvang van verdere antikankertherapie en de afsluitdatum van de analyse.
Voor TTD in rolfunctie uit EORTC QLQ-C30 geldt: verslechtering = afname van minimaal 10 punten ten opzichte van de uitgangsscore.
EORTC QLQ-C30 (C30) is kankerspecifiek met 30 items, waaronder GHS/QoL, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), 5 symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, item waargenomen financiële problemen).
De meeste vragen uit QLQ-C30 werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1/Helemaal niet tot 4/Zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en werden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1/Zeer veel). Slecht tot 7/uitstekend).
Alle schalen werden getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100.
Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
|
Predosis op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke 2 docetaxelcycli, of elke 3 tusamitamab ravtansine-cycli (d.w.z. elke 6 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 151 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens de behandelingsperiode ontwikkelden, verergerden of ernstig werden.
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) in hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de afwijkingen in hematologische parameters te bepalen.
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
|
Aantal deelnemers met PCSA in klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de klinisch-chemische laboratoriumafwijkingen te bepalen.
|
Vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste toedieningsdosis van de onderzoeksbehandeling, tot 151 weken
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste initiële optreden van een CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD volgens RECIST 1.1 vóór de start van een antikankertherapie na de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en non-target-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen.
PD werd gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies; verschijning van 1 of meer nieuwe laesies; ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd tijdens screening en daarna elke 8 weken +/- 5 dagen, tot 189 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- Tusamitamab Ravtansine
Andere studie-ID-nummers
- EFC15858 (Sanofi Identifier)
- 2019-001273-81 (EudraCT-nummer)
- U1111-1233-0781 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-515101-26-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .