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透析患者の誘導瞑想プログラム

2024年3月13日 更新者:The Rogosin Institute
これは、末期腎疾患 (ESRD) の血液透析を受けている被験者の不安の軽減を誘導するリラクゼーションおよびガイド付きイメージプログラムの能力を判断するための、非盲検、単一施設、無作為化、単一群のパイロット研究です。 )。 対策は、頭痛、不眠症、疲労、および痛みの二次分析により、不安に影響を与えるプログラムの能力を評価します。 被験者は、試験開始時および試験終了時に質問票を投与される。 介入には、4週間の定期的な透析セッション中に、事前に録音されたガイド付きリラクゼーションとイメージを聞くことが含まれます.

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、不安を呈している被験者が各血液透析セッション中に少なくとも1回、ガイド付きリラクゼーションとイメージセッションに参加すると、不安から平和な精神状態に移行する能力が実証され、その結果、報告された即時および全体的な不安レベル。

介入には、4週間の定期的な透析セッション中に、事前に録音されたガイド付きリラクゼーションとイメージを聞くことが含まれます. 被験者は、生活の質の測定に関する腎臓病と生活の質(KDQOL)アンケート、不安、頭痛、不眠症、疲労、痛みを測定するためのリッカート尺度、および他の実践されている瞑想療法、心理療法を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。薬。

研究手順:

ベースライン: 同意に続いて、各被験者にはプログラムの紹介が与えられ、ガイド付き調停プログラムの録音がプリロードされた MP3 プレーヤーが提供されます。 被験者は、ベースラインで問題の心理物理学的パラメーターを測定するために、KDQOLアンケートとリッカート尺度に記入するよう求められます。 被験者には、他の実践されている瞑想療法を評価するための簡単なアンケートが与えられます。 標準的なケアに従って、患者は同意の日、または訪問1の1週間前にC反応性タンパク質(CRP)レベルを測定するために採血されます。

訪問 1 ~ 12: 被験者は、4 週間 (合計 12 セッション) の各透析セッションの開始時にリッカート スケールを完了し、12 セッションのそれぞれで少なくとも 1 回録音を聞きます。 記録された各セッションは、約 25 分間続きます。 被験者は、記録されたセッションごとにリッカート尺度の完了を繰り返します。

訪問12: 被験者は、KDQOLアンケートと、他の実践されている瞑想療法、心理療法、および投薬を評価するための簡単なアンケートに記入するよう求められます。 被験者は、標準治療としてC反応性タンパク質を採取します。 被験者の医療記録は、研究に関連するデータについてレビューされます。 これには、透析の出席、不安、頭痛、不眠症、疲労、痛み、KDQOL の結果、および CRP レベルを含む研究措置に関するメモが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Rogosin Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性と女性; 18歳以上。
  2. 末期腎疾患のためのロゴシン研究所で血液透析を受けています。
  3. -治療介入スケジュールを順守する意欲。
  4. 被験者は不安を感じている必要があります。
  5. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. -研究タイムライン内でロゴシン研究所での透析を中止する予定。
  2. -インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き画像
リラクゼーションとガイド付きイメージプログラム
血液透析治療中の 25 分間のリラクゼーションとガイド付きイメージ プログラムの視聴。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:四週間
腎疾患と生活の質(KDQOL)アンケートを使用して生活の質を判断する。 スコアは、事前にコード化されたアイテムの生の数値を 0 ~ 100 の可能な範囲に変換することによって決定されます。変換されたスコアが高いほど、生活の質が常に向上します。 各項目は 0 ~ 100 の範囲に置かれ、可能な限り低いスコアと高いスコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
四週間
不安レベル
時間枠:四週間
1 (なし) から 5 (極度) の範囲のリッカート尺度を使用して、被験者の日常生活に不安がどの程度影響したかを判断します。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症レベル
時間枠:四週間
CRP臨床検査
四週間
頭痛
時間枠:四週間
1 (なし) から 5 (極度) の範囲のリッカート スケールを使用して、頭痛が被験者の日常生活にどの程度影響を与えたかを判断します。
四週間
不眠症
時間枠:四週間
1 (なし) から 5 (極度) までのリッカート スケールを使用して、不眠症が被験者の日常生活にどの程度の影響を与えたかを判断します。
四週間
倦怠感
時間枠:四週間
1 (なし) から 5 (極度) の範囲のリッカート スケールを使用して、疲労が被験者の日常生活にどの程度の影響を与えたかを判断します。
四週間
痛みを感じる
時間枠:四週間
1 (なし) から 5 (極度) までの範囲のリッカート スケールを使用して、被験者の日常生活に痛みがどの程度影響したかを判断する。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Bohmart, MD、The Rogosin Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2020年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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