Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program medytacji z przewodnikiem u pacjentów poddawanych dializie

13 marca 2024 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu określenie zdolności programu relaksacji i obrazowania kierowanego pod kątem jego zdolności do wywołania zmniejszenia lęku u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) ). Środki ocenią zdolność programu do wpływania na lęk, z wtórną analizą bólów głowy, bezsenności, zmęczenia i bólu. Na początku i na końcu badania badani otrzymają kwestionariusze. Interwencja będzie polegać na słuchaniu nagranego wcześniej przewodnika relaksacyjnego i obrazów podczas regularnie zaplanowanych sesji dializy przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że udział w sesjach relaksacji i wyobrażeń kierowanych, przynajmniej raz podczas każdej sesji hemodializy, przez osoby zgłaszające się z lękiem, zaowocuje wykazaną zdolnością do przejścia z lęku do spokojnego stanu umysłu i doprowadzi do zmniejszenia zgłaszane natychmiastowe i ogólne poziomy lęku.

Interwencja będzie polegać na słuchaniu nagranego wcześniej przewodnika relaksacyjnego i obrazów podczas regularnie zaplanowanych sesji dializy przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego choroby nerek i jakości życia (KDQOL) odnoszącego się do pomiarów jakości życia, skal Likerta do pomiaru lęku, bólów głowy, bezsenności, zmęczenia i bólu oraz kwestionariusza do oceny innych praktykowanych terapii medytacyjnych, terapii psychologicznych i leki.

Procedury badania:

Poziom podstawowy: Po wyrażeniu zgody każdy uczestnik otrzyma wprowadzenie do programu i zostanie wyposażony w odtwarzacz MP3 z fabrycznie załadowanym nagraniem programu mediacji kierowanej. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza KDQOL, a także Skali Likerta do pomiaru danych parametrów psychofizycznych na początku badania. Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz w celu oceny innych praktykowanych terapii medytacyjnych. Zgodnie ze standardem opieki, pacjentom zostanie pobrana krew w celu oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w dniu wyrażenia zgody lub w ciągu tygodnia przed Wizytą 1.

Wizyty 1 - 12: Pacjenci wypełniają Skalę Likerta na początku każdej sesji dializy przez 4 tygodnie (w sumie 12 sesji), a także słuchają nagrania co najmniej raz podczas każdej z 12 sesji. Każda nagrana sesja będzie trwała około 25 minut. Po każdej nagranej sesji badani będą powtarzać wypełnianie Skali Likerta.

Wizyta 12: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza KDQOL i krótkiego kwestionariusza w celu oceny innych praktykowanych terapii medytacyjnych, terapii psychologicznych i leków. W ramach standardowej opieki pacjentom zostanie pobrane białko C-reaktywne. Dokumentacja medyczna uczestnika zostanie przejrzana pod kątem danych istotnych dla badania. Obejmuje to obecność na dializach, notatki dotyczące pomiarów badawczych, w tym lęku, a także bólów głowy, bezsenności, zmęczenia i bólu, wyniki KDQOL i poziomy CRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety; 18 lat lub więcej.
  2. Hemodializa w Instytucie Schyłkowej Choroby Nerek im. Rogosina.
  3. Gotowość do przestrzegania harmonogramu interwencji terapeutycznych.
  4. Badani muszą prezentować się z niepokojem.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Plany wycofania się z dializ w Instytucie Rogosin w terminie studiów.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazy z przewodnikiem
Relaks i program zdjęciowy z przewodnikiem
Behawioralne: Relaks i program zdjęciowy z przewodnikiem
Słuchanie programu relaksacyjnego i obrazów z przewodnikiem przez 25 minut podczas zabiegów hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić jakość życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób nerek i jakości życia (KDQOL). Wynik jest określany poprzez przekształcenie nieprzetworzonych, wstępnie zakodowanych wartości liczbowych pozycji do możliwego zakresu 0-100, przy czym wyższe przekształcone wyniki zawsze odzwierciedlają lepszą jakość życia. Każda pozycja jest umieszczana w przedziale od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Cztery tygodnie
Poziom lęku
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić, jak duży wpływ miał niepokój na codzienne życie badanego, używając skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Badanie laboratoryjne CRP
Cztery tygodnie
Bóle głowy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić, jak duży wpływ miały bóle głowy na codzienne życie osoby, używając skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Cztery tygodnie
Bezsenność
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić, jak duży wpływ miała bezsenność na codzienne życie osoby badanej, przy użyciu skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Cztery tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić, jak duży wpływ zmęczenie miało na codzienne życie osoby badanej, przy użyciu skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Cztery tygodnie
Czuć ból
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Aby określić, jak duży wpływ ból miał na codzienne życie pacjenta, przy użyciu skali Likerta, od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706018340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relaks i program zdjęciowy z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj