Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program řízené meditace u pacientů podstupujících dialýzu

13. března 2024 aktualizováno: The Rogosin Institute
Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná pilotní studie s jedním centrem, která má určit schopnost programu relaxace a řízeného zobrazování pro jeho schopnost vyvolat snížení úzkosti u subjektů podstupujících hemodialýzu pro konečné stádium renálního onemocnění (ESRD ). Opatření vyhodnotí schopnost programu ovlivnit úzkost se sekundární analýzou bolestí hlavy, nespavosti, únavy a bolesti. Subjektům budou na začátku a na konci studie poskytnuty dotazníky. Intervence bude zahrnovat poslech předem nahrané řízené relaxace a zobrazování během pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že účast subjektů s úzkostí na řízených relaxačních a zobrazovacích sezeních, alespoň jednou během každé hemodialýzy, povede k prokázané schopnosti posunout se z úzkosti do klidného stavu mysli a bude mít za následek snížení hlášené okamžité a celkové úrovně úzkosti.

Intervence bude zahrnovat poslech předem nahrané řízené relaxace a zobrazování během pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník onemocnění ledvin a kvalitu života (KDQOL) týkající se měření kvality života, Likertovy škály pro měření úzkosti, bolesti hlavy, nespavosti, únavy a bolesti a dotazník k posouzení dalších praktikovaných meditativních terapií, psychologických terapií a léky.

Studijní postupy:

Výchozí stav: Po souhlasu bude každý subjekt seznámen s programem a bude mu poskytnut MP3 přehrávač s předem nahraným záznamem programu řízené mediace. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník KDQOL a také Likertovu škálu k měření dotčených psychofyzických parametrů na začátku studie. Subjektům bude poskytnut krátký dotazník k posouzení dalších praktikovaných meditativních terapií. Podle standardní péče bude pacientům odebrána krev k měření hladin C reaktivního proteinu (CRP) v den souhlasu nebo do jednoho týdne před návštěvou 1.

Návštěvy 1 - 12: Subjekty dokončí Likertovu škálu na začátku každé dialýzy po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení) a také si poslechnou nahrávku alespoň jednou během každé z 12 sezení. Každá zaznamenaná relace bude trvat přibližně 25 minut. Subjekty zopakují dokončení Likertovy škály po každé zaznamenané relaci.

Návštěva 12: Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník KDQOL a krátký dotazník k posouzení dalších praktikovaných meditativních terapií, psychologických terapií a léků. Subjektům bude odebírán C reaktivní protein jako standardní péče. Zdravotní záznam subjektu bude přezkoumán pro údaje relevantní pro studii. To zahrnuje docházku na dialýzu, poznámky o studijních opatřeních, včetně úzkosti, stejně jako bolesti hlavy, nespavost, únavu a bolest, výsledky KDQOL a hladiny CRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy; 18 let nebo starší.
  2. Přijímání hemodialýzy v Rogosinově institutu pro konečné stádium onemocnění ledvin.
  3. Ochota dodržovat plán léčebných intervencí.
  4. Subjekty musí mít úzkost.
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje opustit dialýzu v The Rogosin Institute v časovém plánu studie.
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené snímky
Relaxační a řízený program užívání metafor
Behaviorální: Relaxační a řízený program užívání metafor
Poslech relaxačního a řízeného zobrazovacího programu po dobu 25 minut během hemodialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Čtyři týdny
Zjistit kvalitu života pomocí dotazníku onemocnění ledvin a kvality života (KDQOL). Skóre je určeno transformací hrubých předkódovaných číselných hodnot položek na možný rozsah 0-100, přičemž vyšší transformované skóre vždy odráží lepší kvalitu života. Každá položka je umístěna v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Čtyři týdny
Úroveň úzkosti
Časové okno: Čtyři týdny
Chcete-li určit, jak velký vliv měla úzkost na každodenní život subjektu, použijte Likertovu škálu v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zánětu
Časové okno: Čtyři týdny
Laboratorní vyšetření CRP
Čtyři týdny
Bolesti hlavy
Časové okno: Čtyři týdny
Chcete-li určit, jaký dopad měly bolesti hlavy na každodenní život subjektu, použijte Likertovu škálu v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
Čtyři týdny
Nespavost
Časové okno: Čtyři týdny
Chcete-li určit, jak velký dopad měla nespavost na každodenní život subjektu, použijte Likertovu škálu v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
Čtyři týdny
Únava
Časové okno: Čtyři týdny
Chcete-li zjistit, jaký vliv měla únava na každodenní život subjektu, použijte Likertovu škálu v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
Čtyři týdny
Pocit bolesti
Časové okno: Čtyři týdny
Chcete-li určit, jak velký dopad měla bolest na každodenní život subjektu, použijte Likertovu škálu v rozsahu od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Rogosin Institute

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1706018340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Relaxační a řízený program užívání metafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit