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Un programme de méditation guidée chez les patients sous dialyse

13 mars 2024 mis à jour par: The Rogosin Institute
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras visant à déterminer la capacité d'un programme de relaxation et d'imagerie guidée pour sa capacité à induire une réduction de l'anxiété chez les sujets sous hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale (ESRD ). Les mesures évalueront la capacité du programme à influer sur l'anxiété, avec une analyse secondaire des maux de tête, de l'insomnie, de la fatigue et de la douleur. Les sujets recevront des questionnaires au début et à la fin de l'étude. L'intervention consistera à écouter une relaxation guidée préenregistrée et des images pendant des séances de dialyse régulières pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation aux séances guidées de relaxation et d'imagerie, au moins une fois au cours de chaque séance d'hémodialyse par des sujets présentant de l'anxiété, se traduira par une capacité démontrée à passer de l'anxiété à un état d'esprit paisible, et entraînera une diminution de les niveaux d'anxiété immédiats et globaux rapportés.

L'intervention consistera à écouter une relaxation guidée préenregistrée et des images pendant des séances de dialyse régulières pendant quatre semaines. Les sujets seront invités à remplir le questionnaire sur la maladie rénale et la qualité de vie (KDQOL) relatif aux mesures de la qualité de vie, les échelles de Likert pour mesurer l'anxiété, les maux de tête, l'insomnie, la fatigue et la douleur et un questionnaire pour évaluer d'autres thérapies méditatives pratiquées, thérapies psychologiques et médicaments.

Procédures d'étude :

Base de référence : Après consentement, chaque sujet recevra une introduction au programme et recevra un lecteur MP3, préchargé avec un enregistrement du programme de médiation guidée. Les sujets seront invités à remplir le questionnaire KDQOL, ainsi qu'une échelle de Likert pour mesurer les paramètres psychophysiques en question au départ. Les sujets recevront un court questionnaire pour évaluer d'autres thérapies méditatives pratiquées. Selon la norme de soins, les patients subiront une prise de sang pour mesurer les niveaux de protéine C réactive (CRP) le jour du consentement ou dans la semaine précédant la visite 1.

Visites 1 à 12 : Les sujets rempliront une échelle de Likert au début de chaque séance de dialyse pendant 4 semaines (un total de 12 séances), ainsi qu'écouteront l'enregistrement au moins une fois au cours de chacune des 12 séances. Chaque session enregistrée durera environ 25 minutes. Les sujets répéteront l'achèvement de l'échelle de Likert après chaque session enregistrée.

Visite 12 : Les sujets seront invités à remplir le questionnaire KDQOL et un court questionnaire pour évaluer d'autres thérapies méditatives, thérapies psychologiques et médicaments pratiqués. Les sujets auront la protéine C réactive tirée comme norme de soins. Le dossier médical du sujet sera examiné pour les données pertinentes à l'étude. Cela comprend la participation à la dialyse, des notes sur les mesures de l'étude, y compris l'anxiété, ainsi que les maux de tête, l'insomnie, la fatigue et la douleur, les résultats KDQOL et les niveaux de CRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Rogosin Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles ; 18 ans ou plus.
  2. Recevoir une hémodialyse à l'Institut Rogosin pour l'insuffisance rénale terminale.
  3. Volonté de respecter le calendrier d'intervention du traitement.
  4. Les sujets doivent présenter de l'anxiété.
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Prévoit de se retirer de la dialyse à l'Institut Rogosin dans le délai de l'étude.
  2. Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'imagerie guidée
Programme de relaxation et d'imagerie guidée
Comportemental: Programme de relaxation et d'imagerie guidée
Écoute d'un programme de relaxation et d'imagerie guidée pendant 25 minutes pendant les traitements d'hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: Quatre semaines
Déterminer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL). Le score est déterminé en transformant les valeurs numériques brutes précodées des éléments en une plage possible de 0 à 100, les scores transformés les plus élevés reflétant toujours une meilleure qualité de vie. Chaque élément est placé sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
Quatre semaines
Niveau d'anxiété
Délai: Quatre semaines
Pour déterminer l'impact de l'anxiété sur la vie quotidienne du sujet, en utilisant une échelle de Likert, allant de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'inflammation
Délai: Quatre semaines
Test de laboratoire CRP
Quatre semaines
Maux de tête
Délai: Quatre semaines
Pour déterminer l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne du sujet, utilisez une échelle de Likert, allant de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Quatre semaines
Insomnie
Délai: Quatre semaines
Pour déterminer l'impact de l'insomnie sur la vie quotidienne du sujet, en utilisant une échelle de Likert, allant de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Quatre semaines
Fatigue
Délai: Quatre semaines
Déterminer l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne du sujet à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Quatre semaines
Ressentir de la douleur
Délai: Quatre semaines
Pour déterminer l'impact de la douleur sur la vie quotidienne du sujet, à l'aide d'une échelle de Likert, allant de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rogosin Institute

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1706018340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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