Et guidet meditasjonsprogram hos pasienter som gjennomgår dialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at deltakelse i de guidede avslapnings- og bildesesjonene, minst én gang i løpet av hver hemodialyseøkt av personer som presenterer med angst, vil resultere i en demonstrert evne til å skifte ut av angst til en fredelig sinnstilstand, og resultere i en reduksjon i de rapporterte umiddelbare og generelle angstnivåene.
Intervensjon vil innebære å lytte til en forhåndsinnspilt veiledet avspenning og bilder under regelmessige planlagte dialyseøkter i fire uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL) relatert til livskvalitetsmål, Likert-skalaer for å måle angst, hodepine, søvnløshet, tretthet og smerte og et spørreskjema for å vurdere andre praktiserte meditative terapier, psykologiske terapier og medisiner.
Studieprosedyrer:
Grunnlinje: Etter samtykke vil hvert emne bli gitt en introduksjon til programmet og vil bli utstyrt med en MP3-spiller, forhåndslastet med et opptak av det guidede meklingsprogrammet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut KDQOL-spørreskjemaet, samt en Likert-skala for å måle de aktuelle psykofysiske parametrene ved baseline. Forsøkspersonene vil få et kort spørreskjema for å vurdere andre praktiserte meditative terapier. I henhold til standardbehandling vil pasienter få blodtappet for å måle C Reactive Protein (CRP) nivåer på samtykkedagen, eller innen en uke før besøk 1.
Besøk 1 - 12: Forsøkspersonene vil fullføre en Likert-skala ved starten av hver dialyseøkt i 4 uker (totalt 12 økter), samt lytte til opptaket minst én gang i løpet av hver av de 12 øktene. Hver innspilt økt vil vare i omtrent 25 minutter. Forsøkspersonene vil gjenta Likert-skalaen etter hver innspilt økt.
Besøk 12: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut KDQOL-spørreskjemaet og et kort spørreskjema for å vurdere andre praktiserte meditative terapier, psykologiske terapier og medisiner. Forsøkspersonene vil få tegnet C-reaktivt protein som standardbehandling. Forsøkspersonens journal vil bli gjennomgått for data som er relevante for studien. Dette inkluderer dialyseoppmøte, notater om studietiltak, inkludert angst, samt hodepine, søvnløshet, tretthet og smerte, KDQOL-resultater og CRP-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner; 18 år eller eldre.
- Mottar hemodialyse ved Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
- Vilje til å følge behandlingsintervensjonsplanen.
- Forsøkspersonene må presentere seg med angst.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å trekke seg fra dialyse ved Rogosin Institute innenfor studiens tidslinje.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidede bilder
Program for avslapning og guidede bilder
|
Lytte til et avslapnings- og guidet bildeprogram i 25 minutter under hemodialysebehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fire uker
|
For å bestemme livskvaliteten ved å bruke spørreskjemaet Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL).
Poengsummen bestemmes ved å transformere de rå forhåndskodede numeriske verdiene til elementer til et mulig område på 0-100, med høyere transformerte poengsum som alltid reflekterer bedre livskvalitet.
Hvert element settes på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
|
Fire uker
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Fire uker
|
For å finne ut hvor stor innvirkning angst hadde på individets daglige liv, ved å bruke en Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesnivå
Tidsramme: Fire uker
|
CRP laboratorietest
|
Fire uker
|
|
Hodepine
Tidsramme: Fire uker
|
For å bestemme hvor stor innvirkning hodepine hadde på individets daglige liv, ved å bruke en Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
|
Fire uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Fire uker
|
For å bestemme hvor stor innvirkning søvnløshet hadde på individets daglige liv, ved å bruke en Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
|
Fire uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fire uker
|
For å bestemme hvor stor innvirkning tretthet hadde på individets daglige liv, ved å bruke en Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
|
Fire uker
|
|
Kjenner smerte
Tidsramme: Fire uker
|
For å bestemme hvor stor innvirkning smerte hadde på individets daglige liv, ved å bruke en Likert-skala, fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt).
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1706018340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .