Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een begeleid meditatieprogramma bij patiënten die dialyse ondergaan

13 maart 2024 bijgewerkt door: The Rogosin Institute
Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerde pilotstudie met één arm om het vermogen te bepalen van een Relaxation and Guided Imagery Program voor het verminderen van angst bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan voor End Stage Renal Disease (ESRD). ). Maatregelen zullen het vermogen van het programma om angst te beïnvloeden evalueren, met secundaire analyse van hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid en pijn. Aan de start en het einde van de studie krijgen de proefpersonen vragenlijsten toegediend. Interventie omvat het luisteren naar een vooraf opgenomen geleide ontspanning en beeldspraak tijdens regelmatig geplande dialysesessies gedurende vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan de begeleide ontspannings- en imaginatiesessies, ten minste één keer tijdens elke hemodialysesessie door proefpersonen met angst, zal resulteren in een aangetoond vermogen om van angst over te gaan naar een vredige gemoedstoestand, en resulteren in een afname van de de gerapporteerde onmiddellijke en algehele angstniveaus.

Interventie omvat het luisteren naar een vooraf opgenomen geleide ontspanning en beeldspraak tijdens regelmatig geplande dialysesessies gedurende vier weken. De proefpersonen zullen worden gevraagd om de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) vragenlijst in te vullen met betrekking tot kwaliteit van leven, Likert-schalen om angst, hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid en pijn te meten en een vragenlijst om andere beoefende meditatieve therapieën, psychologische therapieën en medicijnen.

Studieprocedures:

Basislijn: na toestemming krijgt elke proefpersoon een inleiding tot het programma en krijgt hij een mp3-speler waarop vooraf een opname van het begeleide bemiddelingsprogramma is geladen. Proefpersonen wordt gevraagd de KDQOL-vragenlijst in te vullen, evenals een Likert-schaal om de betreffende psychofysische parameters bij aanvang te meten. De proefpersonen krijgen een korte vragenlijst om andere beoefende meditatieve therapieën te beoordelen. Volgens de zorgstandaard wordt bij patiënten bloed afgenomen om C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus te meten op de dag van toestemming, of binnen een week voorafgaand aan bezoek 1.

Bezoeken 1 - 12: proefpersonen vullen een Likert-schaal in aan het begin van elke dialysesessie gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies), en luisteren ook minstens één keer naar de opname tijdens elk van de 12 sessies. Elke opgenomen sessie duurt ongeveer 25 minuten. Onderwerpen herhalen de voltooiing van de Likert-schaal na elke opgenomen sessie.

Bezoek 12: proefpersonen wordt gevraagd de KDQOL-vragenlijst en een korte vragenlijst in te vullen om andere beoefende meditatieve therapieën, psychologische therapieën en medicijnen te beoordelen. Proefpersonen zullen standaard C-reactief proteïne laten trekken. Het medisch dossier van de proefpersoon zal worden beoordeeld op gegevens die relevant zijn voor het onderzoek. Dit omvat dialyse-aanwezigheid, notities over studiemaatregelen, waaronder angst, evenals hoofdpijn, slapeloosheid, vermoeidheid en pijn, KDQOL-resultaten en CRP-niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen; 18 jaar of ouder.
  2. Hemodialyse ontvangen bij het Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
  3. Bereidheid om zich te houden aan het behandelingsinterventieschema.
  4. Proefpersonen moeten zich angstig presenteren.
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plannen om zich terug te trekken uit dialyse bij The Rogosin Institute binnen de studietijdlijn.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleide beelden
Programma voor ontspanning en geleide verbeelding
Gedragsmatig: Programma voor ontspanning en geleide verbeelding
Tijdens hemodialysebehandelingen gedurende 25 minuten luisteren naar een programma voor ontspanning en geleide imaginatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Vier weken
Om de kwaliteit van leven te bepalen met behulp van de Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) vragenlijst. De score wordt bepaald door de onbewerkte, vooraf gecodeerde numerieke waarden van items te transformeren naar een bereik van 0-100, waarbij hogere getransformeerde scores altijd een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Elk item wordt op een schaal van 0-100 geplaatst, zodat de laagst mogelijke en de hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
Vier weken
Angst niveau
Tijdsspanne: Vier weken
Om te bepalen hoeveel impact angst had op het dagelijks leven van de proefpersoon, met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking niveau
Tijdsspanne: Vier weken
CRP-laboratoriumtest
Vier weken
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Vier weken
Om te bepalen hoeveel impact hoofdpijn had op het dagelijks leven van de proefpersoon, met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Vier weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Vier weken
Om te bepalen hoeveel invloed slapeloosheid had op het dagelijks leven van de proefpersoon, met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Vier weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vier weken
Om te bepalen hoeveel impact vermoeidheid had op het dagelijkse leven van de proefpersoon, met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Vier weken
Pijn voelen
Tijdsspanne: Vier weken
Om te bepalen hoeveel impact pijn had op het dagelijks leven van de proefpersoon, met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706018340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren