Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et guidet meditationsprogram hos patienter, der gennemgår dialyse

13. marts 2024 opdateret af: The Rogosin Institute
Dette er et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkeltarms pilotundersøgelse til at bestemme evnen af ​​et afslapnings- og guidet billedsprog for dets evne til at inducere en reduktion af angst hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse for End Stage Renal Disease (ESRD) ). Tiltag vil evaluere programmets evne til at påvirke angst, med sekundær analyse af hovedpine, søvnløshed, træthed og smerte. Forsøgspersonerne vil få udleveret spørgeskemaer ved undersøgelsens start og afslutning. Intervention vil involvere at lytte til en forudindspillet guidet afspænding og billeder under regelmæssige planlagte dialysesessioner i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at deltagelse i de guidede afslapnings- og billedsessioner, mindst én gang i løbet af hver hæmodialysesession af forsøgspersoner, der præsenterer med angst, vil resultere i en demonstreret evne til at skifte ud af angst til en fredelig sindstilstand og resultere i et fald i de rapporterede umiddelbare og overordnede angstniveauer.

Intervention vil involvere at lytte til en forudindspillet guidet afspænding og billeder under regelmæssige planlagte dialysesessioner i fire uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Nyresygdom og Livskvalitet (KDQOL) vedrørende livskvalitetsmål, Likert-skalaer til måling af angst, hovedpine, søvnløshed, træthed og smerte og et spørgeskema til vurdering af andre praktiserede meditative terapier, psykologiske terapier og medicin.

Undersøgelsesprocedurer:

Baseline: Efter samtykke vil hvert emne få en introduktion til programmet og vil blive forsynet med en MP3-afspiller, forudindlæst med en optagelse af det guidede mæglingsprogram. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde KDQOL-spørgeskemaet samt en Likert-skala for at måle de pågældende psykofysiske parametre ved baseline. Forsøgspersonerne vil få udleveret et kort spørgeskema for at vurdere andre praktiserede meditative terapier. I henhold til standardbehandling vil patienterne få udtaget blod for at måle C Reactive Protein (CRP) niveauer på samtykkedagen eller inden for en uge før besøg 1.

Besøg 1 - 12: Forsøgspersonerne gennemfører en Likert-skala ved starten af ​​hver dialysesession i 4 uger (i alt 12 sessioner), samt lytter til optagelsen mindst én gang i løbet af hver af de 12 sessioner. Hver optaget session varer cirka 25 minutter. Forsøgspersonerne vil gentage Likert-skala-afslutningen efter hver optaget session.

Besøg 12: Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde KDQOL-spørgeskemaet og et kort spørgeskema for at vurdere andre praktiserede meditative terapier, psykologiske terapier og medicin. Forsøgspersoner vil få tegnet C-reaktivt protein som standardbehandling. Forsøgspersonens journal vil blive gennemgået for data, der er relevante for undersøgelsen. Dette inkluderer dialysedeltagelse, noter om undersøgelsesforanstaltninger, herunder angst, samt hovedpine, søvnløshed, træthed og smerte, KDQOL-resultater og CRP-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner; 18 år eller ældre.
  2. Modtager hæmodialyse på Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
  3. Vilje til at overholde behandlingsinterventionsplanen.
  4. Forsøgspersoner skal præsentere med angst.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at trække sig fra dialyse på The Rogosin Institute inden for undersøgelsens tidslinje.
  2. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidede billeder
Afslapning og guidet billedsprog
Lytte til et afslapnings- og guidet billedsprog i 25 minutter under hæmodialysebehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme livskvaliteten ved at bruge spørgeskemaet Nyresygdom og Livskvalitet (KDQOL). Scoren bestemmes ved at transformere de rå prækodede numeriske værdier af elementer til et 0-100 muligt interval, hvor højere transformerede score altid afspejler bedre livskvalitet. Hvert emne sættes på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Fire uger
Angst niveau
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme, hvor stor en indflydelse angst havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsniveau
Tidsramme: Fire uger
CRP laboratorietest
Fire uger
Hovedpine
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme, hvor stor en indvirkning hovedpine havde på forsøgspersonens daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Fire uger
Søvnløshed
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme, hvor stor en indflydelse søvnløshed havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Fire uger
Træthed
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme, hvor stor en indflydelse træthed havde på forsøgspersonens daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Fire uger
Føler smerte
Tidsramme: Fire uger
For at bestemme, hvor stor en indflydelse smerte havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Afslapning og guidet billedsprog

Abonner