- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155216
Et guidet meditationsprogram hos patienter, der gennemgår dialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at deltagelse i de guidede afslapnings- og billedsessioner, mindst én gang i løbet af hver hæmodialysesession af forsøgspersoner, der præsenterer med angst, vil resultere i en demonstreret evne til at skifte ud af angst til en fredelig sindstilstand og resultere i et fald i de rapporterede umiddelbare og overordnede angstniveauer.
Intervention vil involvere at lytte til en forudindspillet guidet afspænding og billeder under regelmæssige planlagte dialysesessioner i fire uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Nyresygdom og Livskvalitet (KDQOL) vedrørende livskvalitetsmål, Likert-skalaer til måling af angst, hovedpine, søvnløshed, træthed og smerte og et spørgeskema til vurdering af andre praktiserede meditative terapier, psykologiske terapier og medicin.
Undersøgelsesprocedurer:
Baseline: Efter samtykke vil hvert emne få en introduktion til programmet og vil blive forsynet med en MP3-afspiller, forudindlæst med en optagelse af det guidede mæglingsprogram. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde KDQOL-spørgeskemaet samt en Likert-skala for at måle de pågældende psykofysiske parametre ved baseline. Forsøgspersonerne vil få udleveret et kort spørgeskema for at vurdere andre praktiserede meditative terapier. I henhold til standardbehandling vil patienterne få udtaget blod for at måle C Reactive Protein (CRP) niveauer på samtykkedagen eller inden for en uge før besøg 1.
Besøg 1 - 12: Forsøgspersonerne gennemfører en Likert-skala ved starten af hver dialysesession i 4 uger (i alt 12 sessioner), samt lytter til optagelsen mindst én gang i løbet af hver af de 12 sessioner. Hver optaget session varer cirka 25 minutter. Forsøgspersonerne vil gentage Likert-skala-afslutningen efter hver optaget session.
Besøg 12: Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde KDQOL-spørgeskemaet og et kort spørgeskema for at vurdere andre praktiserede meditative terapier, psykologiske terapier og medicin. Forsøgspersoner vil få tegnet C-reaktivt protein som standardbehandling. Forsøgspersonens journal vil blive gennemgået for data, der er relevante for undersøgelsen. Dette inkluderer dialysedeltagelse, noter om undersøgelsesforanstaltninger, herunder angst, samt hovedpine, søvnløshed, træthed og smerte, KDQOL-resultater og CRP-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner; 18 år eller ældre.
- Modtager hæmodialyse på Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
- Vilje til at overholde behandlingsinterventionsplanen.
- Forsøgspersoner skal præsentere med angst.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at trække sig fra dialyse på The Rogosin Institute inden for undersøgelsens tidslinje.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidede billeder
Afslapning og guidet billedsprog
|
Lytte til et afslapnings- og guidet billedsprog i 25 minutter under hæmodialysebehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme livskvaliteten ved at bruge spørgeskemaet Nyresygdom og Livskvalitet (KDQOL).
Scoren bestemmes ved at transformere de rå prækodede numeriske værdier af elementer til et 0-100 muligt interval, hvor højere transformerede score altid afspejler bedre livskvalitet.
Hvert emne sættes på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
Fire uger
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme, hvor stor en indflydelse angst havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsniveau
Tidsramme: Fire uger
|
CRP laboratorietest
|
Fire uger
|
|
Hovedpine
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme, hvor stor en indvirkning hovedpine havde på forsøgspersonens daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
|
Fire uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme, hvor stor en indflydelse søvnløshed havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
|
Fire uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme, hvor stor en indflydelse træthed havde på forsøgspersonens daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
|
Fire uger
|
|
Føler smerte
Tidsramme: Fire uger
|
For at bestemme, hvor stor en indflydelse smerte havde på individets daglige liv, ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1706018340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Afslapning og guidet billedsprog
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater