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Un programma di meditazione guidata nei pazienti sottoposti a dialisi

13 marzo 2024 aggiornato da: The Rogosin Institute
Questo è uno studio pilota in aperto, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo per determinare la capacità di un programma di rilassamento e immagini guidate per la sua capacità di indurre una riduzione dell'ansia in soggetti sottoposti a emodialisi per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ). Le misure valuteranno la capacità del programma di influenzare l'ansia, con un'analisi secondaria di mal di testa, insonnia, affaticamento e dolore. Ai soggetti verranno somministrati questionari all'inizio e alla fine dello studio. L'intervento comporterà l'ascolto di un rilassamento guidato preregistrato e di immagini durante sessioni di dialisi regolarmente programmate per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione alle sessioni guidate di rilassamento e immaginazione, almeno una volta durante ogni sessione di emodialisi da parte di soggetti che presentano ansia, si tradurrà in una capacità dimostrata di passare dall'ansia a uno stato mentale pacifico e si tradurrà in una diminuzione del i livelli di ansia immediati e complessivi riportati.

L'intervento comporterà l'ascolto di un rilassamento guidato preregistrato e di immagini durante sessioni di dialisi regolarmente programmate per quattro settimane. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) relativo alle misure della qualità della vita, scale Likert per misurare ansia, mal di testa, insonnia, affaticamento e dolore e un questionario per valutare altre terapie meditative praticate, terapie psicologiche e farmaci.

Procedure di studio:

Baseline: dopo il consenso, a ciascun soggetto verrà fornita un'introduzione al programma e verrà fornito un lettore MP3, precaricato con una registrazione del programma di mediazione guidata. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario KDQOL, nonché una scala Likert per misurare i parametri psicofisici in questione al basale. Ai soggetti verrà somministrato un breve questionario per valutare altre terapie meditative praticate. Secondo lo standard di cura, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue per misurare i livelli di proteina C reattiva (CRP) il giorno del consenso o entro una settimana prima della visita 1.

Visite 1 - 12: i soggetti completeranno una scala Likert all'inizio di ogni sessione di dialisi per 4 settimane (per un totale di 12 sessioni), oltre ad ascoltare la registrazione almeno una volta durante ciascuna delle 12 sessioni. Ogni sessione registrata durerà circa 25 minuti. I soggetti ripeteranno il completamento della scala Likert dopo ogni sessione registrata.

Visita 12: ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario KDQOL e un breve questionario per valutare altre terapie meditative praticate, terapie psicologiche e farmaci. Ai soggetti verrà prelevata la proteina C reattiva come standard di cura. La cartella clinica del soggetto sarà esaminata per i dati rilevanti per lo studio. Ciò include la partecipazione alla dialisi, note sulle misure dello studio, tra cui ansia, nonché mal di testa, insonnia, affaticamento e dolore, risultati KDQOL e livelli di CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine; 18 anni o più.
  2. Ricezione di emodialisi presso il Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
  3. Disponibilità ad aderire al programma di intervento terapeutico.
  4. I soggetti devono presentare ansia.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di ritirarsi dalla dialisi presso il Rogosin Institute entro la tempistica dello studio.
  2. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate
Programma di rilassamento e immaginazione guidata
Comportamentale: Programma di rilassamento e immaginazione guidata
Ascolto di un programma di rilassamento e immagini guidate per 25 minuti durante i trattamenti di emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare la qualità della vita utilizzando il questionario Malattie renali e qualità della vita (KDQOL). Il punteggio viene determinato trasformando i valori numerici grezzi precodificati degli elementi in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi trasformati più elevati che riflettono sempre una migliore qualità della vita. Ogni elemento viene inserito in un intervallo 0-100 in modo che il punteggio minimo e massimo possibile siano impostati rispettivamente a 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
Quattro settimane
Livello di ansia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare l'impatto che l'ansia ha avuto sulla vita quotidiana del soggetto, utilizzando una scala Likert, che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Quattro settimane
Test di laboratorio PCR
Quattro settimane
Mal di testa
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare l'impatto che il mal di testa ha avuto sulla vita quotidiana del soggetto, utilizzando una scala Likert, che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
Quattro settimane
Insonnia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare l'impatto che l'insonnia ha avuto sulla vita quotidiana del soggetto, utilizzando una scala Likert, che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
Quattro settimane
Fatica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare l'impatto che la fatica ha avuto sulla vita quotidiana del soggetto, utilizzando una scala Likert, che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
Quattro settimane
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
Per determinare l'impatto che il dolore ha avuto sulla vita quotidiana del soggetto, utilizzando una scala Likert, che va da 1 (nessuno) a 5 (estremo).
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706018340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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