- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155216
Ein geführtes Meditationsprogramm bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an den geführten Entspannungs- und Imaginationssitzungen mindestens einmal während jeder Hämodialysesitzung von Patienten mit Angstzuständen zu einer nachgewiesenen Fähigkeit führen wird, aus der Angst in einen friedlichen Geisteszustand zu wechseln, und zu einer Verringerung der Angst führt die gemeldeten unmittelbaren und allgemeinen Angstniveaus.
Die Intervention umfasst das Anhören einer vorab aufgezeichneten geführten Entspannung und Bilder während der regelmäßig geplanten Dialysesitzungen für vier Wochen. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL) in Bezug auf Lebensqualitätsmessungen, Likert-Skalen zur Messung von Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen sowie einen Fragebogen zur Bewertung anderer praktizierter meditativer Therapien, psychologischer Therapien und auszufüllen Medikamente.
Studienablauf:
Baseline: Nach der Zustimmung erhält jeder Proband eine Einführung in das Programm und erhält einen MP3-Player, auf dem eine Aufzeichnung des geführten Mediationsprogramms vorinstalliert ist. Die Probanden werden gebeten, den KDQOL-Fragebogen sowie eine Likert-Skala auszufüllen, um die betreffenden psychophysischen Parameter zu Studienbeginn zu messen. Die Probanden erhalten einen kurzen Fragebogen, um andere praktizierte meditative Therapien zu bewerten. Gemäß Behandlungsstandard wird den Patienten am Tag der Einwilligung oder innerhalb einer Woche vor Besuch 1 Blut abgenommen, um die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel zu messen.
Besuche 1 - 12: Die Probanden füllen zu Beginn jeder Dialysesitzung für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) eine Likert-Skala aus und hören sich die Aufzeichnung mindestens einmal während jeder der 12 Sitzungen an. Jede aufgezeichnete Sitzung dauert ungefähr 25 Minuten. Die Probanden wiederholen die Vervollständigung der Likert-Skala nach jeder aufgezeichneten Sitzung.
Besuch 12: Die Probanden werden gebeten, den KDQOL-Fragebogen und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um andere praktizierte meditative Therapien, psychologische Therapien und Medikamente zu bewerten. Den Probanden wird C-reaktives Protein als Behandlungsstandard entnommen. Die Krankenakte des Probanden wird auf für die Studie relevante Daten überprüft. Dazu gehören die Teilnahme an der Dialyse, Hinweise zu Studienmaßnahmen, einschließlich Angst, sowie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen, KDQOL-Ergebnisse und CRP-Werte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen; 18 Jahre oder älter.
- Erhalt der Hämodialyse am Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsinterventionsplans.
- Die Probanden müssen sich mit Angst präsentieren.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Pläne, sich innerhalb des Studienzeitplans aus der Dialyse am Rogosin Institute zurückzuziehen.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geführte Bilder
Entspannungs- und geführtes Bilderprogramm
|
Hören Sie sich während der Hämodialysebehandlungen 25 Minuten lang ein Entspannungs- und geführtes Imaginationsprogramm an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Bestimmung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL).
Die Punktzahl wird bestimmt, indem die rohen, vorcodierten numerischen Werte der Elemente in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere transformierte Punktzahlen immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Jedes Element wird in einen Bereich von 0 bis 100 gesetzt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird.
Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
|
Vier Wochen
|
Angstlevel
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Um festzustellen, wie stark sich Angst auf das tägliche Leben der Testperson auswirkt, wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reicht.
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsstufe
Zeitfenster: Vier Wochen
|
CRP-Labortest
|
Vier Wochen
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Um festzustellen, wie stark sich Kopfschmerzen auf das tägliche Leben der Testperson auswirkten, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
|
Vier Wochen
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Um festzustellen, wie stark sich Schlaflosigkeit auf das tägliche Leben der Testperson auswirkte, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
|
Vier Wochen
|
Ermüdung
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Um zu bestimmen, wie stark sich Müdigkeit auf das tägliche Leben der Testperson auswirkt, wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reicht.
|
Vier Wochen
|
Schmerzen fühlen
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Um festzustellen, wie stark sich Schmerzen auf das tägliche Leben der Testperson auswirkten, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706018340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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