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Ein geführtes Meditationsprogramm bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen

13. März 2024 aktualisiert von: The Rogosin Institute
Dies ist eine offene, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Pilotstudie zur Bestimmung der Fähigkeit eines Entspannungs- und geführten Imaginationsprogramms hinsichtlich seiner Fähigkeit, eine Verringerung der Angst bei Probanden zu induzieren, die sich einer Hämodialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unterziehen ). Die Maßnahmen werden die Fähigkeit des Programms bewerten, Angstzustände zu beeinflussen, mit sekundärer Analyse von Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen. Die Probanden erhalten zu Studienbeginn und Studienende Fragebögen. Die Intervention umfasst das Anhören einer vorab aufgezeichneten geführten Entspannung und Bilder während der regelmäßig geplanten Dialysesitzungen für vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an den geführten Entspannungs- und Imaginationssitzungen mindestens einmal während jeder Hämodialysesitzung von Patienten mit Angstzuständen zu einer nachgewiesenen Fähigkeit führen wird, aus der Angst in einen friedlichen Geisteszustand zu wechseln, und zu einer Verringerung der Angst führt die gemeldeten unmittelbaren und allgemeinen Angstniveaus.

Die Intervention umfasst das Anhören einer vorab aufgezeichneten geführten Entspannung und Bilder während der regelmäßig geplanten Dialysesitzungen für vier Wochen. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL) in Bezug auf Lebensqualitätsmessungen, Likert-Skalen zur Messung von Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen sowie einen Fragebogen zur Bewertung anderer praktizierter meditativer Therapien, psychologischer Therapien und auszufüllen Medikamente.

Studienablauf:

Baseline: Nach der Zustimmung erhält jeder Proband eine Einführung in das Programm und erhält einen MP3-Player, auf dem eine Aufzeichnung des geführten Mediationsprogramms vorinstalliert ist. Die Probanden werden gebeten, den KDQOL-Fragebogen sowie eine Likert-Skala auszufüllen, um die betreffenden psychophysischen Parameter zu Studienbeginn zu messen. Die Probanden erhalten einen kurzen Fragebogen, um andere praktizierte meditative Therapien zu bewerten. Gemäß Behandlungsstandard wird den Patienten am Tag der Einwilligung oder innerhalb einer Woche vor Besuch 1 Blut abgenommen, um die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel zu messen.

Besuche 1 - 12: Die Probanden füllen zu Beginn jeder Dialysesitzung für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) eine Likert-Skala aus und hören sich die Aufzeichnung mindestens einmal während jeder der 12 Sitzungen an. Jede aufgezeichnete Sitzung dauert ungefähr 25 Minuten. Die Probanden wiederholen die Vervollständigung der Likert-Skala nach jeder aufgezeichneten Sitzung.

Besuch 12: Die Probanden werden gebeten, den KDQOL-Fragebogen und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um andere praktizierte meditative Therapien, psychologische Therapien und Medikamente zu bewerten. Den Probanden wird C-reaktives Protein als Behandlungsstandard entnommen. Die Krankenakte des Probanden wird auf für die Studie relevante Daten überprüft. Dazu gehören die Teilnahme an der Dialyse, Hinweise zu Studienmaßnahmen, einschließlich Angst, sowie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen, KDQOL-Ergebnisse und CRP-Werte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen; 18 Jahre oder älter.
  2. Erhalt der Hämodialyse am Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
  3. Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsinterventionsplans.
  4. Die Probanden müssen sich mit Angst präsentieren.
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pläne, sich innerhalb des Studienzeitplans aus der Dialyse am Rogosin Institute zurückzuziehen.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bilder
Entspannungs- und geführtes Bilderprogramm
Hören Sie sich während der Hämodialysebehandlungen 25 Minuten lang ein Entspannungs- und geführtes Imaginationsprogramm an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Vier Wochen
Bestimmung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die rohen, vorcodierten numerischen Werte der Elemente in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere transformierte Punktzahlen immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Jedes Element wird in einen Bereich von 0 bis 100 gesetzt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Vier Wochen
Angstlevel
Zeitfenster: Vier Wochen
Um festzustellen, wie stark sich Angst auf das tägliche Leben der Testperson auswirkt, wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reicht.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstufe
Zeitfenster: Vier Wochen
CRP-Labortest
Vier Wochen
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vier Wochen
Um festzustellen, wie stark sich Kopfschmerzen auf das tägliche Leben der Testperson auswirkten, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
Vier Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Um festzustellen, wie stark sich Schlaflosigkeit auf das tägliche Leben der Testperson auswirkte, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
Vier Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Vier Wochen
Um zu bestimmen, wie stark sich Müdigkeit auf das tägliche Leben der Testperson auswirkt, wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reicht.
Vier Wochen
Schmerzen fühlen
Zeitfenster: Vier Wochen
Um festzustellen, wie stark sich Schmerzen auf das tägliche Leben der Testperson auswirkten, wurde eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (keine) bis 5 (extrem) reichte.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entspannungs- und geführtes Bilderprogramm

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