Un programa de meditación guiada en pacientes sometidos a diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en las sesiones guiadas de relajación e imágenes, al menos una vez durante cada sesión de hemodiálisis por parte de los sujetos que presentan ansiedad, dará como resultado una capacidad demostrada para pasar de la ansiedad a un estado mental tranquilo y dará como resultado una disminución de la los niveles de ansiedad inmediatos y generales informados.
La intervención consistirá en escuchar una relajación e imágenes guiadas pregrabadas durante las sesiones de diálisis programadas regularmente durante cuatro semanas. Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) relacionado con medidas de calidad de vida, escalas de Likert para medir ansiedad, dolores de cabeza, insomnio, fatiga y dolor y un cuestionario para evaluar otras terapias meditativas practicadas, terapias psicológicas y medicamentos
Procedimientos de estudio:
Línea de base: Tras el consentimiento, a cada sujeto se le dará una introducción al programa y se le proporcionará un reproductor de MP3, precargado con una grabación del programa de mediación guiada. Se pedirá a los sujetos que completen el cuestionario KDQOL, así como una escala de Likert para medir los parámetros psicofísicos en cuestión al inicio del estudio. Los sujetos recibirán un breve cuestionario para evaluar otras terapias meditativas practicadas. Según el estándar de atención, a los pacientes se les extraerá sangre para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR) el día del consentimiento, o dentro de una semana antes de la Visita 1.
Visitas 1 - 12: los sujetos completarán una escala de Likert al comienzo de cada sesión de diálisis durante 4 semanas (un total de 12 sesiones), y también escucharán la grabación al menos una vez durante cada una de las 12 sesiones. Cada sesión grabada tendrá una duración aproximada de 25 minutos. Los sujetos repetirán la finalización de la escala de Likert después de cada sesión grabada.
Visita 12: Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario KDQOL y un breve cuestionario para evaluar otras terapias meditativas practicadas, terapias psicológicas y medicamentos. A los sujetos se les extraerá proteína C reactiva como estándar de atención. Se revisará la historia clínica del sujeto en busca de datos relevantes para el estudio. Esto incluye asistencia a diálisis, notas sobre las medidas del estudio, incluida la ansiedad, así como dolores de cabeza, insomnio, fatiga y dolor, resultados de KDQOL y niveles de PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos; 18 años o más.
- Recibe hemodiálisis en The Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
- Voluntad de adherirse al programa de intervención del tratamiento.
- Los sujetos deben presentar ansiedad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Planes para retirarse de la diálisis en el Instituto Rogosin dentro del cronograma del estudio.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes guiadas
Programa de relajación e imaginación guiada
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Escuchar un programa de relajación e imágenes guiadas durante 25 minutos durante los tratamientos de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar la calidad de vida mediante el cuestionario Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL).
La puntuación se determina transformando los valores numéricos precodificados sin procesar de los elementos a un rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones transformadas más altas siempre reflejan una mejor calidad de vida.
Cada elemento se coloca en un rango de 0 a 100 para que la puntuación más baja y más alta posible se establezca en 0 y 100 respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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Cuatro semanas
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar cuánto impacto tuvo la ansiedad en el día a día del sujeto, utilizando una Escala de Likert, que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Prueba de laboratorio PCR
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Cuatro semanas
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Dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar cuánto impacto tenían los dolores de cabeza en la vida cotidiana del sujeto, utilizando una Escala de Likert, que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cuatro semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar cuánto impacto tuvo el insomnio en el día a día del sujeto, utilizando una Escala de Likert, que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cuatro semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar cuánto impacto tuvo la fatiga en el día a día del sujeto, utilizando una escala de Likert, que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cuatro semanas
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Sintiendo dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Determinar cuánto impacto tuvo el dolor en el día a día del sujeto, utilizando una Escala de Likert, que va de 1 (ninguno) a 5 (extremo).
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1706018340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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