- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155216
Ett guidat meditationsprogram för patienter som genomgår dialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att deltagande i de guidade avslappnings- och bildsessionerna, minst en gång under varje hemodialyssession av försökspersoner som presenterar ångest, kommer att resultera i en demonstrerad förmåga att växla från ångest till ett lugnt sinnestillstånd, och resultera i en minskning av de rapporterade omedelbara och övergripande ångestnivåerna.
Intervention kommer att innebära att lyssna på en förinspelad guidad avslappning och bilder under regelbundna dialyssessioner under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) avseende livskvalitetsmått, Likert-skalor för att mäta ångest, huvudvärk, sömnlöshet, trötthet och smärta och ett frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier, psykologiska terapier och mediciner.
Studieprocedurer:
Baslinje: Efter samtycke kommer varje ämne att ges en introduktion till programmet och kommer att förses med en MP3-spelare, förladdad med en inspelning av det guidade medlingsprogrammet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i KDQOL-frågeformuläret, samt en Likert-skala för att mäta de psykofysiska parametrarna i fråga vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att få ett kort frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier. Enligt standardvården kommer patienter att få blod uttagna för att mäta nivåerna av C Reactive Protein (CRP) på samtyckesdagen eller inom en vecka före besök 1.
Besök 1 - 12: Försökspersoner kommer att slutföra en Likert-skala i början av varje dialyssession under 4 veckor (totalt 12 sessioner), samt lyssna på inspelningen minst en gång under var och en av de 12 sessionerna. Varje inspelad session tar cirka 25 minuter. Försökspersonerna kommer att upprepa Likert-skalan efter varje inspelad session.
Besök 12: Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i KDQOL-enkäten och ett kort frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier, psykologiska terapier och mediciner. Försökspersonerna kommer att få C-reaktivt protein uttaget som standardvård. Försökspersonens journal kommer att granskas för data som är relevanta för studien. Detta inkluderar dialysnärvaro, anteckningar om studieåtgärder, inklusive ångest, såväl som huvudvärk, sömnlöshet, trötthet och smärta, KDQOL-resultat och CRP-nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor; 18 år eller äldre.
- Får hemodialys vid Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
- Vilja att följa behandlingsinterventionsschemat.
- Försökspersoner måste presentera sig med ångest.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerar att dra sig ur dialys vid The Rogosin Institute inom studiens tidslinje.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidade bilder
Program för avkoppling och guidad bildspråk
|
Lyssna på ett program för avslappning och guidad bildspråk i 25 minuter under hemodialysbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Fyra veckor
|
För att bestämma livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL).
Poängen bestäms genom att omvandla de råa förkodade numeriska värdena för objekt till ett intervall på 0-100, med högre transformerade poäng alltid återspeglar bättre livskvalitet.
Varje objekt sätts på ett 0-100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
|
Fyra veckor
|
|
Ångestnivå
Tidsram: Fyra veckor
|
För att avgöra hur stor inverkan ångest hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsnivå
Tidsram: Fyra veckor
|
CRP laboratorietest
|
Fyra veckor
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Fyra veckor
|
För att avgöra hur stor inverkan huvudvärk hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
|
Fyra veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Fyra veckor
|
För att avgöra hur stor inverkan sömnlöshet hade på patientens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
|
Fyra veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Fyra veckor
|
För att avgöra hur stor påverkan trötthet hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
|
Fyra veckor
|
|
Känner smärta
Tidsram: Fyra veckor
|
För att bestämma hur stor påverkan smärta hade på patientens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1706018340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .