Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett guidat meditationsprogram för patienter som genomgår dialys

13 mars 2024 uppdaterad av: The Rogosin Institute
Detta är en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad, enarmad pilotstudie för att fastställa förmågan hos ett program för avkoppling och guidad bild för dess förmåga att inducera en minskning av ångest hos patienter som genomgår hemodialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD). ). Åtgärder kommer att utvärdera programmets förmåga att påverka ångest, med sekundär analys av huvudvärk, sömnlöshet, trötthet och smärta. Försökspersonerna kommer att få enkäter vid studiestart och studieslut. Intervention kommer att innebära att lyssna på en förinspelad guidad avslappning och bilder under regelbundna dialyssessioner under fyra veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att deltagande i de guidade avslappnings- och bildsessionerna, minst en gång under varje hemodialyssession av försökspersoner som presenterar ångest, kommer att resultera i en demonstrerad förmåga att växla från ångest till ett lugnt sinnestillstånd, och resultera i en minskning av de rapporterade omedelbara och övergripande ångestnivåerna.

Intervention kommer att innebära att lyssna på en förinspelad guidad avslappning och bilder under regelbundna dialyssessioner under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL) avseende livskvalitetsmått, Likert-skalor för att mäta ångest, huvudvärk, sömnlöshet, trötthet och smärta och ett frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier, psykologiska terapier och mediciner.

Studieprocedurer:

Baslinje: Efter samtycke kommer varje ämne att ges en introduktion till programmet och kommer att förses med en MP3-spelare, förladdad med en inspelning av det guidade medlingsprogrammet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i KDQOL-frågeformuläret, samt en Likert-skala för att mäta de psykofysiska parametrarna i fråga vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att få ett kort frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier. Enligt standardvården kommer patienter att få blod uttagna för att mäta nivåerna av C Reactive Protein (CRP) på samtyckesdagen eller inom en vecka före besök 1.

Besök 1 - 12: Försökspersoner kommer att slutföra en Likert-skala i början av varje dialyssession under 4 veckor (totalt 12 sessioner), samt lyssna på inspelningen minst en gång under var och en av de 12 sessionerna. Varje inspelad session tar cirka 25 minuter. Försökspersonerna kommer att upprepa Likert-skalan efter varje inspelad session.

Besök 12: Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i KDQOL-enkäten och ett kort frågeformulär för att bedöma andra utövade meditativa terapier, psykologiska terapier och mediciner. Försökspersonerna kommer att få C-reaktivt protein uttaget som standardvård. Försökspersonens journal kommer att granskas för data som är relevanta för studien. Detta inkluderar dialysnärvaro, anteckningar om studieåtgärder, inklusive ångest, såväl som huvudvärk, sömnlöshet, trötthet och smärta, KDQOL-resultat och CRP-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor; 18 år eller äldre.
  2. Får hemodialys vid Rogosin Institute for End Stage Renal Disease.
  3. Vilja att följa behandlingsinterventionsschemat.
  4. Försökspersoner måste presentera sig med ångest.
  5. Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Planerar att dra sig ur dialys vid The Rogosin Institute inom studiens tidslinje.
  2. Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidade bilder
Program för avkoppling och guidad bildspråk
Lyssna på ett program för avslappning och guidad bildspråk i 25 minuter under hemodialysbehandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Fyra veckor
För att bestämma livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL). Poängen bestäms genom att omvandla de råa förkodade numeriska värdena för objekt till ett intervall på 0-100, med högre transformerade poäng alltid återspeglar bättre livskvalitet. Varje objekt sätts på ett 0-100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
Fyra veckor
Ångestnivå
Tidsram: Fyra veckor
För att avgöra hur stor inverkan ångest hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsnivå
Tidsram: Fyra veckor
CRP laboratorietest
Fyra veckor
Huvudvärk
Tidsram: Fyra veckor
För att avgöra hur stor inverkan huvudvärk hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Fyra veckor
Sömnlöshet
Tidsram: Fyra veckor
För att avgöra hur stor inverkan sömnlöshet hade på patientens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Fyra veckor
Trötthet
Tidsram: Fyra veckor
För att avgöra hur stor påverkan trötthet hade på försökspersonens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Fyra veckor
Känner smärta
Tidsram: Fyra veckor
För att bestämma hur stor påverkan smärta hade på patientens dagliga liv, med hjälp av en Likert-skala, från 1 (ingen) till 5 (extrem).
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera