Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа управляемой медитации для пациентов, находящихся на диализе

13 марта 2024 г. обновлено: The Rogosin Institute
Это открытое одноцентровое нерандомизированное пилотное исследование с одной группой для определения способности программы релаксации и управляемых образов снижать тревожность у субъектов, находящихся на гемодиализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). ). Меры будут оценивать способность программы воздействовать на тревогу с вторичным анализом головных болей, бессонницы, усталости и боли. Субъектам будут задавать вопросники в начале и в конце исследования. Вмешательство будет включать в себя прослушивание предварительно записанной управляемой релаксации и образов во время регулярных сеансов диализа в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что участие в сеансах управляемой релаксации и воображения, по крайней мере, один раз во время каждого сеанса гемодиализа субъектами с тревогой, приведет к продемонстрированной способности перейти от беспокойства к спокойному состоянию ума и приведет к снижению сообщенный непосредственный и общий уровни тревожности.

Вмешательство будет включать в себя прослушивание предварительно записанной управляемой релаксации и образов во время регулярных сеансов диализа в течение четырех недель. Субъектам будет предложено заполнить анкету болезни почек и качества жизни (KDQOL), касающуюся показателей качества жизни, шкалы Лайкерта для измерения беспокойства, головных болей, бессонницы, усталости и боли, а также анкету для оценки других практикуемых медитативных и психологических методов лечения. лекарства.

Процедуры исследования:

Исходный уровень: после получения согласия каждому субъекту будет предоставлено введение в программу, и ему будет предоставлен MP3-плеер с предварительно загруженной записью управляемой программы посредничества. Субъектам будет предложено заполнить анкету KDQOL, а также шкалу Лайкерта для измерения рассматриваемых психофизических параметров на исходном уровне. Субъектам будет предоставлена ​​короткая анкета для оценки других практикуемых медитативных терапий. В соответствии со стандартом лечения у пациентов берут кровь для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) в день согласия или в течение одной недели до визита 1.

Визиты 1–12: Субъекты будут заполнять шкалу Лайкерта в начале каждого сеанса диализа в течение 4 недель (всего 12 сеансов), а также прослушивать запись по крайней мере один раз в течение каждого из 12 сеансов. Каждый записанный сеанс будет длиться примерно 25 минут. Субъекты будут повторять заполнение шкалы Лайкерта после каждого записанного сеанса.

Визит 12: Субъектам будет предложено заполнить анкету KDQOL и короткую анкету для оценки других практикуемых медитативных и психологических методов лечения и лекарств. Субъекты будут получать С-реактивный белок в качестве стандарта лечения. Медицинская карта субъекта будет рассмотрена на предмет данных, имеющих отношение к исследованию. Это включает посещение диализа, примечания об измерениях исследования, включая беспокойство, а также головные боли, бессонницу, усталость и боль, результаты KDQOL и уровни CRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки; 18 лет и старше.
  2. Получает гемодиализ в Институте терминальной стадии почечной недостаточности имени Рогозина.
  3. Готовность придерживаться графика лечебного вмешательства.
  4. Субъекты должны проявлять тревогу.
  5. Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Планирует отказаться от диализа в Институте Рогозина в течение срока исследования.
  2. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемые изображения
Программа релаксации и управляемых образов
Поведенческий: Программа релаксации и управляемых образов
Прослушивание программы релаксации и управляемых образов в течение 25 минут во время процедур гемодиализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Четыре недели
Определить качество жизни с помощью опросника болезни почек и качества жизни (KDQOL). Оценка определяется путем преобразования необработанных предварительно закодированных числовых значений элементов в возможный диапазон от 0 до 100, при этом более высокие преобразованные оценки всегда отражают лучшее качество жизни. Каждому элементу присваивается диапазон от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможная оценка устанавливается в 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
Четыре недели
Уровень тревоги
Временное ограничение: Четыре недели
Чтобы определить, насколько тревога повлияла на повседневную жизнь субъекта, используйте шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (отсутствие) до 5 (крайняя степень).
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспаления
Временное ограничение: Четыре недели
Лабораторный тест СРБ
Четыре недели
Головные боли
Временное ограничение: Четыре недели
Чтобы определить, какое влияние головные боли оказали на повседневную жизнь субъекта, использовали шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (отсутствие) до 5 (крайнее).
Четыре недели
Бессонница
Временное ограничение: Четыре недели
Чтобы определить, какое влияние бессонница оказала на повседневную жизнь субъекта, использовали шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (отсутствие) до 5 (крайняя крайность).
Четыре недели
Усталость
Временное ограничение: Четыре недели
Чтобы определить степень влияния усталости на повседневную жизнь субъекта, используйте шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (отсутствие) до 5 (крайняя степень).
Четыре недели
Чувство боли
Временное ограничение: Четыре недели
Чтобы определить, насколько боль влияет на повседневную жизнь субъекта, используйте шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (отсутствие) до 5 (крайняя степень).
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Rogosin Institute

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Bohmart, MD, The Rogosin Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706018340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться