早期食道腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を受けた患者の管理をガイドするためのバイオマーカーの使用 (PROBAN)
2024年5月6日 更新者：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge
早期食道腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を受けた患者の管理を導くためのバイオマーカーの使用に関する前向き研究
この前向きコホート研究は、RadioFrequency Ablation (RFA) による早期食道腫瘍の内視鏡治療後のバレット食道再発のリスクを予測するための分子バイオマーカーのパネルの有用性を評価することを目的としています。 RFAによる早期食道腫瘍の内視鏡治療を受け、内視鏡的寛解を達成した患者が募集されます。 監視訪問中、患者は Cytosponge テストを受け、続いて狭帯域イメージング (NBI) 拡大による内視鏡検査と生検が行われます。 患者は少なくとも2年間、6か月ごとに内視鏡検査を受け、12か月ごとにサイトスポンジを受けます。 DNA のメチル化パネルやホルマリン固定パラフィン包埋サンプルの免疫組織化学マーカーを含む分子バイオマーカー。 2 年間の集中的な内視鏡フォローアップの後、患者は最大 3 年間前向きに追跡されます。
調査員は次のことも評価します。
- 再治療を行わない場合、RFA 後の GOJ における IM 患者における異形成または食道腸上皮化生 (IM) への進行のリスク
- GOJ での IM/異形成に対する NBI の診断精度。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
所定の分子バイオマーカーのパネルには以下が含まれます：
- IM-SCORE - GOJ での腸上皮化生の程度を定量化するスコアで、腺の数と IM の特徴を伴う生検の数に基づく 4 層システムを使用します。 スコアはパイロット研究 (提出中の原稿) で開発されており、この研究で検証されます。
- メチル化マーカー - Cytosponge サンプルの PCR ベースの方法 (Methylight) によって評価されます。
- P53 ステータス。
- TFF3 タンパク質の発現。
研究の種類
介入
入学 (推定)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massimiliano di Pietro, MD
- 電話番号：01223763349
- メール：md460@mrc-cu.cam.ac.uk
研究場所
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-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0XZ
- 募集
- MRC Cancer Unit
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コンタクト：
- Massimiliano di Pietro, MD
- 電話番号：01223763349
- メール：md460@mrc-cu.cam.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 異形成BEの以前のRFAまたはBE関連腫瘍のEMRの後に
- 円柱状食道の少なくとも 1cm の舌または 5mm を超える食道 BE アイランドとして定義される BE の明確な内視鏡的証拠はありません。
- 最初の RFA フォローアップ後の埋没 BE を含む食道 IM の組織学的証拠はありません。 GOJ IM は許可されています
- GOJ での異形成を伴う疑わしい病変の証拠はありません。
除外基準
- 追加の RFA を必要とする BE の証拠
- 高リスク状態に対する抗凝固療法または抗血小板療法。治療の中止は推奨されません。
- 口腔咽頭、食道または胃食道腫瘍（T2病期以上）、または嚥下障害の症状と診断された個人、
- 食道静脈瘤、狭窄または食道の拡張を必要とする
- 6か月以内に心筋梗塞または心臓イベントを起こしたことがある個人
- 光線力学療法（PDT）、APC、凍結療法など、以前の主要な切除治療がRFAとは異なる患者
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者。
- 18歳未満の参加者。
- 内視鏡検査は一般に妊娠中の女性では避けられるため、妊娠が絶対的な禁忌ではありませんが、妊婦が含まれる可能性は低いです。 妊娠/妊娠検査は、試験の一部として記録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ポストRFA治療のフォローアップの一環として、患者はCytospongeテストを受け、続いてNBI拡大による内視鏡検査と生検を受けます。
2年間の積極的なフォローアップ中に、最大2回のCytosponge手順とともに4回の内視鏡検査が実施されます。
DNAのメチル化パネルを含む分子バイオマーカーと、検査中に得られたホルマリン固定パラフィン包埋サンプルの免疫組織化学マーカーが評価されます。
その後、バレット食道/IM/異形成の再発を評価するために、標準的な内視鏡検査で患者を最大3年間追跡します。
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Cytospongeは、参加者が内視鏡検査を受ける前に、通常は同じ病院への訪問の一環として、研究看護師によって投与されます。
ひもと一緒にカプセルは、小さなコップ一杯の水を飲むことによって飲み込まれます。
参加者は、Cytosponge をその場で 5 分間保持するよう求められます。
内部に含まれるスポンジは膨張し、付属のひもで研究看護師によって食道に引き戻され、上方に移動しながら細胞を収集します。
このデバイスは、MHRA から BEST パイロット トライアル (LRQ 0939857) で使用するための異議なしの手紙を受け取りましたが、CE マークは付いていません。
Cytosponge および研究用内視鏡生検は、定期的に MRC がん細胞ユニットの Fitzgerald 研究所に配送されます。
標本は、GLP 基準に認定されているケンブリッジ大学病院の NHS Foundation Trust 組織バンクと連携して処理されます。
Cytosponge または内視鏡生検によって得られた標本の分子分析 - TFF3 タンパク質発現、メチル化パネル、p53 突然変異。
内視鏡生検は、IMの存在について評価されます（IMスコアに従って）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOJ におけるびまん性 IM のメチル化パネルの診断精度
時間枠：5年
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GOJ生検（別々にランダムおよび標的生検）およびCytospongeサンプルから抽出されたDNAに対してMethylightによって評価された、GOJでのびまん性IMのメチル化マーカー（ZNF345、ZNF569、およびTFPI2遺伝子座）のパネルの診断精度。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の BE 再発を発症する患者の割合
時間枠：5年
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食道IMまたは異形成として定義された観察期間中に真のBE再発を発症する、異なるIMスコアを持つGOJ IM患者の数。
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5年
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BE再発のバイオマーカースコア
時間枠：5年
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BE再発のリスクを予測するためのバイオマーカーパネルの精度。 以下のバイオマーカーが評価されます：
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5年
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ライトブルークレストサインの精度
時間枠：5年
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GOJ IMの診断のためのNBIのライトブルークレスト（LBC）サインの診断精度。
内視鏡検査を行うたびに、NBI 倍率を使用して GOJ の粘膜ピット パターンを体系的に評価し、LBC サインを探します。
LBC の精度を評価するために、LBC のあるすべての領域から標的生検を行います。
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5年
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サイトスポンジの安全性
時間枠：5年
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Cytosponge手順に関連する重篤な有害事象が以下のイベントとして定義された参加者の数: 死亡に至る 生命を脅かす 入院または現在の入院の延長が必要である 持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす 先天性異常または先天性欠損症からなる その他、研究者によって医学的に重要であると見なされる (例: 患者にさらなる処置が必要である) . |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimiliano Di Pietro, MD、MRC Cancer Unit, Hutchison-MRC Research Hon. Consultant Gastroenterologist, Addenbrooke's Hospital, Cambridge.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。