조기 식도 신생물에 대한 고주파 절제술로 치료받은 환자의 관리를 안내하기 위한 바이오마커의 사용 (PROBAN)
2020년 11월 3일 업데이트: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
조기 식도 신생물에 대한 고주파 절제술로 치료받은 환자의 관리를 안내하기 위한 바이오마커 사용에 대한 전향적 연구
이 전향적 코호트 연구는 RFA(RadioFrequency Ablation)를 이용한 초기 식도 신생물의 내시경 치료 후 바렛 식도의 재발 위험을 예측하기 위한 분자 바이오마커 패널의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. RFA를 이용한 초기 식도 종양의 내시경 치료를 받고 내시경적 관해를 달성한 환자를 모집합니다. 감시 방문 동안 환자는 NBI(Narrow Band Imaging) 확대 및 생검을 통한 내시경 검사에 이어 Cytosponge 테스트를 받게 됩니다. 환자는 최소 2년 동안 6개월마다 내시경을, 12개월마다 Cytosponge를 받게 됩니다. DNA에 대한 메틸화 패널 및 포르말린 고정 파라핀 포매 샘플에 대한 면역조직화학적 마커를 포함하는 분자 바이오마커. 2년 간의 집중 내시경 추적 관찰 후 환자는 최대 3년 동안 전향적으로 추적됩니다.
조사관은 또한 다음을 평가합니다.
- 재치료 없이 RFA 후 GOJ에서 IM 환자의 이형성증 또는 식도 장화생(IM)으로의 진행 위험
- GOJ에서 IM/이형성증에 대한 NBI의 진단 정확도.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
사전 결정된 분자 바이오마커 패널에는 다음이 포함됩니다.
- IM-SCORE - GOJ에서 장상피화생의 정도를 정량화하는 점수로, IM의 특징이 있는 샘의 수와 생검의 수를 기준으로 4단계 시스템을 사용합니다. 점수는 파일럿 연구(원고 제출 중)에서 개발되었으며 이 연구에서 검증될 예정입니다.
- 메틸화 마커 - Cytosponge 샘플에서 PCR 기반 방법(Methyllight)으로 평가.
- P53 상태.
- TFF3 단백질 발현.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0XZ
- 모병
- MRC Cancer Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 이형성 BE에 대한 이전 RFA 또는 BE 관련 신생물에 대한 EMR 이후
- 5mm보다 큰 식도 BE 섬 또는 원주 식도의 최소 1cm 혀로 정의된 BE의 명확한 내시경 증거는 없습니다.
- 첫 번째 RFA 후속 조치에서 묻힌 BE를 포함한 식도 IM의 조직학적 증거가 없습니다. GOJ 메신저는 허용됩니다
- GOJ에서 이형성증이 있는 의심스러운 병변의 증거가 없습니다.
제외 기준
- 추가 RFA가 필요한 BE의 증거
- 고위험 상태에 대한 항응고제 또는 항혈소판 요법으로 치료 중단이 권장되지 않습니다.
- 구인두, 식도 또는 위식도 종양(T2 병기 이상) 진단을 받았거나 연하곤란 증상이 있는 개인,
- 식도 정맥류, 협착 또는 식도 확장이 필요한 경우
- 6개월 이내에 심근 경색 또는 심장 사건이 발생한 개인
- 광역동 요법(PDT), APC 또는 냉동 요법과 같은 이전의 1차 절제 치료가 RFA와 다른 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 18세 미만 참가자.
- 내시경 검사는 일반적으로 임산부에서 피하므로 임신이 절대적 금기 사항은 아니지만 임산부가 포함될 가능성은 낮습니다. 임신/임신 테스트는 시험의 일부로 기록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
RFA 치료 후 후속 조치의 일환으로 환자는 Cytosponge 테스트와 NBI 확대 및 생검을 통한 내시경 검사를 받게 됩니다.
최대 2회의 Cytosponge 절차와 함께 2년 동안의 적극적인 추적 관찰 동안 4회의 내시경 검사가 수행됩니다.
DNA의 메틸화 패널과 검사 중에 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 샘플의 면역조직화학적 마커를 포함한 분자 바이오마커를 평가합니다.
그런 다음 환자는 Barrett 식도/IM/이형성증의 재발을 평가하기 위해 표준 내시경으로 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
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Cytosponge는 일반적으로 동일한 병원 방문의 일부로 참가자가 내시경 검사를 받기 전에 연구 간호사가 관리합니다.
문자열과 함께 캡슐은 작은 물 한잔을 마셔서 삼킨다.
참가자는 5분 동안 제자리에서 Cytosponge를 유지하도록 요청받습니다.
내부에 포함된 스펀지는 팽창한 다음 연구 간호사에 의해 부착된 끈으로 식도 위로 당겨져 위쪽으로 이동하면서 세포를 수집합니다.
이 장치는 BEST 시범 시험(LRQ 0939857)에서 사용하기 위해 MHRA로부터 이의 없음 편지를 받았지만 CE 마크가 없습니다.
Cytosponge 및 연구용 내시경 생검은 정기적으로 MRC Cancer Cell Unit의 Fitzgerald 실험실로 배송됩니다.
표본은 GLP 표준에 따라 승인된 Cambridge University Hospitals의 NHS Foundation Trust 조직 은행과 함께 처리됩니다.
Cytosponge 또는 내시경 생검으로 얻은 표본의 분자 분석 - TFF3 단백질 발현, 메틸화 패널, p53 돌연변이.
IM의 존재에 대해 내시경 생검을 평가할 것입니다(IM-점수에 따름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOJ에서 확산 IM에 대한 메틸화 패널의 진단 정확도
기간: 5 년
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GOJ 생검(별도의 무작위 및 표적 생검) 및 Cytosponge 샘플에서 추출한 DNA에 대해 Methyllight가 평가한 GOJ의 확산 IM에 대한 메틸화 마커 패널(ZNF345, ZNF569 및 TFPI2 유전자좌)의 진단 정확도.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 BE 재발을 보이는 환자의 비율
기간: 5 년
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식도 IM 또는 이형성증으로 정의된 관찰 기간 동안 진정한 BE 재발을 발생시킬 다른 IM 점수를 가진 GOJ IM 환자의 수.
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5 년
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BE 재발에 대한 바이오마커 점수
기간: 5 년
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BE 재발 위험을 예측하기 위한 바이오마커 패널의 정확도. 다음 바이오마커가 평가될 것입니다:
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5 년
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하늘색 크레스트 사인의 정확도
기간: 5 년
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GOJ IM의 진단을 위한 NBI의 Light Blue Crest(LBC) 표시의 진단 정확도.
각 내시경 검사 동안 NBI 배율을 사용하여 GOJ에서 점막 구덩이 패턴을 체계적으로 평가하고 LBC 징후를 찾습니다.
LBC의 정확성을 평가하기 위해 LBC가 있는 모든 영역에서 표적 생검을 수행합니다.
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5 년
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사이토스펀지의 안전성
기간: 5 년
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다음과 같은 사건으로 정의된 Cytosponge 시술 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수: 사망 결과는 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 구성됩니다. 그렇지 않으면 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 간주합니다(예: 환자에게 추가 절차가 필요함). . |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano Di Pietro, MD, MRC Cancer Unit, Hutchison-MRC Research Hon. Consultant Gastroenterologist, Addenbrooke's Hospital, Cambridge.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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