Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien käyttö varhaisen ruokatorven neoplasian radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden hoidon ohjaamiseen (PROBAN)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Tuleva tutkimus biomarkkerien käytöstä varhaisen ruokatorven neoplasian radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden hoitoon

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida molekyylibiomarkkereiden paneelin käyttökelpoisuutta Barrettin ruokatorven uusiutumisen riskin ennustamisessa varhaisen ruokatorven neoplasian endoskooppisen hoidon radiotaajuusablaatiolla (RFA) jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet endoskopiaa varhaisen ruokatorven neoplasian RFA:lla ja saavuttaneet endoskooppisen remission, rekrytoidaan. Valvontakäyntien aikana potilaat saavat Cytosponge-testin, jota seuraa endoskopia NBI-suurennuksella ja biopsiat. Potilaat saavat endoskopian kuuden kuukauden välein ja Cytospongea 12 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan. Molekyylibiomarkkerit, mukaan lukien metylaatiopaneeli DNA:ssa ja immunohistokemialliset markkerit formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa näytteissä. Kahden vuoden intensiivisen endoskooppisen seurannan jälkeen potilaita seurataan prospektiivisesti jopa 3 vuoden ajan.

Tutkijat arvioivat myös:

  • Riski etenemisestä dysplasiaksi tai ruokatorven suolen metaplasiaksi (IM) potilailla, joilla on IM GOJ:ssa RFA:n jälkeen ilman uusintahoitoa
  • NBI:n diagnostinen tarkkuus IM/dysplasian osalta GOJ:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennalta määrättyjen molekyylibiomarkkerien paneeli sisältää:

  1. IM-SCORE – pistemäärä, joka ilmaisee suolen metaplasian laajuuden GOJ:ssa, joka käyttää 4-tasoista järjestelmää, joka perustuu rauhasten määrään ja IM:n piirteitä sisältävien biopsioiden lukumäärään. Pisteet on kehitetty pilottitutkimuksessa (käsikirjoitus lähetettävänä), ja se validoidaan tässä tutkimuksessa
  2. Metylaatiomarkkerit - arvioitu PCR-pohjaisella menetelmällä (Methylight) Cytosponge-näytteistä.
  3. P53 tila.
  4. TFF3-proteiinin ilmentyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aiempi RFA dysplastisen BE:n vuoksi tai EMR:n jälkeen BE:hen liittyvän neoplasian vuoksi
  2. Ei varmaa endoskooppista näyttöä BE:stä, joka on määritelty vähintään 1 cm:n pylväsmäisen ruokatorven kieleksi tai ruokatorven BE-saarekkeiksi, jotka ovat suurempia kuin 5 mm.
  3. Ei histologisia todisteita ruokatorven IM:stä, mukaan lukien haudattu BE, ensimmäisessä RFA-seurannassa. GOJ IM on sallittu
  4. Ei todisteita epäilyttävistä dysplasiaan liittyvistä leesioista GOJ:ssa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet BE:stä, joka vaatii ylimääräistä RFA:ta
  2. Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito korkean riskin tiloihin, jolloin hoidon lopettamista ei suositella.
  3. Henkilöt, joilla on diagnosoitu suun-nielun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen kasvain (T2-vaihe ja korkeampi) tai dysfagian oireita,
  4. Ruokatorven suonikohjut, ahtauma tai ruokatorven laajentumista vaativa
  5. Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäntapahtuma alle kuusi kuukautta sitten
  6. Potilaat, joiden ensisijainen aikaisempi ablaatiohoito oli eri kuin RFA, kuten fotodynaaminen hoito (PDT), APC tai kryoterapia
  7. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  8. Alle 18-vuotiaat osallistujat.
  9. Endoskopiaa yleensä vältetään raskaana olevilta naisilta, ja siksi on epätodennäköistä, että raskaana olevia naisia ​​otetaan mukaan, vaikka raskaus ei olisikaan ehdoton vasta-aihe. Raskaus/raskaustestiä ei kirjata osaksi koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osana RFA-hoidon jälkeistä seurantaa potilaat saavat Cytosponge-testin, jota seuraa endoskopia NBI-suurennuksella ja biopsiat. Neljä endoskopiaa suoritetaan 2 vuoden aktiivisen seurannan aikana sekä enintään 2 Cytosponge-toimenpidettä. Arvioidaan tutkimuksissa saadut molekyylibiomarkkerit, mukaan lukien metylaatiopaneeli DNA:ssa ja immunohistokemialliset markkerit formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa näytteissä. Tämän jälkeen potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan tavallisella endoskopialla Barrettin ruokatorven/IM/dysplasian uusiutumisen arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Cytosponge testi
Tutkimussairaanhoitaja antaa Cytospongen ennen endoskopiaa, yleensä osana samaa sairaalakäyntiä. Kapseli ja naru niellään juomalla pieni lasillinen vettä. Osallistujaa pyydetään pitämään Cytospongea paikallaan 5 minuuttia. Sen sisältämä sieni laajenee, ja sitten tutkija sairaanhoitaja vetää sen takaisin ruokatorveen kiinnitetyn nauhan avulla kerääen soluja sen liikkuessa ylöspäin. Tämä laite sai MHRA:lta kirjeen, jossa se ei vastusta käyttöä BEST-pilottitutkimuksessa (LRQ 0939857), mutta sillä ei ole CE-merkintää. Sytosponge- ja tutkimusendoskooppiset biopsiat kuljetetaan säännöllisesti Fitzgerald-laboratorioon MRC:n syöpäsoluyksikössä. Näytteet käsitellään yhdessä Cambridge University Hospitalsin NHS Foundation Trust -kudospankin kanssa, joka on akkreditoitu GLP-standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: Molekyylibiomarkkerien paneelin arviointi: IM-SCORE, TFF3-proteiinin ilmentyminen, metylaatiopaneeli, p53-mutaatio
Cytosponge- tai endoskooppisilla biopsioilla saadun näytteen molekyylianalyysi - TFF3-proteiinin ilmentyminen, metylaatiopaneeli, p53-mutaatio. Endoskooppisista biopsioista arvioidaan IM:n esiintyminen (IM-pisteen mukaan).
Diagnostinen testi: Esophagogastroduodenoscopy
  • Endoskopia suoritetaan valkoisella valolla ja NBI:lla optisella suurennuksella tai lähitarkennuksella ruokatorven ja GOJ:n tarkastamiseksi.
  • NBI-suurennusta käytetään arvioimaan systemaattisesti GOJ:n limakalvon kuoppakuviota ja etsimään vaaleansinistä harjamerkkiä (LBC).
  • Kohdennetut biopsiat otetaan joko alueilta, joilla on LBC tai epäsäännöllinen kuoppakuvio NBI:ssa, minkä jälkeen otetaan satunnaiset biopsiat kliinisen standardin mukaisesti. GOJ:ssa otetaan enintään 6 biopsiaa (enintään 4 kohdennettua ja 4 satunnaista. Kahden ensimmäisen RFA-seurannan aikana endoskooppilääkärin harkinnan mukaan neo-suqamous-biopsiat voidaan ottaa paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
  • Argonplasmakoagulaatioablaatio on sallittu yhdellä saarella enintään 5 mm tai enintään kolmella saarekkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylaatiopaneelin diagnostinen tarkkuus diffuusille IM:lle GOJ:ssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Metylaatiomarkkereiden paneelin (ZNF345, ZNF569 ja TFPI2-lokukset) diagnostinen tarkkuus diffuusille IM:lle GOJ:ssa, jonka Methylight arvioi GOJ-biopsioista (erillisesti satunnaisista ja kohdistetuista biopsioista) ja Cytosponge-näytteistä erotetusta DNA:sta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on todellinen BE- uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on GOJ IM, joilla on erilainen IM-pistemäärä ja joilla kehittyy todellinen BE:n uusiutuminen havaintojakson aikana, joka määritellään ruokatorven IM:ksi tai dysplasiaksi.
5 vuotta
Biomarkkeripisteet BE:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Biomarkkeripaneelin tarkkuus ennustaa BE:n uusiutumisriskiä. Seuraavat biomarkkerit arvioidaan:

  • P53-status immunohistokemian perusteella
  • TFF3:n ilmentyminen immunohistokemialla
  • IM-SCORE (määritetty Tutkimuksen kuvaus -osiossa)
  • metylaatiomarkkerit (määritelty Tuloksen 1 kuvaus -osiossa).
5 vuotta
Vaaleansinisen harjanteen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Light Blue Crest (LBC) -merkin diagnostinen tarkkuus NBI:ssä GOJ IM:n diagnoosia varten. Jokaisen suoritetun endoskopian aikana NBI-suurennusta käytetään arvioimaan systemaattisesti GOJ:n limakalvokuviota ja etsimään LBC-merkkiä. LBC:n tarkkuuden arvioimiseksi kaikilta LBC-alueilta otetaan kohdennettuja biopsioita.
5 vuotta
Cytospongen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Cytosponge-toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka on määritelty tapahtumaksi, joka:

Seuraukset kuolemaan Onko hengenvaarallinen Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Seuraukset jatkuvasta tai merkittävästä vammaisuudesta tai työkyvyttömyydestä Koostuu synnynnäisestä poikkeavuudesta tai synnynnäisestä epämuodostuksesta Tutkijan mielestä muutoin lääketieteellisesti merkittävänä (esim. potilaalle tarvitaan lisätoimenpide) .
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimiliano Di Pietro, MD, MRC Cancer Unit, Hutchison-MRC Research Hon. Consultant Gastroenterologist, Addenbrooke's Hospital, Cambridge.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISRCTN12730505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cytosponge testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa