慢性的な痛み、ストレス、睡眠のためのフローテーションレスト
2020年9月8日 更新者：Steven Pratscher、University of Missouri-Columbia
浮き沈み後の痛み、ストレス、睡眠の毎日の評価-REST：慢性的な痛みを持つ人のためのランダム化されたクロスオーバー試験
この無作為化クロスオーバー試験は、慢性的な筋骨格痛のある人を対象に、暗い部屋に横たわる（環境刺激を減らした）場合と比較して、フローテーションレスト（減少、環境、刺激、技術/治療）の効果を調べることを目的としています.
このデザインにより、グループ間および個人内の両方で、痛み、ストレス、および睡眠の毎日の日記評価に関する2つの介入を比較できます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、一般的で重大な健康問題です。
以前の研究では、Flotation-REST が痛みを軽減するための効果的な治療法である可能性があることが示されていますが、Flotation-REST の 1 回のセッションが痛み、ストレス、および睡眠の日々の変動性に及ぼす短期的な影響についてはほとんど知られていません。
睡眠、ストレス、痛みはすべて相互に関連しており、以前の研究では、フローテーション-REST がこれら 3 つの結果すべてにプラスの影響を与える可能性があることが示されています。
したがって、この研究の主な目的は、Flotation-REST 後の痛み、ストレス、睡眠の変化を調べることです。
二次的な目的は、介入中のさまざまな主観的経験が、介入後の痛み、ストレス、睡眠の変化と関連しているかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間の慢性的な筋骨格痛 (例: 背中の痛み、上肢または下肢の痛み、関節炎、線維筋痛症) の日数が多い
- 精神的に健康
- 18 歳から 75 歳までの成人。
除外基準:
- 浮揚式 REST デバイスでの以前の経験。
- 神経因性疼痛状態と診断されているか、4つ以上の末梢神経障害症状を支持しています。
- -精神医学的状態（統合失調症または双極性障害など）と診断されている。
- 意図または計画を伴う積極的な自殺。
- 現在SSRIの薬を飲んでいます。
- -神経学的状態の病歴（例えば、てんかん、脳卒中、重度の外傷性脳損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病または他の形態の認知症）
- 塩水にさらされたときに痛みを引き起こす可能性のある皮膚の状態または開いた傷
- 60分間快適に横になれない
- 妊娠中
- 過去 6 週間以内に新しい睡眠薬または鎮痛薬を開始した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：浮揚-REST
参加者は、約 1000 ポンドのエプソム塩を入れた浅いプールに、光と音を減衰する装置で最大 60 分間浮かびます。
セッションの後、参加者の体験に対する評価が測定されます。
|
感覚入力を減衰させるために使用される特殊な装置 (フロート ポッドまたはフロート キャビン) で浮遊します。
|
|
アクティブコンパレータ：暗い部屋
参加者は、環境刺激を抑えた暗くて静かな部屋で、最大 60 分間、エアマットレスに横になります。
セッションの後、参加者の体験に対する評価が測定されます。
|
参加者は、携帯電話がなく、感覚入力が減少した暗い部屋でエアマットレスに横になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
簡単な痛みのインベントリを使用して、スコアが高いほど痛みの軽減が大きいことを表す、毎日の痛みの強さの変化
|
ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
|
痛み 不快感
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
簡単な痛みのインベントリを使用して、スコアが高いほど痛みの不快感が大きいことを表す、毎日の痛みの不快感の変化。
|
ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
|
ストレス
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
知覚ストレススケールの変化と、スコアが高いほどストレスレベルが高いことを表すストレスの毎日の日記評価。
|
ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
|
寝る
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
睡眠健康指数と毎日の電子乳製品を使用して、睡眠パラメーターを記録します。
睡眠の質が高いということは、より良い睡眠を意味します。
|
ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
簡単な痛みのインベントリを使用して、より高いスコアが痛みによる日常活動への干渉を表す、毎日の痛みの干渉の変化。
|
ベースラインからフォローアップまで、約2週間
|
|
筋肉の緊張または緊張の変化
時間枠：各介入の直前と直後
|
スコアが高いほど筋肉の緊張が高いことを示す、介入前後の筋肉の緊張の平均変化。
|
各介入の直前と直後
|
|
ベースラインからの自己実現の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間および 1 か月
|
自己実現尺度;最高得点が最も強い自己実現を示す 5 点のリッカート型尺度
|
ベースライン、介入後 1 週間および 1 か月
|
|
インターセプション
時間枠：各介入の直後
|
各介入後に多次元内受容認識スケールで評価された自己申告内受容で、スコアが高いほどセッション中の内受容が大きいことを示します。
|
各介入の直後
|
|
洞察
時間枠：各介入の直後
|
スコアが高いほど、セッション中により多くの洞察が得られたことを示す各介入後に、心理的洞察アンケートで評価された自己報告の洞察。
|
各介入の直後
|
|
エモーショナルブレイクスルー
時間枠：各介入の直後
|
各介入後に Emotional Breakthrough Inventory で評価された自己申告の感情的ブレークスルー。スコアが高いほど、セッション中により多くの感情的ブレークスルーが発生したことを示します。
|
各介入の直後
|
|
神秘的な体験
時間枠：各介入の直後
|
各介入後に神秘体験アンケートで評価された自己申告の神秘体験。スコアが高いほど、セッション中に神秘的なタイプの体験がより多く発生したことを示します。
|
各介入の直後
|
|
感じるストレスの変化
時間枠：各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
知覚ストレス尺度;スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示す、知覚されたストレスの変化を評価します
|
各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
|
痛みの大惨事の変化
時間枠：各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
壊滅的な痛みのスケール;破局的な痛みの変化を評価し、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します
|
各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
|
うつ病の変化
時間枠：各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
ベックスうつ病インベントリ II;スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示すうつ病の変化を評価します
|
各介入のベースラインおよび 1 週間後
|
|
持続効果
時間枠：各介入の1週間後
|
持続効果アンケート: 0 ～ 5 のスケールで、5 が最も強い持続効果です。
|
各介入の1週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Pratscher、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。